Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevyhnutelné žilní vředy nohou ošetřené standardní péčí s nebo bez BR-AC

21. ledna 2026 aktualizováno: BioStem Technologies

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie neléčivých žilních vředů nohou ošetřených standardní péčí s nebo bez BR-AC

Tato studie zkoumá populaci pacientů s neléčivým, neinfikovaným žilním vředem nohou (VLU) s adekvátní arteriální perfuzí s potvrzeným žilním refluxem. Předpokládá se, že týdenní aplikace lidského placentárního aloštěpu BR-AC (AMNIOWRAP2®) aplikované na neléčivý VLU povedou k vyššímu podílu ran, které ukazují úplné hojení do 12 týdnů od zahájení terapie, ve srovnání se standardní péčí.

Tato studie má období crossoveru, kde subjekty samotné standardní péče, které nedosáhnou úplného uzdravení do 12 týdnů po zahájení terapie, budou moci crossover přijímat BR-AC po dobu dalších 12 týdnů, aby vyhodnotili, zda jejich rána může dosáhnout úplného uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie určená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BR-AC plus standard péče versus standard péče pouze při léčbě vředů žilních nohou. Kritéria způsobilosti pro tuto studii umožní registraci subjektů s VLU v rozmezí 2 cm^2 až 20 cm^2 v oblasti. Byla vybrána nižší velikost 2 cm^2, aby se vyloučily subjekty, které se pravděpodobně uzdraví pouze v kompresní terapii.

Během dvoutýdenního období běhu budou subjekty, které vykazují snížení oblasti rány, prediktivní při dosahování úplného uzavření rány do 12 týdnů při samotné standardizované péči (tj. Kompresní terapii) ze studie. Odstranění těchto subjektů zlepší odhadovaný účinek léčby. Kritéria pro trvání, ≥ 4 týdny, ale ≤ 52 týdnů, umožňují výběr těch ran, které prokázaly chroničnost, ale mohou mít stále potenciál dosáhnout uzavření rány.

Návrh pokusu bude řídit potenciální proměnné, které mohou ovlivnit výsledek mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou standardizací požadavků na hodnocení žilní nedostatečnosti potvrzené duplexním Dopplerovým ultrazvukem zkoumajícím valvulární nebo žilní nekompetentnost, debridement a kompresní terapii. Týdenní návštěvy subjektů pomohou sledovat dodržování předpisů při péči o rány a kompresní terapii a také dokumentovat při dosažení uzavření rány. Studie provede použití elektronického zobrazovacího a měřicího zařízení (Ekare Insight®) pomocí standardizovaného protokolu, aby bylo zajištěno, že měření plochy rány je přesné, vysoce reprodukovatelné a minimálně proměnné.

Pro pacienty, kteří byli zařazeni pouze do SOC, bude také existovat fáze léčby crossoveru. Po jejich 12týdenní fázi léčby péče a pouze pro subjekty, které nedosáhly úplného uzavření rány, bude povoleno křížení po dobu dalších 12 týdnů léčby s produktem BR-AC podle protokolu a postupů uvedených v tomto dokument.

Následná fáze bude zahájena pro všechny subjekty, které dosáhnou úplného uzavření rány, které je navrženo tak, aby měřilo dlouhověkost a trvanlivost uzavřené rány. Toto sledovací období bude sestávat ze čtyřtýdenního sledování se dvěma návštěvami v každém dvoutýdenním intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Nábor
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Nábor
        • Site 2b
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Nábor
        • Site 36
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Nábor
        • Site 37
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Nábor
        • Site 19
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Site 02
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Site 04
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Site 30
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • Site 20
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Staženo
        • Site 33
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Site 35
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33189
        • Ukončeno
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Nábor
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.
  2. K datu návštěvy promítání nejméně 18 let nebo starších.

  3. Má VLU mezi kolenem a kotníkem (na nebo nad malleoli), s povrchovou plochou v rozmezí ≥ 2,0 cm2 a ≤ 20,0 cm2, když je měřen pracovníkem vyšetřovatelů při screeningové návštěvě pomocí zařízení Ekare po debridementu.

    1. Pokud subjekt představuje> 1, ale ≤ 3 VLU na stejné noze, bude jako cílový vřed vybrán největší vřed.
    2. Pokud je cílový vřed <1 cm od jiného VLU, vředy by měly být vysledovány, protože jediný cílový vřed za předpokladu, že alespoň jeden z vředů je nejméně 2,0 cm2 v oblasti a celková povrchová plocha VLU je ≤ 20,0 cm2.
  4. Cílový vřed zahrnuje ztrátu pokožky plné tloušťky, ale bez vystavení šlachy, svalu nebo kosti.
  5. Cílový doba trvání vředů ≥ 4 týdny, ale ≤ 52 týdnů (12 měsíců).

  6. Žilní nedostatečnost potvrzená duplexním Dopplerovým ultrazvukem zkoumajícím chlopní nebo žilní nekompetentnost.

    A. Dostupnost úplné zprávy o předchozí zkoušce provedené 12 měsíců screeningu bude přijatelná a tato zkouška by se nemusela opakovat.

  7. Přiměřenost arteriálního zásobování potvrzená jakoukoli z následujících:

    1. Velký tlak na špičku ≥ 50 mm/hg
    2. Systolický krevní tlak kotník Brachial Index (ABI) v rozmezí ≥ 0,80 ≤ 1,10
    3. TCPO2 ≥ 40 mmHg z nohy
  8. Ochota dodržovat všechny pokyny poskytnuté vyšetřovatelem, vrátit se pro všechny návštěvy a dodržovat kompresní protokoly během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Cílový vřed nevesních etiologií (např. Anémie srpkovitých buněk, nekrobióza lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická).
  2. Akutní trombóza hluboké žíly (DVT), definovaná jako prvních 10 dnů od nástupu symptomů nebo jakéhokoli DVT, pro které je vyšetřovatel považován za kontraindikovanou kompresi.
  3. Klinické důkazy o infekci vředů nebo infikovaného hardwaru.
  4. Dokumentovaná historie osteomyelitidy v cílovém umístění vředů do šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
  5. Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresní terapii.
  6. Těhotné ženy.
  7. Ženy potenciálu nesoucího dítě, které nejsou ochotny vyhnout se těhotenství nebo používat účinnou formu antikoncepce.
  8. Hladina hemoglobinu A1C (HbA1c) je> 12% (108 mmol/mol).
  9. Současná terapie systémovými antibiotikami.
  10. Současná terapie cytotoxickými látkami.
  11. Současná terapie chronickými (> 10 dní) perorálními kortikosteroidy.
  12. Současná terapie inhibitory TNFa jinými než TRENTÁLNÍ® (PENTOXIFYLLINE).
  13. Testoval pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo získal syndrom imunitního nedostatku (AIDS).
  14. Má malignitu nebo anamnézu rakoviny v předchozích 5 letech jiných než rakovina kůže nemelanomu.
  15. V současné době na dialýze nebo plánování zahájení dialýzy.
  16. Je v současné době zapsán nebo se účastnil jiného zařízení, léčiva nebo biologické studie do 30 dnů od screeningu.
  17. Terapie cílovým vředům s jinými produkty narození tkáně, autologní kožní štěp, Apligraf® nebo Dermagraft® do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  18. Terapie cílovým vředem s lokálními růstovými faktory do třiceti (30) dnů před screeningovou návštěvou.
  19. Jakékoli předchozí použití VENDAJE®, VENDAJE AC®, AMNIOWRAP2® aplikované na cílový vřed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR-AC Plus Standardní péče

Všechny subjekty ve skupině léčené skupině obdrží standard péče schváleného sponzorem. Standard péče je definován jako:

  • Ostrý debridement,
  • Očištění rány neutrálním, netrpívajícím a netoxickým roztokem,
  • Nepřimělená kontaktní vrstva rány následovaná alginátovou nebo pěnovou podložkou, aby se udržovala vlhké, teplé postel rány a
  • Duální kompresní systém Urgok2 ™ poskytující přibližně 40 mmHg.

Použitím vhodné velikosti pro pokrytí celé oblasti rány by se BR-AC měl po ostrém debridementu aplikovat přímo na povrch rány. Doporučuje se, aby byl produkt oříznut tak, aby se před aplikací přizpůsobil ploše rány sterilními nůžkami.
Jiný: BR-AC
BR-AC je vrstva amnionu, střední vrstva a placentární membrána vrstvy chorionů zpracovaná společně bez separace vrstev. BR-AC je vyráběn společností BioStem Technologies, Inc. a je zpracován metodou bioretainu, která stručně zahrnuje počáteční dezinfekci, zpracování izotonickými řešeními, dehydrataci při 37-40 ° C a sterilizací elektronového paprsku.
Aktivní komparátor: Standardní péče

Všechny subjekty v kontrolní skupině obdrží standard péče schváleného sponzorem. Standard péče je definován jako:

  • Ostrý debridement,
  • Očištění rány neutrálním, netrpívajícím a netoxickým roztokem,
  • Nepřimělená kontaktní vrstva rány následovaná alginátovou nebo pěnovou podložkou, aby se udržovala vlhké, teplé postel rány a
  • Duální kompresní systém Urgok2 ™ poskytující přibližně 40 mmHg.
Jiný: Standardní péče

Standardní péče je definována jako:

  • Ostrý debridement,
  • Očištění rány neutrálním, netrpívajícím a netoxickým roztokem,
  • Nepřimělená kontaktní vrstva rány následovaná alginátovou nebo pěnovou podložkou, aby se udržovala vlhké, teplé postel rány a
  • Duální kompresní systém Urgok2 ™ poskytující přibližně 40 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aby se určilo, zda neischemické, neinfikované VLU ošetřené standardní péčí plus BR-AC vede k vyšší pravděpodobnosti dosažení úplného uzavření rány ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
Procento subjektů s úplným uzavřením rány v období 12týdenního ošetření, definovaného jako 100% reepitelizace
Během 12týdenního období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat rozdíly mezi léčebnými skupinami v poměrech ran s úplným uzavřením rány na základě času ve dnech na uzavření
Časové okno: po 12 týdnech
Procento změny z výchozí hodnoty v ploše povrchu rány (CM2) při 12 týdnu po randomizaci
po 12 týdnech
Porovnat rozdíly mezi léčebnými skupinami v procentech změny v oblasti rány (CM2)
Časové okno: po 12 týdnech
Procento změny z výchozí hodnoty v ploše povrchu rány (CM2) při 12 týdnu po randomizaci
po 12 týdnech
K určení celkového počtu aplikací BR-AC potřebných k dosažení úplného uzavření rány
Časové okno: po 12 týdnech
Procento změny z výchozí hodnoty v objemu ran (CM3) při 12 týdnu po nárazu
po 12 týdnech
Chcete-li zjistit, zda subjekty, které crossover a dostávají standardní péči plus BR-AC, má za následek vyšší pravděpodobnost dosažení úplného uzavření rány během 12 dalších týdnů oproti standardní péči samotné
Časové okno: Po dobu dalších 12 týdnů
Čas ve dnech od návštěvy 18 až po počáteční pozorování uzavření rány (definované jako 100% reepitelializace rány bez odtoku) po dalších 12 týdnech (návštěvy 19-30), kde bylo uzdravení potvrzeno při dvou návštěvách dva týdny od sebe
Po dobu dalších 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, podle léčebné skupiny
Časové okno: po dobu 17 týdnů studia
Spontánně hlášené a vyvolané nežádoucí příhody, kódované v MedDRA
po dobu 17 týdnů studia
Počet účastníků, kteří získají klinické příznaky a symptomy infekcí po randomizaci
Časové okno: více než 12 týdnů po randomizaci
Rozdíly v klinických příznacích a symptomech infekce od návštěvy 2 do konce studie mezi léčebnými skupinami
více než 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioStem Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bert Slade, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-AC-VLU-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na BR-AC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit