Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna ventilu aortální ventilu bicuspidu: Vyhodnocení transcatheteru versus chirurgické pilotní studie (BELIEVE-IT)

5. února 2025 aktualizováno: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Protokol studie je randomizovaná studie standardních terapií péče pro těžkou aortální stenózu (AS) u pacientů s bicuspidovou aortální chlopní (BAV). Jmenovitě, terapie, na které budou pacienti randomizovány, budou náhradou aortální chlopně Transcatheter (TAVR) nebo náhrada chirurgické aortální chlopně (SAVR), u pacientů považovaných za klinicky vhodné pro oba revize týmu srdečního týmu.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost náhrady aortální chlopně transcathetru (TAVR) versus náhrada chirurgické aortální chlopně (SAVR) pro léčbu pacientů se závažnou aortální stenózou (AS), kteří mají vrozenou bicuspidní aortální ventil (BAV) anatomii. Pacienti s anatomií BAV byli v předchozích studiích nedostatečně zastoupeni a tato studie by mohla poskytnout důležité informace, které by pomohly vést budoucí možnosti léčby.

Pacienti s studiem budou sledováni standardem postupů péče po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominic Emerson, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Trento, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Al-Jilaihawi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Chikwe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • Muž nebo žena ve věku> 50 let
  • Silně určená těžká, jak je považováno za nezbytné pro léčbu SAVR nebo TAVR
  • Dostupný kontrast CT a vhodný pro základní laboratorní analýzu
  • BAV Anatomie potvrzená analýzou CT Core Laboratory

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávný kardiovaskulární zásah během předchozích 30 dnů.
  • Přítomnost stávajícího zařízení TAVR nebo SAVR
  • Těhotenství nebo laktace
  • Extrémní nebo neúnosné riziko TAVR nebo SAVR, určené aktivním zápisem na místě nebo výboru do jiné vyšetřovací studie
  • Nepřiměřené riziko TAVR vs. SAVR, jak je stanoveno ošetřením místa nebo výboru
  • Přidružená aortopatie (aa≥ 45 mm pomocí maximálního průřezového rozměru, jak potvrdila laboratorní analýza CT Core, nebo AA <45 mm, ale plán pro chirurgický zákrok aorty v případě randomizace na chirurgický zákrok
  • Plán místa pro léčbu doprovodných nekoronárních kardiovaskulárních onemocnění v případě randomizace do chirurgického zákroku (například doprovodná chirurgie chlopně, defekt septa nebo koarktační oprava, aorta nebo náhrada nebo opravy kořenů)
  • V přítomnosti onemocnění koronárních tepen považovaných za nezbytné pro revaskularizaci v případě randomizace na SAVR nebo TAVR, skóre syntaxe ≥ 32 nebo považováno za nevhodné pro PCI nebo považováno za nevhodné pro štěpení koronární tepny (CABG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výměna aortální chlopně transcatheter (TAVR)
50% pacientů bude léčeno standardním postupem TAVR a bude následovat po dobu 10 let
Postup: Výměna aortální chlopně transcatheter (TAVR)
Perkutánní náhrada aortální chlopně
Aktivní komparátor: Výměna chirurgické aortální chlopně (SAVR)
50% pacientů bude léčeno standardním postupem SAVR a bude následovat 10 let
Postup: Výměna chirurgické aortální chlopně (SAVR)
Výměna chirurgické aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok hierarchický kompozitní výsledek úmrtí, deaktivační mrtvice, nedvídací mrtvice, reintervence chlopně, rehospitalizace, nepříznivá KCCQ (VARC 3)
Časové okno: 1 rok
Primární koncový bod bude analyzován pomocí metody Win Method14. To znamená, že každý pacient ve skupině TAVR bude porovnán s každým pacientem ve skupině SAVR, aby určil, který pár vyhrál. Výhra vyšší v hierarchii má prioritu, takže KCCQ se používá pouze pro ty páry, které byly svázány na prvních 5 komponentách událostí. Poté je vítězství KCCQ prohlášeno, pokud se časově průměrná změna v KCCQ liší o 5 nebo více bodů. Poměr výher = celkový vítězství na TAVR děleno celkovým vítězstvím na SAVR, pro které se počítá 95% hodnota CI a P.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch v době odchodu z OR/Cath Lab
Časové okno: výstup z postupu (nebo nebo katová laboratoř)

definováno jako schůzka následujícího:

  • Naživu
  • Úspěšný přístup, doručování a vyhledávání systému dodávání zařízení

  • Nasazení a správné polohování (včetně přemístění

    /V případě potřeby znovu zachytit) jediného zamýšleného ventilu

  • Žádná další neplánovaná nebo nouzová chirurgie nebo opětovná intervence před odjezdem nebo katolami laboratoře související s zařízením nebo přístupovým postupem (zahrnuje potřebu návratu k počátečnímu odstavení po operaci
výstup z postupu (nebo nebo katová laboratoř)
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní

Definované jako splnění všech následujících:

  • Živý a bez mrtvic
  • Originální zamýšlené zařízení na místě
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu (tj. Výjezd z katové laboratoře/nebo)

  • Zamýšlený výkon zařízení:

    1. Strukturální výkon: Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina nebo trombóza
    2. Hemodynamický výkon: průměrný gradient <20mmhg, Ava> 1cm2, rychlost trysky <3,0 m/s
    3. Absence následujících komplikací para-zařízení (PVL> mírná, eroze, hemolýza nebo endokarditida)
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní

Definované jako splnění všech následujících:

  1. Život ohrožující krvácení (Barc 3B nebo větší)
  2. Hlavní vaskulární nebo srdeční strukturální komplikace vyžadující neplánované reintervence nebo chirurgický zákrok
  3. Fáze 2 nebo 3 AKI (zahrnuje novou dialýzu)
  4. MI nebo potřeba PCI/CABG
  5. Těžké srdeční selhání nebo hypotenze vyžadující IV inotrop> 12 hodin, ultrafiltrace nebo mechanická podpora oběhu
  6. Prodloužená intubace> 48 hodin
  7. Potřeba stálého kardiostimulátoru implantátu nebo kontinuální, nová fibrilace síní v síni
30 dní
Úspěch pacientů
Časové okno: 1 rok

Definované jako splnění všech následujících:

  • Úspěch zařízení
  • Žádné opětovné hospitalizace nebo opětovné intervence pro základní stav (např. Stenóza aorty a srdeční selhání)
  • Návrat do předchozího bydlení (nebo ekvivalentu)
  • Zlepšení příznaků definovaných jako zvýšení třídy NYHA> 1 ve srovnání s výchozím stavem
  • Zlepšení funkčního stavu definovaného jako 6MWT> 25 m ve srovnání s výchozím stavem
  • Zlepšení kvality života definované jako skóre KCCQ> 10 ve srovnání s základní linií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení