Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symphony ™ OLT -system til ustabilitet i den øverste thorax- og cervikale rygsøjle

4. februar 2025 opdateret af: University College Dublin

Kliniske/radiologiske resultater, der

Dette vil være en potentiel undersøgelse med flere centrum i et nationalt tertiært henvisningscenter for rygmarv og rygmarvsskader, der betjener et afvandingsområde på 5 millioner mennesker. På hinanden følgende patienter, der gennemgår en posterior-operation eller kombineret anterior og posterior kirurgi for degenerativ cervikal patologi, vil traumatiske rygmarvsfrakturer eller dislokationer mislykkedes tidligere fusioner eller behandling for tumor, der involverer den cervikale/thoracale rygsøjle. Dette er et forsøg efter markedet med et CE-markeret medicinsk udstyr kaldet Symphony OLT-systemet, der i øjeblikket er i brug i begge centre. Symphony ™ OCT -systemet er en portefølje af interne fikseringsværktøjer, herunder skrue, stænger og kroge, der bruges som et supplement til fusion til posterior stabilisering af den øverste rygsøjle hos skelet modne patienter. Denne pilotundersøgelse antager, at brugen af ​​Symphony ™ OCT -system til behandling af øvre rygsøjle -ustabiliteter vil opnå resultater, der kan sammenlignes med historiske tilfælde ved hjælp af bjergbestigeren udført indtil 2021.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en potentiel undersøgelse med flere centrum i et nationalt tertiært henvisningscenter for rygmarv og rygmarvsskader, der betjener et afvandingsområde på 5 millioner mennesker. Denne undersøgelse vil følge patienter, der gennemgår posterior stabilisering af den øverste rygsøjle ved hjælp af Symphony ™ OCT -systemet som en forstørrelse til fusion. Dette system består af knogler (f.eks. skruer) til forbindelse med langsgående komponenter (f.eks. stænger) via en sammenkoblingsmekanisme (f.eks. Sæt skruer) med valgfri tværgående stik (f.eks. Krydsstik) for at forbinde langsgående komponenter til yderligere stabilitet under fusionsmasseudvikling.

I rygsøjlefusionsprocedurer opfordres knoglen til at vokse for at smelte sammen ryghvirvler af rygsøjlen for at lindre smerter eller øge stabiliteten. Sandsynligheden for en vellykket fusion menes at være påvirket af flere faktorer. Patientrelaterede faktorer, der påvirker fusionssucces, inkluderer komorbiditeter såsom osteoporose eller osteopeni, diabetes og fedme. Faktorer, der påvirker den inflammatoriske respons, såsom reumatoid arthritis eller langvarig steroidbrug, kan også øge sandsynligheden for fusionssvigt. Fusionssucces kan også påvirkes af alder, skrøbelighed, funktionel status, historie med rygning eller steroidbrug.

Fraily er et klinisk genkendeligt syndrom bestående af faldende fysiologiske reserve, kendetegnet ved nedsat modstandsdygtighed over for ugunstige sundhedsresultater. Fried et al har defineret skrøbelighed som at opfylde tre ud af fem af følgende kriterier: lav grebstyrke, lav energi, langsom gåhastighed, lav fysisk aktivitet, utilsigtet vægttab. Det modificerede 5-punkts skrøbelighedsindeks (MFI-5) er en anden metode til måling af skrøbelighed, der ofte bruges i kliniske omgivelser. Det har vist sig at forudsige forekomsten af ​​bivirkninger efter forskellige ortopædiske operationer. De fem komorbiditeter, der er inkluderet i MFI-5, er en historie med hypertension, KOL, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt og en ikke-uafhængig funktionel status.

Denne pilotundersøgelse antager, at brugen af ​​Symphony ™ OCT -system til behandling af øvre rygsøjle -ustabiliteter vil opnå resultater, der kan sammenlignes med historiske tilfælde ved hjælp af bjergbestigeren udført indtil 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
          • Telefonnummer: +353 0852802958
        • Kontakt:
          • Joseph Butler, PhD
        • Kontakt:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Kontakt:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 år eller ældre) med akutte/kroniske øvre rygsøjleinstabiliteter, der kræver kirurgisk intervention og stabilisering med instrumentering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sammenhængende patienter, der præsenterer for behandling af akutte og kroniske ustabiliteter i det kraniocervikale kryds, den cervikale og øvre thoraxrygg, for hvilken symfonien OLT -systemet er et passende valg, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af øvre cervikale rygsøjle -traumatiske rygmarvsfrakturer og/eller traumatiske dislokationer, mislykkedes tidligere fusioner (pseudarthrosis) og tumorer, der involverede den cervikale/thorax rygsøjle, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kirurgiske kandidater, patienter med kontraindikationer til kirurgi (f.eks. Alvorlige medicinske komorbiditeter, kendt infektion osv.),
  • Patienter med etableret osteoporose
  • Langvarig, systemisk steroidbrug
  • Systemiske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, aids, hiv osv.),
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at gennemføre sundhedsrelateret kvalitet af (HRQOL) udfald af livsforanstaltninger ved de specificerede studietidspunkter før og postoperativt.
  • Motiver, der har en historie med stof- eller alkoholbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af at studere krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Symphony ™ kohort
Denne kohort er sammensat af patienter, der vil være prospektivt tilmeldt (35 i alt). Disse patienter vil gennemgå øvre rygmarvsstabilisering suppleret med intern fiksering ved hjælp af Symphony ™ OCT -systemet, der er indikeret til akutte og kroniske øvre rygmarvsinstabiliteter. Denne enhed er FDA -godkendt, så dette er observationsintervention efter markedet. Denne prøve var en målopfølgning på 2 år for hver deltager.
Enhed: Symphony ™ OCT System
Internt fikseringssystem til kirurgisk stabilisering af øvre rygsøjle -ustabiliteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion efter 24 måneder som udledt af tilstedeværelsen af ​​segmentstabilitet og fravær af mekanisk svigt på XRAY/CT
Tidsramme: 24 måneder

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den radiografiske vurdering af fusion efter 24 måneder postoperativt. Denne radiografiske vurdering vil bestå af almindelige Xrays præoperativt, efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder postoperativt. Disse vil omfatte en kombination af anterior, lateral, flexion og udvidelsesvisninger billeder af rygsøjlen, der bruges til at udlede stabilitet.

Fusionssvigt (pseudarthrosis) defineres som tegn på mekanisk svigt (såsom peri-implantat radiolucency/haloing, skrue/stangfraktur osv.) Eller <50% brodannende trabecular knogle på CT-scanning ved 12 måneder postoperativt. Evaluering af fusion vil blive udført af en muskuloskeletal radiolog og 2 uafhængige stipendiumsuddannede rygsøjler.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens rapporterede smerter som målt ved hjælp af Visual Analogue Scale Score gennem opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder

Med forudbestemte intervaller (præoperativ på udledning tidspunktet og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning), vil subjektiv patientsmerter blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala, der varierer fra 0 til 10 med en score på 10, hvilket indikerer den mest alvorlige mulige smerte og en score på 0, der indikerer ingen smerter er til stede.

Et sekundært mål med denne undersøgelse er at prospektivt indsamle patientens rapporterede resultater (PROMS) med hensyn til smerte og funktion
24 måneder
Ændringer i patient rapporteret funktion som målt ved hjælp af kort form 12 gennem opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder
Med forudbestemte intervaller (præoperativ på udskrivningstidspunktet og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning) registreres subjektiv patientfunktion ved hjælp af den korte form 12, der returnerer komponentresultater, der repræsenterer både fysisk og mental status. Disse scoringer justeres og sammenligner versus gennemsnit inden for den amerikanske befolkning. Begge scoringer har en gennemsnitlig score på 50 med en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer værre funktion, mens højere score indikerer større funktion.
24 måneder
Ændringer i patient rapporteret funktion som målt ved hjælp af nakkehandicapindeks i hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder
Med forudbestemte intervaller (præoperativ på udskrivningstidspunktet og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder opfølgning), registreres subjektiv patientfunktion ved hjælp af nakkens handicapindeks, der varierer fra 0 til 100 handicap med en score på 100%, hvilket indikerer fuldstændig handicap og en score på 0% indikerer, at der ikke er nogen handicap.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mater Misericordiae University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYMPHONY™

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analyse / sammenbrud af IPD mærkes ikke at gavne undersøgelsesresultater eller resultater baseret på undersøgelsesmetodikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger