Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-4482 u čínských zdravých mužských účastníků (MK-4482-009)

13. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s otevřeným znakem pro charakterizaci farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a více perorálních dávek MK-4482 u čínských zdravých účastníků mužů

Cílem studie je zjistit, co se stane s MK-4482 po jednotlivých a více dávkách u zdravých čínských účastníků v průběhu času. Vědci se také chtějí dozvědět o bezpečnosti MK-4482, včetně toho, jak dobře to lidé tolerují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

- Má index tělesné hmotnosti (BMI) o hmotnosti 19 až 24 (kg)/výška (M) 2, inkluzivní a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významných abnormalit nebo nemocí.
  • Má historii rakoviny.
  • Má anamnézu významných a/nebo závažných alergií.
  • Měl jakoukoli velkou operaci.
  • Se účastnil další vyšetřovací studie do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-4482
Účastníci v období 1 obdrželi, MK-4482 800 mg jednorázová perorální dávka ráno v den 1. dne. Účastníci 2 obdrželi, MK-4482 800 mg perorální dávky podávané každých 12 hodin (Q12H) v den 1 až 6. den pro 11 dávek.
Lék: MK-4482
Účastníci v období 1 obdrželi, MK-4482 800 mg jednorázová perorální dávka ráno v den 1. dne. Účastníci 2 obdrželi, MK-4482 800 mg perorální dávky podávané každých 12 hodin (Q12H) v den 1 až 6. den pro 11 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
CMAX N-hydroxycytidinu (NHC) po jediné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
TMAX NHC po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Eliminace poločasní životnost (T1/2) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
T1/2 je definován jako čas potřebný pro koncentraci nebo množství NHC v těle, která má být snížena o polovinu po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Zjevná celková clearance (CL/F) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Cl/F NHC z plazmy po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Zjevný objem distribuce (VZ/F) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
VZ/F NHC během terminální fáze po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12H) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Toto je míra průměrného množství NHC v plazmě po dobu 12 hodin po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-LAST) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-LAST NHC po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula (předdávkování) k extrapolované nekonečné době (AUC0-inf) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-inf NHC po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
CMAX NHC po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
TMAX NHC po více orálních dávkách MK-4482 v období 2.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Eliminace poločasní životnost (T1/2) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
T1/2 je definován jako čas potřebný pro koncentraci nebo množství NHC v těle, aby byla snížena o polovinu po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Vůze v ustáleném stavu (CLSS/F) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
CLSS/F plazmy NHC po více dávkách MK-4482 v období 2.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Zjevný objem distribuce (VZ/F) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
VZ/F NHC během terminální fáze po více dávkách MK-4482 v období 2.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12H) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Toto je míra průměrného množství NHC v plazmě po dobu 12 hodin po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Minimální koncentrace (CTROUGH) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Ctrough NHC, ke kterému došlo po více dávkách MK-4482 v období 2.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Poměr akumulace na CMAX po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Maximální koncentrace v ustáleném stavu po více dávkách MK-4482 v období 2 děleno maximální koncentrací po počátečním dávkování v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Akumulační poměr na AUC0-12HR po několika perorálních dávkách MK-4482
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-12HR v ustáleném stavu po více dávkách MK-4482 v období 2 děleno AUC0-12H po počátečním dávkování v období 1.
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 5,5 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až 5,5 týdnů
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 5,5 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až 5,5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4482-009
  • MK-4482-009 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení