Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Symphony ™ OCT pro nestabilitu horní hrudní a krční páteře

4. února 2025 aktualizováno: University College Dublin

Klinické/radiologické výsledky spojené se systémem Symphony ™ OCT pro léčbu akutních a chronických nestability kraniocervikálního křižovatky, krční páteře a horní hrudní páteře

Bude to prospektivní, multicentrická studie v Národním terciárním doporučení pro trauma a poranění míchy, která slouží v povodí 5 milionů lidí. Po sobě jdoucí pacienti podstupující chirurgický zákrok nebo kombinovaný přední a zadní chirurgický zákrok pro degenerativní cervikální patologii, traumatické zlomeniny nebo dislokace páteře, budou zařazeny předchozí předchozí fúze nebo léčba nádoru zahrnující cervikální/hrudní páteř. Jedná se o pokus o po trhu s zdravotnickým zařízením označeným CE s názvem Symfonický OCT systém, který se v současné době používá v obou centrech. Systém Symphony ™ OCT je portfolio interních fixačních nástrojů včetně šroubů, tyčí a háčků používaných jako doplněk k fúzi pro zadní stabilizaci horní páteře u kosterně zralých pacientů. Tato pilotní studie předpokládá, že použití systému Symphony ™ OCT k léčbě nestability horní páteře dosáhne výsledků srovnatelných s historickými případy pomocí horolezce provedeného až do roku 2021.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude to prospektivní, multicentrická studie v Národním terciárním doporučení pro trauma a poranění míchy, která slouží v povodí 5 milionů lidí. Tato studie bude následovat pacienty podstupující zadní stabilizaci horní páteře pomocí systému Symphony ™ OCT jako rozšíření k fúzi. Tento systém se skládá z kotvů kostí (např. šrouby) pro připojení podélnými komponenty (např. Pruty) prostřednictvím propojovacího mechanismu (např. Set šrouby) s volitelnými příčnými konektory (např. Křížové konektory) propojení podélných komponent pro další stabilitu během vývoje fúzní hmoty.

Ve fúzních postupech páteře se kostí doporučuje růst, aby se spojila obratle páteře, aby se zmírnila bolest nebo zvýšila stabilitu. Pravděpodobnost úspěšné fúze je považována za ovlivněno několika faktory. Mezi faktory související s pacientem ovlivňujícím úspěch fúze patří komorbidity, jako je osteoporóza nebo osteopenie, cukrovka a obezita. Faktory ovlivňující zánětlivou odpověď, jako je revmatoidní artritida nebo dlouhodobé užívání steroidů, mohou také zvýšit pravděpodobnost selhání fúze. Fúzní úspěch může být také ovlivněn věkem, křehkou, funkčním stavem, historií kouření nebo užíváním steroidů.

Skazetí je klinicky rozpoznatelný syndrom složený z klesající fyziologické rezervy, charakterizované sníženou odolností vůči nepříznivým zdravotním výsledkům. Fried et al definovali křehkost jako splnění tří z pěti z následujících kritérií: nízká síla přilnavosti, nízká energie, pomalá rychlost chůze, nízká fyzická aktivita, neúmyslný úbytek hmotnosti. Modifikovaný index křehkosti 5 položek (MFI-5) je dalším způsobem měření křehkosti běžně používané v klinických prostředích. Ukázalo se, že předpovídá výskyt nepříznivých výsledků po různých ortopedických operacích. Pět komorbidit zahrnutých do MFI-5 je historie hypertenze, CHOPN, diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání a nezávislý funkční stav.

Tato pilotní studie předpokládá, že použití systému Symphony ™ OCT k léčbě nestability horní páteře dosáhne výsledků srovnatelných s historickými případy pomocí horolezce provedeného až do roku 2021.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D07R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
          • Telefonní číslo: +353 0852802958
        • Kontakt:
          • Joseph Butler, PhD
        • Kontakt:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Kontakt:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 let a starší) s akutními/chronickými nestabilitami horní páteře vyžadující chirurgický zásah a stabilizaci s instrumentací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude do této studie zahrnuto v této studii, pro které je vhodným výběrem vhodný výběr, pro které se souhlasí s léčbou akutní a chronické nestability kraniocervikálního křižovatky.
  • Do této studie budou zahrnuty pacienti s chirurgickou léčbou traumatických páteřních zlomenin páteře a/nebo traumatické dislokace, selhali předchozí fúze (pseudartrróza) a nádory zahrnující děložní/hrudní páteř.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurgičtí kandidáti, pacienti s kontraindikací na chirurgický zákrok (např. závažné lékařské komorbidity, známá infekce atd.),
  • Pacienti se zavedenou osteoporózou
  • Dlouhodobé používání systémového steroidu
  • Systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida, AIDS, HIV atd.),
  • Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas, nebo pacienti neochotní nebo neschopní dokončit kvalitu (HRQOL) výsledků související s výsledky (HRQOL) na stanovených časových bodech studie před a po operaci.
  • Subjekty, které mají historii užívání drog nebo alkoholu, by podle názoru vyšetřovatele narušovaly dodržování požadavků na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cohort Symphony ™
Tato kohorta se skládá z pacientů, kteří budou prospektivně zapsáni (celkem 35). Tito pacienti budou podstoupit horní stabilizaci páteře doplněné vnitřní fixací pomocí systému Symphony ™ OCT označeného pro akutní a chronické horní nestability páteře. Toto zařízení je schváleno FDA, takže se jedná o observační zásah po trhu. Tato zkouška byla pro každého účastníka cílem 2 let.
Přístroj: Systém Symphony ™ OCT
Vnitřní fixační systém pro chirurgickou stabilizaci nestability horní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická fúze po 24 měsících, jak je odvozeno přítomností segmentové stability a absence mechanického selhání na Xray/CT
Časové okno: 24 měsíců

Primárním cílem této studie je vyhodnotit radiografické hodnocení fúze po 24 měsících po operaci. Toto radiografické hodnocení bude sestávat z prostého xrays předoperačně, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců a 24 měsíců po operaci. Patří sem kombinace předních, bočních, flexe a prodlužovacích zobrazení obrazů páteře použité k odvození stability.

Selhání fúze (pseudartróza) bude definována jako příznaky mechanického selhání (jako je pei-implantátní radiolucence/haloing, zlomenina šroubu/tyče atd.) Nebo <50% přemostění trabekulární kosti při CT skenování po 12 měsících po operaci. Posouzení fúze bude provádět muskuloskeletální radiolog a 2 nezávislými stipendijními chirurgy páteře.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pacientovi hlásily bolest, měřeno pomocí skóre vizuální analogové stupnice po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců

V předem stanovených intervalech (předoperační, v době výboje a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude zaznamenána subjektivní bolest pacientů pomocí vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 se skóre 10, což ukazuje na nejtěžší možnou bolest a skóre 0 je přítomna žádná bolest.

Sekundárním cílem této studie je prospektivně shromáždit výsledky hlášené pacienta (PROM) z hlediska bolesti a funkce
24 měsíců
Změny ve funkci pacienta hlášené měřené pomocí krátkého formuláře 12 po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců
V předem stanovených intervalech (předoperační, v době výboje a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude subjektivní funkce pacienta zaznamenána pomocí krátkého formuláře 12, která vrací skóre složek představující fyzický i duševní stav. Tato skóre jsou upravována a porovnána versus průměry v rámci obyvatel Spojených států. Obě skóre mají průměrné skóre 50 se standardní odchylkou 10. Nižší skóre naznačují horší funkci, zatímco vyšší skóre naznačují větší funkci.
24 měsíců
Změny ve funkci hlášeného pacienta měřené pomocí indexu postižení krku po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců
V předem stanovených intervalech (předoperační, v době propuštění a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude zaznamenána subjektivní funkce pacienta pomocí indexu postižení krku, který se pohybuje od 0 do 100 postižení se skóre 100%, což naznačuje úplné postižení a skóre 0%, je přítomna žádná neschopnost.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mater Misericordiae University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYMPHONY™

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza / rozdělení IPD není pociťováno prospěch výsledků studie nebo výsledků na základě metodiky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení