Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-cyklus og tre-cyklusinduktionsterapi med modificeret TPF-regime kombineret og camrelizumab til LANPC

30. juni 2025 opdateret af: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Sammenligning af to-cyklus- og tre-cyklusinduktionsterapi med modificeret TPF-regime kombineret og camrelizumab til lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom: et prospektivt fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive fase II, multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne den komplette responsrate og langtidsoverlevelsesresultater af to-cyklus og tre-cyklusinduktionsterapi med modificerede TPF-regimer kombineret med camrelizumab hos patienter med lokalt avancerede nasopharyngeal carcinoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket antyder det anbefalede antal cyklusser til induktionskemoterapi i nasopharyngeal carcinom primært to-tre cyklusser af induktionsterapi. Flere undersøgelser har imidlertid fundet, at tre cyklusser med induktionsterapi ikke forbedrede patientens overlevelse og kan yderligere øge hæmatologisk toksicitet og gastrointestinal toksicitet sammenlignet med dem, der blev behandlet med to cyklusser med induktionsterapi. Baseret på forskning fra vores center forbedrede tre cyklusser med induktionsterapi heller ikke patientens overlevelse. De seneste CSCO -retningslinjer fra 2024 har anbefalet, at immunterapi kan inkorporeres i induktionsterapi -fasen for lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom. Baseret på disse forskningsresultater antager efterforskerne derfor, at to cyklusser med induktionskemoterapi kombineret med immunterapi ikke vil være ringere end tre cykler med hensyn til tumorresponsrater og kan have lavere bivirkninger. Efterforskerne sigter mod at sammenligne de komplette responsrater og langsigtede overlevelsesresultater af to-cyklus og tre-cyklusmodificerede TPF-regimer kombineret med camrelizumab hos patienter med lokalt avanceret (T1-4N2-3M0) nasopharyngeal carcinoma, der giver nye muligheder for toksicitet- Nedsat behandling i nasopharyngeal kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: San-Gang Wu, MD
  • Telefonnummer: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år gammel;
  • Patologisk (inklusive histologi eller cytologi) bekræftede nasopharyngeal carcinomapatienter med klinisk iscenesættelse T1-4N2-3M0 (ifølge UICC/AJCC TNM iscenesættelsessystem, 8. udgave);
  • Ingen forudgående systemisk behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi osv.);
  • Mindst en målbar læsion på billeddannelse (som pr. RECIST -kriterier version 1.1);
  • ECOG Performance Status (PS): 0-1;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Mandlige forsøgspersoner og kvinder i fødedygtige potentiale skal bruge prævention fra den første dosis af studiemedicin indtil 24 uger efter den sidste dosis af studiemedicin;
  • Normal større organfunktion med grundlæggende normale resultater i hæmatologi, biokemi og koagulationstest;
  • Undersøgeren mener, at behandlingen vil give en overlevelsesydelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
  • Patienter med hypertension, der ikke kan kontrolleres til normalt interval på trods af antihypertensiv medicin (systolisk BP> 160 mmHg, diastolisk BP> 90 mmHg);
  • Historie om arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion. Eventuelle klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 12 uger før screening eller kumulativ blødning over 50 ml på 24 timer;
  • UNLIG-kontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme;
  • Interstitiel lungesygdom, medikamentinduceret lungebetændelse, steroidbehandlet stråling pneumonitis, aktiv lungebetændelse med symptomer eller svær lungedysfunktion;
  • Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IU/ml eller 10^4 kopier/ml), hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA over den nedre påvisning af assayet);
  • Allergi over for ethvert af undersøgelsesmedicin;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Eventuelle andre faktorer, der i efterforskerens dom kan forårsage for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: To-cyklus
To cykler induktionskemoterapi + immunterapi
Medicin: To-cyklus induktionskemoterapi + immunterapi
To cyklusser af nab-paclitaxel ved 260 mg/m2 på dag 1, cisplatin ved 25 mg/m2 fra dag 1 til 3, og oral S1 to gange dagligt fra dage 1 til 14 (40 mg to gange dagligt på patienter med et kropsoverfladeareal [ BSA] mindre end 1,25 m2, 50 mg to gange dagligt for patienter med en BSA mellem 1,25 og 1,5 m2 og 60 mg to gange dagligt for patienter med en BSA> 1,5 m2). Camrelizumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 200 mg på den første dag i hver cyklus.
Andre navne:
  • 2
Aktiv komparator: Tre-cyklus
Tre cykler induktionskemoterapi + immunterapi
Medicin: Tre-cyklus induktionskemoterapi + immunterapi
Tre cyklusser af nab-paclitaxel ved 260 mg/m2 på dag 1, cisplatin ved 25 mg/m2 fra dag 1 til 3, og oral S1 to gange dagligt fra dage 1 til 14 (40 mg to gange dagligt på patienter med et kropsoverfladeareal [ BSA] mindre end 1,25 m2, 50 mg to gange dagligt for patienter med en BSA mellem 1,25 og 1,5 m2 og 60 mg to gange dagligt for patienter med en BSA> 1,5 m2). Camrelizumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 200 mg på den første dag i hver cyklus.
Andre navne:
  • 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 eller cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Komplet remission efter induktionsterapi betyder, at alle påviselige tegn på tumoren er forsvundet, inklusive alle målbare og vurderbare sygdomme. Dette inkluderer fraværet af tumorlæsioner i billeddannelsesundersøgelser.
I slutningen af ​​cyklus 2 eller cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progression-fri overlevelse blev målt fra dagen for NPC-diagnosen, indtil sygdommen og død af enhver årsag.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelse blev målt fra dagen for NPC -diagnosen indtil døden på grund af enhver årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XMYY-2024KY230-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger