Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-helende venøse bensår behandlet med standardpleje med eller uden BR-AC

2. november 2026 opdateret af: BioStem Technologies

Et potentielt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med ikke-helende venøse bensår behandlet med standardpleje med eller uden BR-AC

This study examines a patient population with a non-healing, non-infected venous leg ulcer (VLU) having adequate arterial perfusion with confirmed venous reflux. It is hypothesized that weekly applications of the human placental allograft BioREtain® Amnion Chorion (BR-AC) applied to a non-healing VLU will result in a higher proportion of wounds showing complete healing within 12 weeks of initiating therapy, compared to standard care alone.

This study has a crossover period, where subjects on standard care alone who do not achieve complete healing within 12 weeks of initiating therapy will be allowed to crossover to receive BR-AC over 12 additional weeks, to evaluate if their wound can achieve complete healing.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This trial is a multicenter, randomized, controlled study designed to evaluate the safety and efficacy of BR-AC plus standard of care versus standard of care only in the treatment of venous leg ulcers. The eligibility criteria for this study will allow for enrollment of subjects with a VLU in the range of 2 cm^2 to 20 cm^2 in area. A lower size of 2 cm^2 was selected to exclude subjects who are likely to heal under compression therapy alone.

During the two-week run-in period, subjects who show a reduction in wound area predictive of achieving complete wound closure within 12 weeks under standardized care alone (i.e., compression therapy) will be excluded from the study. Eliminating these subjects will improve the estimated treatment effect. The criteria for duration, ≥ 4 weeks but ≤ 52 weeks, allows for the selection of those wounds that have demonstrated chronicity but may still have the potential to achieve wound closure.

The trial design will control potential variables that may affect the outcome between the treatment group and the control group by standardizing the requirements for evaluating venous insufficiency confirmed by duplex Doppler ultrasound examining valvular or venous incompetence, debridement, and compression therapy. Weekly subject visits will help monitor compliance in wound care and compression therapy, as well as to document when wound closureis achieved. The study will implement the use of an electronic imaging and measurement device (eKare inSight®) using a standardized protocol to ensure the measuring of the wound surface area is accurate, highly reproducible, and minimally variable.

There will also be a crossover treatment phase for those patients that were relegated to SOC only. After their 12-week standard of care treatment phase and for only those subjects that did not achieve complete wound closure, will be allowed to crossover for an additional 12 weeks of treatment with the BR-AC product following the protocol and procedures set forth within this document.

A follow-up phase will commence for all subjects that achieve complete wound closure, which is designed to measure longevity and durability of the closed wound. This follow-up period will consist of a four-week follow-up with two visits at each two-week interval.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Site 2b
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Site 36
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Site 37
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site 02
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 30
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Site 20
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 35
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient has signed the informed consent form.

  2. Male or female patient at least 18 years of age or older, as of the date of the screening visit.

  3. Has a VLU between the knee and ankle (at or above the malleoli), with a surface area in the range of ≥ 2.0 cm2 and ≤ 20.0 cm2 when measured by the investigator staff at the screening visit using the eKare device post debridement.

    1. If the subject presents with > 1, but ≤ 3 VLU on the same leg, the largest ulcer will be selected as the target ulcer.
    2. If the target ulcer is < 1cm from another VLU, the ulcers should be traced as a single target ulcer provided at least one of the ulcers is at least 2.0 cm2 in area and the total surface area of the VLUs is ≤ 20.0 cm2.

  4. Target ulcer involves a full-thickness skin loss, but without exposure of tendon, muscle, or bone.

  5. Target ulcer duration ≥ 4 weeks but ≤ 52 weeks (12 months).

  6. Venous insufficiency confirmed by duplex Doppler ultrasound examining valvular or venous incompetence.

    a. Availability of a complete report of a previous examination performed 12 months of screening will be acceptable, and this examination would not be required to be repeated.

  7. Arterial supply adequacy confirmed by any one of the following:

    1. Great toe pressure ≥ 50 mm/Hg
    2. Systolic blood pressure Ankle Brachial Index (ABI) in the range ≥ 0.80 ≤ 1.10
    3. TcPO2 ≥ 40 mmHg from the foot

  8. Willing to follow all instructions given by the Investigator, return for all visits, and adhere to compression protocols while on the study.

Exclusion Criteria:

  1. A target ulcer of non-venous etiologies (e.g., sickle cell anemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathic or vasculitic).
  2. Acute Deep Vein Thrombosis (DVT), defined as the first 10 days from onset of symptoms, or any DVT for which compression is considered by the Investigator to be contraindicated.
  3. Clinical evidence of ulcer bed infection, or infected hardware.
  4. Documented history of osteomyelitis at the target ulcer location within six (6) months preceding the screening visit.
  5. Refusal or inability to tolerate compression therapy.
  6. Pregnant women.
  7. Women of child-bearing potential who are unwilling to avoid pregnancy or use an effective form of birth control.
  8. Hemoglobin A1c (HbA1c) level is > 12% (108 mmol/mol).
  9. Current therapy with systemic antibiotics.
  10. Current therapy with cytotoxic agents.
  11. Current therapy with chronic (> 10 days) oral corticosteroids.
  12. Current therapy with TNFα inhibitors other than Trental® (pentoxifylline).
  13. Has tested positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) or has Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
  14. Has malignancy or history of cancer in the preceding 5 years other than non-melanoma skin cancer.
  15. Currently on dialysis or planning to start dialysis.
  16. Is currently enrolled or participated in another device, drug, or biological trial within 30 days of screening.
  17. Therapy of the target ulcer with other birth tissue products, autologous skin graft, Apligraf®, or Dermagraft® within 30 days preceding the screening visit.
  18. Therapy of the target ulcer with topical growth factors within thirty (30) days preceding the screening visit.
  19. Any previous use of Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2® applied to the target ulcer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BR-AC plus Standard Care

All subjects in the treatment group will receive sponsor-approved standard of care. Standard of care is defined as:

  • Sharp debridement,
  • Wound cleansing with a neutral, non-irritating and non-toxic solution,
  • Non-adherent wound contact layer followed by an alginate or foam pad to maintain a moist, warm wound bed, and
  • The UrgoK2™ dual compression system providing around 40 mmHg.

Using an appropriate size to cover the entire wound area, BR-AC should be applied directly to the wound surface following sharp debridement. It is recommended that the product be trimmed to fit the area of the wound with sterile scissors before application.
Andet: BR-AC

BR-AC is an amnion layer, intermediate layer, and chorion layer placental membrane processed together with no separation of the layers. BR-AC is manufactured by BioStem Technologies, Inc. and is processed by the bioREtain method, which, briefly includes initial disinfection, processing with isotonic solutions, dehydration at 37-40°C, and electron beam sterilization.
Aktiv komparator: Standard Care

All subjects in the control group will receive sponsor-approved standard of care. Standard of care is defined as:

  • Sharp debridement,
  • Wound cleansing with a neutral, non-irritating and non-toxic solution,
  • Non-adherent wound contact layer followed by an alginate or foam pad to maintain a moist, warm wound bed, and
  • The UrgoK2™ dual compression system providing around 40 mmHg.
Andet: Standard Care

Standard Care is defined as:

  • Sharp debridement,
  • Wound cleansing with a neutral, non-irritating and non-toxic solution,
  • Non-adherent wound contact layer followed by an alginate or foam pad to maintain a moist, warm wound bed, and
  • The UrgoK2™ dual compression system providing around 40 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To determine whether non-ischemic, non-infected VLUs treated with standard care plus BR-AC results in a higher probability of achieving complete wound closure compared to standard care alone.
Tidsramme: over the 12-week treatment period

Percentage of subjects with complete wound closure over the 12-week treatment period, defined as 100% reepithelialization
over the 12-week treatment period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To compare differences between treatment groups in proportions of wounds with complete wound closure, based on time in days to closure
Tidsramme: at 12 weeks

Percent change from baseline in wound surface area (cm2) at 12-weeks post-randomization
at 12 weeks
To compare differences between treatment groups in percent change in wound area (cm2)
Tidsramme: at 12 weeks

Percent change from baseline in wound surface area (cm2) at 12-weeks post-randomization
at 12 weeks
To determine the total number of applications of BR-AC needed to achieve complete wound closure
Tidsramme: at 12 weeks

Percent change from baseline in wound volume (cm3) at 12-weeks post-randomization
at 12 weeks
To determine whether subjects that crossover and receive standard care plus BR-AC results in a higher probability of achieving complete wound closure over the 12 additional weeks versus standard care alone
Tidsramme: over an additional 12 weeks

Time in days from Visit 18 to initial observation of wound closure (defined as 100% reepithelialization of the wound without drainage) over an additional 12 weeks (Visits 19-30), where healing has been confirmed at two visits two weeks apart
over an additional 12 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants that acquire clinical signs and symptoms of infections post-randomization
Tidsramme: over 12-weeks post-randomization

Differences in clinical signs and symptoms of infection from Visit 2 through end of study between the treatment groups
over 12-weeks post-randomization
Proportion of subjects experiencing adverse events, by treatment group
Tidsramme: over the 17-week study period

Spontaneously reported and elicited adverse events, coded in MedDRA
over the 17-week study period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioStem Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bert Slade, MD, Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-AC-VLU-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger