Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rektovaginální crohnovy píštěle kombinací injekce Taam a umístění biologické zástrčky (LIPOPLUG)

4. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Trattamento Delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazine di Plug In Matrice di Colagene (SurgiMend®) ed infiltrarazione lokale di tessuto adiposo autolog microfratturato (Lipogems®)

Intervenční, prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojité slepé, paralelní skupiny, neziskové, jediné středové pokusy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost

  • Obvodová infiltrace mikrofraktové autologní tukové tkáně v kombinaci s umístěním biologické protézy v traktu píštěle versus
  • Endoanální slizniční klapka z hlediska klinického a radiologického hojení (kombinovaná remise)

U pacientů s Crohnovým rektovaginálním fistulou refrakterní na standardní léčbu,

Sekundárními cíli jsou zlepšení klinického výsledku (klinická remise, klinická reakce, selhání), čas uplynul mezi chirurgickým zákrokem a klinickým výsledkem, nástup jakékoli recidivy, bezpečnost a zlepšení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrdila Crohnova nemoc
  • Přítomnost rekto-vaginální fistula refrakterní pro standardní léčbu (chirurgická drenáž sepse a léčba biologickou DRG po dobu nejméně 12 měsíců)
  • Pacient obdržel, pochopil a podepsal informovaný souhlas s aktivně se účastnit studie.
  • Pacient je schopen porozumět podmínkám studie a účastnit se po celou dobu trvání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost oostomie
  • Pacienti s aktivním HIV, hepatitidou C (HCV), hepatitidou B (HBV), tuberkulózou nebo jinými nekontrolovanými septickými stavy.
  • Pacienti, kteří představují technické potíže, podle názoru vyšetřovatele, při bezpečném obnovení množství tukové tkáně nezbytné pro postup.
  • Pacienti s lokalizací břicha Crohnovy choroby, kteří mohou během studie vyžadovat obecnou chirurgii.
  • Pacienti s aktivními onkologickými nebo lymfoproliferativními chorobami
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrofraktovaná injekce tkáně a umístění zástrčky
Liposukce (až do 100 ccm tukové tkáně) Zpracování tukové tkáně s lipogémovým systémem drenáž sepse, kuureta fistula umisťování biologické protézy do traktu píštěle, škubuje mesh s přerušovanými švy PDS při vnitřním spuštěném injekci 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc injekce 15 ° C v injekci 15 cc 15 cc 15 cc injekce 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C Mikrofraktovaná tuková tkáň do submukózy kolem vnitřního otvoru a podél traktu píštěle
Přístroj: Mikrofraktovaná injekce tkáně a umístění zástrčky
Chirurgie + Infiltrace mikromořené autologní tukové tkáně na úrovni vnitřního otvoru a umístění biologické protézy
Ostatní jména:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • SurgiMend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R
Aktivní komparátor: Flap endoanal sliznice
Na kůži bude na úrovni stehna umístěna 6-0 absorbovatelný steh, aby simuloval liposukční drenáž sepse, kuureta fistula traktu ve tvaru U nebo vertikální endoanální sliznice bude po infiltraci s 1: 100 000 adrenali a bude vyrobena Sliznice obklopující vnitřní otvor, mobilizace slizniční chlopně, uzavření vnitřního otvoru na svalové úrovni s 2-0 absorbovatelnými stehy PD a šití slizniční chlopně s 3-0 absorbovatelnými sutury Vycril.
Přístroj: Mikrofraktovaná injekce tkáně a umístění zástrčky
Chirurgie + Infiltrace mikromořené autologní tukové tkáně na úrovni vnitřního otvoru a umístění biologické protézy
Ostatní jména:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • SurgiMend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinovaná remise
Časové okno: 24 týdnů
Klinické (absence plynu a/nebo fekálního a/nebo hnisavého vaginálního drenáže po jemné digitální kompresi) a radiologické (absence abscesů> 3 mm) uzavření píštěle
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 12, 16, 20, 24 týdnů
Absence plynu a/nebo fekálního a/nebo hnisavého vaginálního drenáže po jemné digitální kompresi) s radiologickou přítomností abscesů> 3 mm
12, 16, 20, 24 týdnů
Klinická odpověď
Časové okno: 12, 16, 20, 24 týdnů
Nejméně 50% snížení drenáže ošetřeného vaginálního otvoru, který se na začátku vypouštěl i přes jemnou digitální kompresi.
12, 16, 20, 24 týdnů
selhání
Časové okno: 12, 16, 20, 24 týdnů
„Žádná změna/zhoršení“ vaginální drenáže a pacientů, kteří podle úsudku vyšetřovatele vyžadují léčbu antibiotik pro kontrolu recidivující perianální sepse
12, 16, 20, 24 týdnů
Skóre IBDQ (kvalita života)
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre dotazníku zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ)
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Srovnání výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků ve dvou pažích
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIPOPLUG - CROHN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení