Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevyhnutelné žilní vředy nohou ošetřené standardní péčí s nebo bez BR-AC

2. listopadu 2026 aktualizováno: BioStem Technologies

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie neléčivých žilních vředů nohou ošetřených standardní péčí s nebo bez BR-AC

This study examines a patient population with a non-healing, non-infected venous leg ulcer (VLU) having adequate arterial perfusion with confirmed venous reflux. It is hypothesized that weekly applications of the human placental allograft BioREtain® Amnion Chorion (BR-AC) applied to a non-healing VLU will result in a higher proportion of wounds showing complete healing within 12 weeks of initiating therapy, compared to standard care alone.

This study has a crossover period, where subjects on standard care alone who do not achieve complete healing within 12 weeks of initiating therapy will be allowed to crossover to receive BR-AC over 12 additional weeks, to evaluate if their wound can achieve complete healing.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This trial is a multicenter, randomized, controlled study designed to evaluate the safety and efficacy of BR-AC plus standard of care versus standard of care only in the treatment of venous leg ulcers. The eligibility criteria for this study will allow for enrollment of subjects with a VLU in the range of 2 cm^2 to 20 cm^2 in area. A lower size of 2 cm^2 was selected to exclude subjects who are likely to heal under compression therapy alone.

During the two-week run-in period, subjects who show a reduction in wound area predictive of achieving complete wound closure within 12 weeks under standardized care alone (i.e., compression therapy) will be excluded from the study. Eliminating these subjects will improve the estimated treatment effect. The criteria for duration, ≥ 4 weeks but ≤ 52 weeks, allows for the selection of those wounds that have demonstrated chronicity but may still have the potential to achieve wound closure.

The trial design will control potential variables that may affect the outcome between the treatment group and the control group by standardizing the requirements for evaluating venous insufficiency confirmed by duplex Doppler ultrasound examining valvular or venous incompetence, debridement, and compression therapy. Weekly subject visits will help monitor compliance in wound care and compression therapy, as well as to document when wound closureis achieved. The study will implement the use of an electronic imaging and measurement device (eKare inSight®) using a standardized protocol to ensure the measuring of the wound surface area is accurate, highly reproducible, and minimally variable.

There will also be a crossover treatment phase for those patients that were relegated to SOC only. After their 12-week standard of care treatment phase and for only those subjects that did not achieve complete wound closure, will be allowed to crossover for an additional 12 weeks of treatment with the BR-AC product following the protocol and procedures set forth within this document.

A follow-up phase will commence for all subjects that achieve complete wound closure, which is designed to measure longevity and durability of the closed wound. This follow-up period will consist of a four-week follow-up with two visits at each two-week interval.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Site 2b
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Site 36
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Site 37
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site 02
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 30
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Site 20
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 35
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33189
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient has signed the informed consent form.

  2. Male or female patient at least 18 years of age or older, as of the date of the screening visit.

  3. Has a VLU between the knee and ankle (at or above the malleoli), with a surface area in the range of ≥ 2.0 cm2 and ≤ 20.0 cm2 when measured by the investigator staff at the screening visit using the eKare device post debridement.

    1. If the subject presents with > 1, but ≤ 3 VLU on the same leg, the largest ulcer will be selected as the target ulcer.
    2. If the target ulcer is < 1cm from another VLU, the ulcers should be traced as a single target ulcer provided at least one of the ulcers is at least 2.0 cm2 in area and the total surface area of the VLUs is ≤ 20.0 cm2.

  4. Target ulcer involves a full-thickness skin loss, but without exposure of tendon, muscle, or bone.

  5. Target ulcer duration ≥ 4 weeks but ≤ 52 weeks (12 months).

  6. Venous insufficiency confirmed by duplex Doppler ultrasound examining valvular or venous incompetence.

    a. Availability of a complete report of a previous examination performed 12 months of screening will be acceptable, and this examination would not be required to be repeated.

  7. Arterial supply adequacy confirmed by any one of the following:

    1. Great toe pressure ≥ 50 mm/Hg
    2. Systolic blood pressure Ankle Brachial Index (ABI) in the range ≥ 0.80 ≤ 1.10
    3. TcPO2 ≥ 40 mmHg from the foot

  8. Willing to follow all instructions given by the Investigator, return for all visits, and adhere to compression protocols while on the study.

Exclusion Criteria:

  1. A target ulcer of non-venous etiologies (e.g., sickle cell anemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathic or vasculitic).
  2. Acute Deep Vein Thrombosis (DVT), defined as the first 10 days from onset of symptoms, or any DVT for which compression is considered by the Investigator to be contraindicated.
  3. Clinical evidence of ulcer bed infection, or infected hardware.
  4. Documented history of osteomyelitis at the target ulcer location within six (6) months preceding the screening visit.
  5. Refusal or inability to tolerate compression therapy.
  6. Pregnant women.
  7. Women of child-bearing potential who are unwilling to avoid pregnancy or use an effective form of birth control.
  8. Hemoglobin A1c (HbA1c) level is > 12% (108 mmol/mol).
  9. Current therapy with systemic antibiotics.
  10. Current therapy with cytotoxic agents.
  11. Current therapy with chronic (> 10 days) oral corticosteroids.
  12. Current therapy with TNFα inhibitors other than Trental® (pentoxifylline).
  13. Has tested positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) or has Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
  14. Has malignancy or history of cancer in the preceding 5 years other than non-melanoma skin cancer.
  15. Currently on dialysis or planning to start dialysis.
  16. Is currently enrolled or participated in another device, drug, or biological trial within 30 days of screening.
  17. Therapy of the target ulcer with other birth tissue products, autologous skin graft, Apligraf®, or Dermagraft® within 30 days preceding the screening visit.
  18. Therapy of the target ulcer with topical growth factors within thirty (30) days preceding the screening visit.
  19. Any previous use of Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® applied to the target ulcer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BR-AC plus Standard Care

All subjects in the treatment group will receive sponsor-approved standard of care. Standard of care is defined as:

  • Sharp debridement,
  • Wound cleansing with a neutral, non-irritating and non-toxic solution,
  • Non-adherent wound contact layer followed by an alginate or foam pad to maintain a moist, warm wound bed, and
  • The UrgoK2™ dual compression system providing around 40 mmHg.

Using an appropriate size to cover the entire wound area, BR-AC should be applied directly to the wound surface following sharp debridement. It is recommended that the product be trimmed to fit the area of the wound with sterile scissors before application.
Jiný: BR-AC

BR-AC is an amnion layer, intermediate layer, and chorion layer placental membrane processed together with no separation of the layers. BR-AC is manufactured by BioStem Technologies, Inc. and is processed by the bioREtain method, which, briefly includes initial disinfection, processing with isotonic solutions, dehydration at 37-40°C, and electron beam sterilization.
Aktivní komparátor: Standard Care

All subjects in the control group will receive sponsor-approved standard of care. Standard of care is defined as:

  • Sharp debridement,
  • Wound cleansing with a neutral, non-irritating and non-toxic solution,
  • Non-adherent wound contact layer followed by an alginate or foam pad to maintain a moist, warm wound bed, and
  • The UrgoK2™ dual compression system providing around 40 mmHg.
Jiný: Standard Care

Standard Care is defined as:

  • Sharp debridement,
  • Wound cleansing with a neutral, non-irritating and non-toxic solution,
  • Non-adherent wound contact layer followed by an alginate or foam pad to maintain a moist, warm wound bed, and
  • The UrgoK2™ dual compression system providing around 40 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine whether non-ischemic, non-infected VLUs treated with standard care plus BR-AC results in a higher probability of achieving complete wound closure compared to standard care alone.
Časové okno: over the 12-week treatment period

Percentage of subjects with complete wound closure over the 12-week treatment period, defined as 100% reepithelialization
over the 12-week treatment period

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To compare differences between treatment groups in proportions of wounds with complete wound closure, based on time in days to closure
Časové okno: at 12 weeks

Percent change from baseline in wound surface area (cm2) at 12-weeks post-randomization
at 12 weeks
To compare differences between treatment groups in percent change in wound area (cm2)
Časové okno: at 12 weeks

Percent change from baseline in wound surface area (cm2) at 12-weeks post-randomization
at 12 weeks
To determine the total number of applications of BR-AC needed to achieve complete wound closure
Časové okno: at 12 weeks

Percent change from baseline in wound volume (cm3) at 12-weeks post-randomization
at 12 weeks
To determine whether subjects that crossover and receive standard care plus BR-AC results in a higher probability of achieving complete wound closure over the 12 additional weeks versus standard care alone
Časové okno: over an additional 12 weeks

Time in days from Visit 18 to initial observation of wound closure (defined as 100% reepithelialization of the wound without drainage) over an additional 12 weeks (Visits 19-30), where healing has been confirmed at two visits two weeks apart
over an additional 12 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants that acquire clinical signs and symptoms of infections post-randomization
Časové okno: over 12-weeks post-randomization

Differences in clinical signs and symptoms of infection from Visit 2 through end of study between the treatment groups
over 12-weeks post-randomization
Proportion of subjects experiencing adverse events, by treatment group
Časové okno: over the 17-week study period

Spontaneously reported and elicited adverse events, coded in MedDRA
over the 17-week study period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioStem Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bert Slade, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-AC-VLU-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení