Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rektovaginal Crohns fistel ved kombination af TAAM -injektion og biologisk stikplacering (LIPOPLUG)

4. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Trattamento delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazine Di Plug In Matrice Di Collagene (Surgimend®) Ed Infiltrazione Locale Di Tessuto Adiposo Autologo Microfratturato (Lipogems®)

Interventionel, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, parallelle grupper, nonprofit, enkeltcenterforsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af

  • Omkretsinfiltration af mikrofraktureret autolog fedtvæv kombineret med placering af en biologisk protese i fistelkanalen mod
  • Endoanal slimhindeflap med hensyn til klinisk og radiologisk helbredelse (kombineret remission)

Hos patienter med Crohns rektovaginale fistler, der er ildfaste til standardbehandling,

Sekundære mål er forbedring af det kliniske resultat (klinisk remission, klinisk respons, fiasko), tid, der er gået mellem kirurgi og klinisk resultat, begyndelse af eventuelle tilbagefald, sikkerhed og forbedring af livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftede Crohns sygdom
  • Tilstedeværelse af recto-vaginal fistel ildfast til standardbehandling (kirurgisk dræning af sepsis og behandling med biologisk DRG i mindst 12 måneder)
  • Patienten har modtaget, forstået og underskrevet det informerede samtykke til aktivt at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten er i stand til at forstå betingelserne i undersøgelsen og deltage i hele varigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af oostomi
  • Patienter med aktiv HIV, hepatitis C (HCV), hepatitis B (HBV), tuberkulose eller andre ukontrollerede septiske tilstande.
  • Patienter, der præsenterer tekniske vanskeligheder, efter efterforskerens mening, ved sikkert at inddrive den mængde fedtvæv, der er nødvendig til proceduren.
  • Patienter med abdominal lokalisering af Crohns sygdom, der kan kræve generel kirurgi under undersøgelsen.
  • Patienter med aktive onkologiske eller lymfoproliferative sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrofraktureret fedtvævsinjektion og plugplacering
Fedtsugning (op til 100 cc af fedtvæv) behandling af fedtvæv med Lipogems -systemdrenering af sepsis, kuret af fistel kanalplacering af biologisk protese i fistelkanal Mikrofraktureret fedtvæv i submucosa omkring den indre åbning og langs fistelkanalen
Enhed: Mikrofraktureret fedtvævsinjektion og plugplacering
Kirurgi + infiltration af mikrofraktureret autolog fedtvæv på niveauet for den indre åbning og placering af en biologisk protese
Andre navne:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R
Aktiv komparator: Endoanal slimhindeflap
En 6-0 absorberbar sutur placeres på huden på niveau med låret for at simulere fedtsugningsafløb af sepsis, kuret af fistelkanalen en U-formet eller lodret endoanal slimhind. Slimhinden, der omgiver den indre åbning, mobilisering af slimhinden, lukning af den indre åbning på muskelniveauet med 2-0 absorberbare sting af PDS og sutur af slimhindeflappen med 3-0 absorberbare Vycril-suturer.
Enhed: Mikrofraktureret fedtvævsinjektion og plugplacering
Kirurgi + infiltration af mikrofraktureret autolog fedtvæv på niveauet for den indre åbning og placering af en biologisk protese
Andre navne:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret remission
Tidsramme: 24 uger
Klinisk (fravær af gas og/eller fækal og/eller purulent vaginal dræning efter blid digital komprimering) og radiologisk (fravær af abscesser> 3 mm) lukning af fistelen
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 12, 16, 20, 24 uger
Fravær af gas og/eller fækal og/eller purulent vaginal dræning efter blid digital komprimering) med radiologisk tilstedeværelse af abscesser> 3 mm
12, 16, 20, 24 uger
Klinisk respons
Tidsramme: 12, 16, 20, 24 uger
Mindst 50% reduktion i dræning af den behandlede vaginal åbning, der drænes ved baseline på trods af blid digital komprimering.
12, 16, 20, 24 uger
fiasko
Tidsramme: 12, 16, 20, 24 uger
"Ingen ændring/forværring" af vaginal dræning og patienter, der i efterforskerens dom kræver behandling med antibiotika for at kontrollere tilbagevendende perianal sepsis
12, 16, 20, 24 uger
IBDQ -score (livskvalitet)
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Ændringer af inflammatorisk tarmsygdomspørgeskema (IBDQ) score
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Sammenligning af forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i de to arme
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIPOPLUG - CROHN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger