Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-4482 hos kinesiske sunde mandlige deltagere (MK-4482-009)

13. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En open-label-undersøgelse for at karakterisere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt og flere orale doser af MK-4482 hos kinesiske sunde mandlige deltagere

Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med MK-4482 efter enkelt- og flere doser hos raske kinesiske deltagere over tid. Forskere ønsker også at lære om sikkerheden ved MK-4482, herunder hvor godt folk tolererer det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 24 vægt (kg)/højde (M) 2, inklusive og kropsvægt på ≥ 50 kg ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante abnormiteter eller sygdomme.
  • Har kræfthistorie.
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier.
  • Havde nogen større operation.
  • Har deltaget i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-4482
Deltagere i periode 1 modtaget, MK-4482 800 mg enkelt oral dosis om morgenen på dag 1. deltagere i periode 2 modtaget, MK-4482 800 mg oral dosis administreret hver 12. time (Q12H) på dag 1 til dag 6 for 11 doser.
Medicin: MK-4482
Deltagere i periode 1 modtaget, MK-4482 800 mg enkelt oral dosis om morgenen på dag 1. deltagere i periode 2 modtaget, MK-4482 800 mg oral dosis administreret hver 12. time (Q12H) på dag 1 til dag 6 for 11 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale observerede plasmakoncentration (CMAX) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Cmax af N-hydroxycytidin (NHC) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (TMAX) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Tmax af NHC efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Eliminering Half Life (T1/2) Efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
T1/2 er defineret som den krævede tid til koncentrationen eller mængden af ​​NHC i kroppen, der skal reduceres med halvdelen efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Cl/F af NHC fra plasma efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
VZ/F af NHC i terminalfase efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12HR) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Dette er et mål for den gennemsnitlige mængde NHC i plasmaet over en periode på 12 timer efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-Last) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
AUC0-Last af NHC efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-INF) efter enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
AUC0-INF af NHC efter en enkelt oral dosis af MK-4482 i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Den maksimale observerede plasmakoncentration (CMAX) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Cmax af NHC efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Tmax af NHC efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Elimination Half Life (T1/2) Efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
T1/2 er defineret som den krævede tid til koncentrationen eller mængden af ​​NHC i kroppen, der skal reduceres med halvdelen efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Clearance i stabil tilstand (CLSS/F) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
CLSS/F af plasma NHC efter flere doser af MK-4482 i periode 2.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
VZ/F af NHC i terminalfase efter flere doser af MK-4482 i periode 2.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12HR) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Dette er et mål for den gennemsnitlige mængde NHC i plasmaet over en periode på 12 timer efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Minimumskoncentrationen (ctrough) efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Ctrough af NHC, der forekom efter flere doser af MK-4482 i periode 2.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold på Cmax efter flere orale doser af MK-4482 i periode 2
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Den maksimale koncentration i stabil tilstand efter flere doser af MK-4482 i periode 2 divideret med den maksimale koncentration efter den indledende dosering i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold på AUC0-12HR efter flere orale doser af MK-4482
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis
AUC0-12HR ved stabil tilstand efter flere doser af MK-4482 i periode 2 divideret med AUC0-12HR efter den indledende dosering i periode 1.
På de udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 5,5 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til ~ 5,5 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 5,5 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til ~ 5,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4482-009
  • MK-4482-009 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger