Klinická studie MK-4482 u čínských zdravých mužských účastníků (MK-4482-009)
13. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie s otevřeným znakem pro charakterizaci farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a více perorálních dávek MK-4482 u čínských zdravých účastníků mužů
Cílem studie je zjistit, co se stane s MK-4482 po jednotlivých a více dávkách u zdravých čínských účastníků v průběhu času.
Vědci se také chtějí dozvědět o bezpečnosti MK-4482, včetně toho, jak dobře to lidé tolerují.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) o hmotnosti 19 až 24 (kg)/výška (M) 2, inkluzivní a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningové návštěvě.
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má anamnézu klinicky významných abnormalit nebo nemocí.
- Má historii rakoviny.
- Má anamnézu významných a/nebo závažných alergií.
- Měl jakoukoli velkou operaci.
- Se účastnil další vyšetřovací studie do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-4482
Účastníci v období 1 obdrželi, MK-4482 800 mg jednorázová perorální dávka ráno v den 1. dne. Účastníci 2 obdrželi, MK-4482 800 mg perorální dávky podávané každých 12 hodin (Q12H) v den 1 až 6. den pro 11 dávek.
|
Účastníci v období 1 obdrželi, MK-4482 800 mg jednorázová perorální dávka ráno v den 1. dne. Účastníci 2 obdrželi, MK-4482 800 mg perorální dávky podávané každých 12 hodin (Q12H) v den 1 až 6. den pro 11 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
CMAX N-hydroxycytidinu (NHC) po jediné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
TMAX NHC po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Eliminace poločasní životnost (T1/2) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
T1/2 je definován jako čas potřebný pro koncentraci nebo množství NHC v těle, která má být snížena o polovinu po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Zjevná celková clearance (CL/F) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
Cl/F NHC z plazmy po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Zjevný objem distribuce (VZ/F) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
VZ/F NHC během terminální fáze po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12H) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
Toto je míra průměrného množství NHC v plazmě po dobu 12 hodin po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-LAST) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
AUC0-LAST NHC po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula (předdávkování) k extrapolované nekonečné době (AUC0-inf) po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
AUC0-inf NHC po jedné perorální dávce MK-4482 v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
CMAX NHC po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
TMAX NHC po více orálních dávkách MK-4482 v období 2.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Eliminace poločasní životnost (T1/2) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
T1/2 je definován jako čas potřebný pro koncentraci nebo množství NHC v těle, aby byla snížena o polovinu po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Vůze v ustáleném stavu (CLSS/F) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
CLSS/F plazmy NHC po více dávkách MK-4482 v období 2.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Zjevný objem distribuce (VZ/F) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
VZ/F NHC během terminální fáze po více dávkách MK-4482 v období 2.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12H) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
Toto je míra průměrného množství NHC v plazmě po dobu 12 hodin po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Minimální koncentrace (CTROUGH) po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
Ctrough NHC, ke kterému došlo po více dávkách MK-4482 v období 2.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Poměr akumulace na CMAX po několika perorálních dávkách MK-4482 v období 2
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu po více dávkách MK-4482 v období 2 děleno maximální koncentrací po počátečním dávkování v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
|
Akumulační poměr na AUC0-12HR po několika perorálních dávkách MK-4482
Časové okno: Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
AUC0-12HR v ustáleném stavu po více dávkách MK-4482 v období 2 děleno AUC0-12H po počátečním dávkování v období 1.
|
Při určených časových bodech až 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 5,5 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
|
Až 5,5 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 5,5 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až 5,5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4482-009
- MK-4482-009 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .