Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky při léčbě refrakterní primární imunitní trombocytopenie (MSC、ITP)

26. května 2026 aktualizováno: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk s jednou rukou při léčbě refrakterní primární imunitní trombocytopenie

Tato studie je klinická studie iniciovaná jednorázkovými, jednorázovými vědci s více administracemi. Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk u refrakterních subjektů ITP. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a po vyhodnocení období screeningu a výchozího období obdrželi 5krát infuzi mezenchymálních kmenových buněk v období léčby, s dávkou 1 x 108/kg mezenchymální kmenové buňky za čas , s frekvencí 1 týdne mezi první infuzí a druhou infuzí (časové okno ± 1 den) a 3., 4. a 5. infuze byla všechny 2 týdny od poslední infuze (časové okno ± 3 dny ). Po dokončení všech ošetření byla během sledovacího období hodnocena bezpečnost a účinnost D14, M1, M2, M3, M6, M9 a M12. Subjekty byly sledovány až k M12 nebo ti, kteří splnili kritéria pro stažení, se brzy stáhli, podle toho, co došlo jako první.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkový testovací proces je následující: období screeningu (V1): podepsat ICF, zkontrolujte období screeningu, posuďte kritéria, zaznamenejte základní demografické informace a stav subjektů. Základní období (V2): Bylo provedeno posouzení před transfuzí za účelem zaznamenání bezpečnosti a dalších zkoušek subjektů. Během období léčby (V3): Podle metody a dávky uvedené v schématu byla MSC ošetřena 5krát. Období sledování (V5): Následná kontrola bezpečnosti a účinnosti bude prováděna na D14, M1, M2, M3, M6, M9 a M12 během období sledování. Subjekty byly sledovány až po M12 nebo ti, kteří se setkali s Kritéria pro výběr odstoupila brzy, podle toho, co došlo jako první.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chaoke Bu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18028678752
  • E-mail: 15312577@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 523125
        • Dongguan Taixin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk je od 4 do 75 let (včetně kritické hodnoty), mužů nebo žen;
  3. Pacienti klinicky diagnostikovaní jako ITP (splnění diagnostických kritérií čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých (vydání 2020)) měli přetrvávající trombocytopenii po dobu delší než 3 měsíce, ale byli neúčinný vůči lékům první linie, za druhé Léky pro produkci destiček a rituximab nebo neúčinné až splenektomii / recidivy po operaci.
  4. Pacienti, kteří dostávali jiné režimy údržby (včetně, ale nejen na kortikosteroidy, azathioprin, danazol nebo mykofenolát mofetil), ale stabilní dávka byla udržována po dobu nejméně 4 týdnů a dávka by měla zůstat nezměněna během zkušebního období;
  5. Během screeningu splňovala funkce játra a ledvin následujících kritérií: alanin aminotransferáza (ALT) a / nebo aspartát aminotransferázy (AST) ≤ 3krát horní hranice normální hodnoty; Celkový bilirubin ≤ 1,5krát horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,5krát horní hranice normální hodnoty nebo rychlosti kreatininu & gt; 75ml / min;
  6. Ženy ve věku porodu musí mít negativní testy na těhotenství krve nebo moči a nejsou kojící a souhlasí s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření (jako jsou intrauterinní zařízení, kondomy nebo antikoncepce) během studijního období.
  7. Úrodné pacienti mužů musí během studie souhlasit s použitím antikoncepce bariéry nebo fyzické abstinence;
  8. Subjekty dokázaly pochopit povahu a účel soudního řízení, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a porozumět ústním a písemným lékařským příkazům vědců a dodržovat požadavky soudního řízení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít anamnézu těžkých alergických onemocnění nebo jsou alergické na výzkumné léky;
  2. Může existovat historie anginy pectoris, infarktu myokardu, srdečního selhání, těžké arytmie atd.
  3. Kombinované používání antikoagulantů nebo léčiv antiagregace;
  4. V první studii byl léčen gama globulinem do 2 týdnů před léky.
  5. První studie obdržela rituximab do 24 týdnů před léčbou;
  6. Další léky na klinické studii byly použity do 1 měsíce před použitím léků v první studii.
  7. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak je po aktivním ošetření stále vyšší než 160/100 mmhg);
  8. Mít historii maligního nádoru;
  9. Ti s anamnézou hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo HIV nebo imunodeficience nebo pozitivních výsledků laboratorních testů (povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky hepatitidy C nebo protilátky HIV);
  10. Infekce aktivní / latentní tuberkulózy nebo jiná infekce patogenů;
  11. Živá oslabená vakcína byla očkována do 1 měsíce před užíváním drog v první studii, nebo došlo během studijního období živého oslabeného vakcíny;
  12. Hypogammaglobulinémie (IgG <400 mg/dl) nebo IgA nedostatek (IgA <10mg/dl);
  13. Historie důležité transplantace orgánů;
  14. Pacienti s anamnézou závažných duševních chorob;
  15. Vědci se domnívají, že není vhodné, aby se pacienti účastnili jiných podmínek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce MSCS
Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a po vyhodnocení období screeningu a výchozího období obdrželi 5krát infuzi mezenchymálních kmenových buněk v období léčby, s dávkou 1 x 108/kg mezenchymální kmenové buňky za čas , s frekvencí 1 týdne mezi první infuzí a druhou infuzí (časové okno ± 1 den) a 3., 4. a 5. infuze byla všechny 2 týdny od poslední infuze (časové okno ± 3 dny ).
Jiný: MSc
Celkový testovací proces je následující: období screeningu (V1): podepsat ICF, zkontrolujte období screeningu, posuďte kritéria, zaznamenejte základní demografické informace a stav subjektů. Základní období (V2): Bylo provedeno posouzení před transfuzí za účelem zaznamenání bezpečnosti a dalších zkoušek subjektů. Během období léčby (V3): Podle metody a dávky uvedené v schématu byla MSC ošetřena 5krát. Období sledování (V5): Následná kontrola bezpečnosti a účinnosti bude prováděna na D14, M1, M2, M3, M6, M9 a M12 během období sledování. Subjekty byly sledovány až po M12 nebo ti, kteří se setkali s Kritéria pro výběr odstoupila brzy, podle toho, co došlo jako první.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet destiček
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců
Během období sledování byly detekovány D14, M1, M2, M3, M6, M9, M12 pomocí krevního testu a změny počtu destiček byly pozorovány.
Od zápisu do konce léčby na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITP Hemorage Scale
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Během období sledování byly hodnoceny D14, M1, M2, M3, M6, M9, M12.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF-24-007
  • TXCE-2024-027 (Jiný identifikátor: Dongguan Taixin Hospital Medical Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné v průběhu pokusu, pouze IPD použité v publikaci výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení