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Sostituzione della valvola aortica bicuspide: valutazione del trancatetere contro lo studio di chirurgia-pilota (BELIEVE-IT)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Il protocollo di studio è uno studio randomizzato sulle terapie standard di cura per una grave stenosi aortica (AS) nei pazienti con valvola aortica bicuspide (BAV). Vale a dire, le terapie a cui i pazienti verranno randomizzati saranno la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) o la sostituzione della valvola aortica chirurgica (SAVR), in pazienti considerati clinicamente adatti per entrambi i seguenti revisione del team cardiaco.

Lo scopo di questo studio è di confrontare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) rispetto alla sostituzione della valvola aortica chirurgica (SAVR) per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave (AS) che hanno un'anatomia congenita di valvola aortica bicuspide (BAV). I pazienti con anatomia BAV sono stati sottorappresentati in studi precedenti e questo studio potrebbe fornire informazioni importanti per aiutare a guidare le opzioni di trattamento future.

I pazienti dello studio saranno seguiti con procedure standard di cura per 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Dominic Emerson, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Trento, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Al-Jilaihawi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Chikwe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età> 50 anni
  • Grave determinata dal sito come ritenuto necessario per il trattamento con SAVR o TAVR
  • CT di contrasto gated disponibile e adatto per l'analisi di laboratorio di base
  • BAV Anatomy confermata dall'analisi del laboratorio CT

Criteri di esclusione:

  • Recente intervento cardiovascolare entro i 30 giorni precedenti.
  • Presenza di un dispositivo TAVR o SAVR esistente
  • Gravidanza o lattazione
  • Rischio TAVR o SAVR estremo o proibitivo, determinato dall'iscrizione attiva in loco o comitato in un altro studio investigativo
  • Rischio sproporzionato TAVR vs SAVR, come determinato dal trattamento del sito o del comitato
  • Aortopatia associata (AA≥ 45 mm per dimensione massima trasversale, come confermato dall'analisi di laboratorio CT Core o AA <45 mm ma il piano del sito per la chirurgia dell'aorta in caso di randomizzazione alla chirurgia
  • Piano del sito per il trattamento della concomitante malattia cardiovascolare non coronarica in caso di randomizzazione alla chirurgia (ad esempio, chirurgia concomitante della valvola, difetto settico o riparazione della coarrazione, aorta o sostituzione o riparazione delle radici)
  • In presenza di malattia coronarica ritenuta necessaria per la rivascolarizzazione in caso di randomizzazione a SAVR o TAVR, punteggio di sintassi ≥ 32 o ritenuta inadatta per PCI o ritenuta inadatta all'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Il 50% dei pazienti sarà trattato con procedura TAVR standard e seguito per 10 anni
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
sostituzione della valvola aortica transcatetere percutanea
Comparatore attivo: Sostituzione della valvola aortica chirurgica (SAVR)
Il 50% dei pazienti sarà trattato con procedura SAVR standard e seguito per 10 anni
Procedura: Sostituzione della valvola aortica chirurgica (SAVR)
Sostituzione della valvola aortica chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 anno Esito composito gerarchico di morte, disabilitazione dell'ictus, ictus non insillante, reintervento della valvola, repospedalizzazione, KCCQ sfavorevole (VARC 3)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà analizzato dal metodo del rapporto Win14. Cioè, ogni paziente nel gruppo TAVR verrà confrontato con ogni paziente nel gruppo SAVR per determinare quale coppia ha vinto. Una vittoria più in alto nella gerarchia ha la priorità, quindi KCCQ viene usato solo per quelle coppie legate ai primi 5 componenti di eventi. Quindi la vittoria KCCQ viene dichiarata se la variazione mediata del tempo in KCCQ differisce di 5 punti o più. Il rapporto di vittoria = vittorie totali su TAVR divise per vittorie totali su SAVR, per il quale viene calcolato un valore IC e P del 95%.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico al momento dell'uscita da o/cath lab
Lasso di tempo: Uscire dalla procedura (o o catch lab)

definito come un incontro di quanto segue:

  • Vivo
  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo

  • Distribuzione e posizionamento corretto (incluso il riposizionamento

    /riconquista se necessario) del singolo valvola prevista

  • Nessun ulteriore intervento chirurgico non pianificato o di emergenza o reintervento prima di lasciare il laboratorio o/Cath relativo al dispositivo o alla procedura di accesso (include la necessità di ritorno a bypass post wean iniziale
Uscire dalla procedura (o o catch lab)
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come incontrare tutte le seguenti:

  • Vivo e senza colpo
  • Dispositivo previsto originale in posizione
  • Nessuna aggiunta di procedure chirurgiche o interventistiche relative all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale (ovvero, uscire dal laboratorio Cath/o)

  • Prestazioni previste del dispositivo:

    1. Prestazioni strutturali: nessuna migrazione, embolizzazione, distacco, frattura o trombosi
    2. Performance emodinamica: gradiente medio <20mmHg, Ava> 1cm2, velocità del getto <3,0 m/s
    3. Assenza delle seguenti complicanze del para-dispositivo (PVL> lieve, erosione, emolisi o endocardite)
30 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come incontrare tutte le seguenti:

  1. Bleed pericoloso per la vita (barc 3b o superiore)
  2. Principali complicanze strutturali vascolari o cardiache che richiedono reintervento o chirurgia non pianificati
  3. Fase 2 o 3 AKI (include nuova dialisi)
  4. Mi o bisogno di PCI/CABG
  5. Grave insufficienza cardiaca o ipotensione che richiede inotropi IV> 12 ore, ultrafiltrazione o supporto circolatorio meccanico
  6. Intubazione prolungata> 48 ore
  7. Necessità di un impianto di pacemaker permanente o di una nuova fibrillazione atriale di insorgenza continua
30 giorni
Successo del paziente
Lasso di tempo: 1 anno

Definito come incontrare tutte le seguenti:

  • Successo del dispositivo
  • Nessuna ri-ospedaliera o reintervention per la condizione sottostante (ad es. Stenosi aortica e insufficienza cardiaca)
  • Ritorno alla disposizione di vita precedente (o equivalente)
  • Miglioramento dei sintomi definiti come aumento della classe NYHA> 1 rispetto al basale
  • Miglioramento dello stato funzionale definito come 6MWT> 25 m rispetto al basale
  • Miglioramento della qualità della vita definita come punteggio KCCQ> 10 rispetto al basale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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