Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava artroskopické rotátorové manžety s UC-MSC pro velké až masivní slzy

17. února 2025 aktualizováno: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital

Oprava artroskopické rotátorové manžety s mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupeční šňůry pro velké až masivní rotátorové manžety

Bezpečnostní analýza alogenních pupečních šňůr-odvozených mezenchymálních kmenových buněk u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety pro masivní nebo velké rotátorové manžety slzy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19 let a starší
  • Jednostranná bolest ramen se skóre bolesti 4 nebo vyšší.
  • Pacienti s trváním příznaků nejméně tři měsíce, kteří nereagovali na konvenční léčbu, včetně analgetik.
  • Pacienti s diagnózou masivní nebo rozsáhlé plné tloušťky rotátorové manžety manžety potvrzené artrografií počítačové tomografie nebo zobrazováním magnetické rezonance.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou s malými nebo středními tloušťkami rotátorová manžety slzy mezi účastníky studie s plnou tloušťkou rotátorových manžetových slz.
  • Pacienti, kteří dostávali subakromiální injekční terapii v postiženém rameni během posledních tří měsíců.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci rotátorové manžety na postiženém rameni za posledních šest měsíců.
  • Pacienti vystavující nebo podezřelí z toho, že mají následující radiologické nálezy: maligní nádory, těžká glenohumerální osteoartróza nebo kostnaté abnormality způsobující zúžení subakromiálního prostoru.
  • Pacienti s symptomatickými poruchami krční páteře.
  • Pacienti trpící bilaterální bolest ramen.
  • Pacienti s diagnostikovanou více artritidou, infekční artritidou, revmatoidní artritidou nebo fibromyalgií.
  • Pacienti s neurologickými deficity.
  • Těhotné nebo kojení pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studijního období.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době infikováni HBV, HCV nebo HIV, nebo pacienti s pozitivním výsledkem testu RPR.
  • Pacienti se závažnými stavy, které mohou ovlivnit studium, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin, jaterních onemocnění, endokrinních poruch nebo malignit.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit dotazníky použité pro hodnocení studie, včetně vizuálního analogového stupnice (VAS) nebo pacientů s komunikačními obtížemi v důsledku psychiatrických poruch.
  • Jakékoli jiné případy považovaly za nevhodné pro účast studia vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s diagnostikovanou slzami rotátorové manžety s plnou tloušťkou, včetně masivních a velkých slz
Biologický: Injekce alogenní pupeční šňůra odvozená z mezenchymálních kmenových buněk

Biologická: alogenní pupeční šňůra - odvozené mezenchymální kmenové buňky

  1. Dávkování injekce a objem studijních léčiv:

    • Nízká dávka: 2,5x10 buněk/0,5 ml
  2. Počet injekcí: Pouze jednou během studijního období
  3. Zařízení: ultrazvuk
  4. Technika injekce: Injekce do léze vyšetřovatelem

Biologická: alogenní pupeční šňůra - odvozené mezenchymální kmenové buňky

  1. Dávkování injekce a objem studijních léčiv:

    - Vysoká dávka: buňky 5x10/1 ml

  2. Počet injekcí: Pouze jednou během studijního období
  3. Zařízení: ultrazvuk
  4. Technika injekce: Injekce do léze vyšetřovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest v pohybu
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí pravítka je skóre stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 100 mm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a pacientovou značkou a poskytuje řadu skóre od 0-100. Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny velikosti slz rotátorové manžety určené pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramenní ROM (vpřed flexe, únos, externí rotace a vnitřní rotace při 0 stupně)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Síla svalů (LB)
Časové okno: 12 měsíců
Síla supraspinatus, infraspinatus a subcapularis byla měřena pomocí ruční elektronické stupnice
12 měsíců
Pulzní frekvence (Beats za minutu)
Časové okno: 12 měsíců
K určení celkové bezpečnosti autologního nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených od autologního tukové tkáně pomocí frekvence pulsů
12 měsíců
Krevní tlak (MMHG)
Časové okno: 12 měsíců
K určení celkové bezpečnosti autologního nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologního tkáně pomocí krevního tlaku
12 měsíců
CBC (Kompletní krevní hranice)
Časové okno: 12 měsíců
Opatření jsou složená.
12 měsíců
Množství použití záchranných léků
Časové okno: 12 měsíců
Celková dávka záchranných léků podávaných účastníkům během studijního období se měří pro vyhodnocení množství léků potřebných k řízení příznaků po léčbě.
12 měsíců
Frekvence záchranných léků
Časové okno: 12 měsíců
Četnost využití záchranných léků se měří, aby se posoudila, jak často účastníci vyžadovali další léky k řízení příznaků během studijního období.
12 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny glukózy v krvi se měří pro posouzení kontroly glykémie a detekování hyperglykémie nebo hypoglykémie.
12 měsíců
Poměr bun/kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Pro vyhodnocení funkce ledvin se měří poměr krevní močoviny (bun) k kreatininu.
12 měsíců
Celkový protein v séru
Časové okno: 12 měsíců
Celkové hladiny proteinu v séru se měří pro vyhodnocení celkového stavu proteinu
12 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny sérového albuminu se měří za účelem posouzení funkce jater, nutričního stavu a regulace onkotického tlaku.
12 měsíců
Celkový bilirubin v séru
Časové okno: 12 měsíců
Celkové hladiny bilirubinu v séru se měří pro vyhodnocení funkce jater
12 měsíců
Aspartát transamináza/alanin transamináza (AST/alt)
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny AST a ALT se měří pro posouzení funkce jater
12 měsíců
Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny ALP v séru se měří pro vyhodnocení zdraví jater a kostí.
12 měsíců
Sérová gama-glutamyl transferáza (y-GTP)
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny γ-GTP v séru se měří pro posouzení funkce jater
12 měsíců
Sérová kreatin kináza (CK)
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny kreatinové kinázy v séru se měří pro posouzení poškození svalů
12 měsíců
Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 měsíců
ESR se měří za účelem posouzení zánětu nebo detekce zánětlivých stavů
12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny CRP v séru se měří pro vyhodnocení akutního zánětu
12 měsíců
Hladiny pH moči
Časové okno: 12 měsíců
PH moči se měří pro posouzení kyselosti nebo alkality moči. Nižší hodnoty naznačují zvýšenou kyselost, zatímco vyšší hodnoty naznačují zvýšenou alkalitu. Normální rozsah je obvykle 4,5-8,0.
12 měsíců
Moči specifická hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Pro vyhodnocení koncentrace nebo zředění moči se měří specifická hmotnost moči. Hodnota blíže 1 000 označuje zředěnější moč, zatímco vyšší hodnoty naznačují více koncentrovanější moči. protein
12 měsíců
Protein moči
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny proteinu moči se měří pro posouzení přítomnosti proteinurie. Normální rozsah je obvykle negativní nebo <20 mg/dl.
12 měsíců
Glukóza moči
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny glukózy moči se měří pro detekci glykosurie. Normální rozsah je negativní.
12 měsíců
Moč bilirubin
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny bilirubinu moči se měří pro posouzení funkce jater. Normální rozsah je negativní.
12 měsíců
Krev moči
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny krve moči se měří za účelem detekce hematurie. Normální rozsah je negativní
12 měsíců
Keton moči
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny ketonu moči se měří pro detekci ketonurie. Normální rozsah je negativní
12 měsíců
Mikroskopická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Pro identifikaci přítomnosti červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC), krystalů, odlitků nebo bakterií, které mohou naznačovat infekci, zánět nebo jiné patologické stavy, se provádí mikroskopická analýza moči, které mohou naznačovat infekci, zánět nebo jiné patologické podmínky.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno NCI - CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
Všechny nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních výsledků laboratorních testů), symptomů nebo onemocnění, které se vyskytují u výzkumných subjektů, kterým byl podáván vyšetřovací lék.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUAH-25-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení