Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthroscopic Rotator Cuff Reparation med UC-MSC'er til store til massive tårer

17. februar 2025 opdateret af: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital

Arthroscopic Rotator Manchetreparation med navlestrengsafledte mesenchymale stamceller til store til massive rotator manchettårer

Sikkerhedsanalyse af allogene navlestrengsafledte mesenchymale stamceller hos patienter, der gennemgår rotatormansjetreparation til massiv eller stor rotator manchettårer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvindelig 19 år gammel og ældre
  • Ensidig skuldersmerter med en smerte score på 4 eller højere.
  • Patienter med en symptomvarighed på mindst tre måneder, som ikke har reageret på konventionelle behandlinger, herunder smertestillende midler.
  • Patienter, der er diagnosticeret med massiv eller omfattende fuld tykkelse rotator manchettårer bekræftet af computertomografi Arthrography eller magnetisk resonansafbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med små eller mellemstore rotatormansjetårer i fuld tykkelse blandt undersøgelsesdeltagere med rotator-tårer i fuld tykkelse.
  • Patienter, der har modtaget subakromial injektionsterapi i den berørte skulder inden for de sidste tre måneder.
  • Patienter, der har gennemgået rotatormanchetkirurgi på den berørte skulder inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter, der udviser eller mistænkt for at have følgende radiologiske fund: ondartede tumorer, svær glenohumeral slidgigt eller benede abnormiteter, der forårsager indsnævring af subakromielt rum.
  • Patienter, der præsenterer med symptomatiske cervikale rygsøjler.
  • Patienter, der oplever bilaterale skuldersmerter.
  • Patienter, der er diagnosticeret med multiple arthritis, infektionsarthritis, reumatoid arthritis eller fibromyalgi.
  • Patienter med neurologiske underskud.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
  • Patienter inficeret i øjeblikket med HBV, HCV eller HIV eller dem med et positivt RPR -testresultat.
  • Patienter med alvorlige tilstande, der kan påvirke undersøgelsen, herunder hjerte -kar -sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine lidelser eller maligniteter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå de spørgeskemaer, der blev brugt til undersøgelsesvurderinger, herunder den visuelle analoge skala (VAS) eller patienter med kommunikationsvanskeligheder på grund af psykiatriske lidelser.
  • Eventuelle andre tilfælde, der anses for upassende til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der er diagnosticeret med rotatormanchetårer i fuld tykkelse, inklusive massive og store tårer
Biologisk: Injektion Allogen umbilisk ledningsafledt mesenchymal stamcelle

Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle

  1. Injektionsdosering og volumen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    • Lav dosis: 2,5x10 celler/0,5 ml
  2. Antal injektioner: kun en gang i undersøgelsesperioden
  3. Enhed: Ultralyd
  4. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​efterforsker

Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle

  1. Injektionsdosering og volumen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    - Høj dosis: 5x10 celler/1 ml

  2. Antal injektioner: kun en gang i undersøgelsesperioden
  3. Enhed: Ultralyd
  4. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​efterforsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerter i bevægelse
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 100 mm linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i størrelsen på rotator manchettårer bestemt af MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder ROM (fremadrettet flexion, bortførelse, ekstern rotation og intern rotation ved 0 grad)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Muskelstyrke (LB)
Tidsramme: 12 måneder
Styrken supraspinatus, infraspinatus og subscapularis blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk skala
12 måneder
Pulsfrekvens (beats pr. Minut)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den generelle sikkerhed for autolog fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af pulsfrekvens
12 måneder
Blodtryk (MMHG)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den generelle sikkerhed for autologt fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af blodtrykket
12 måneder
CBC (komplet blodantal)
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltningerne er sammensatte.
12 måneder
Brugsmængde af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede dosering af redningsmedicin, der administreres til deltagerne i undersøgelsesperioden, måles for at evaluere mængden af ​​medicin, der kræves for at håndtere symptomer efter behandling.
12 måneder
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​anvendelse af redningsmedicin måles for at vurdere, hvor ofte deltagerne krævede yderligere medicin til at håndtere symptomer i undersøgelsesperioden.
12 måneder
Blodglukose
Tidsramme: 12 måneder
Blodglukoseniveauer måles for at vurdere glykæmisk kontrol og detektere hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
12 måneder
Bun/kreatininforhold
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin måles for at evaluere nyrefunktion.
12 måneder
Serum total protein
Tidsramme: 12 måneder
Serums samlede proteinniveauer måles for at evaluere den samlede proteinstatus
12 måneder
Serumalbumin
Tidsramme: 12 måneder
Serumalbuminniveauer måles for at vurdere leverfunktion, ernæringsstatus og onkotisk trykregulering.
12 måneder
Serum total bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
Serums samlede bilirubinniveauer måles for at evaluere leverfunktionen
12 måneder
Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT)
Tidsramme: 12 måneder
AST- og ALT -niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
12 måneder
Serum alkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: 12 måneder
Serum ALP -niveauer måles for at evaluere lever- og knoglesundhed.
12 måneder
Serum gamma-glutamyltransferase (γ-GTP)
Tidsramme: 12 måneder
Serum-γ-GTP-niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
12 måneder
Serumkreatinkinase (CK)
Tidsramme: 12 måneder
Serumkreatinkinaseniveauer måles for at vurdere muskelskade
12 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 måneder
ESR måles for at vurdere betændelse eller påvise inflammatoriske tilstande
12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Serum CRP -niveauer måles for at evaluere akut betændelse
12 måneder
Urin -pH -niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Urin -pH måles for at vurdere surhedsgrad eller alkalinitet af urinen. Lavere værdier indikerer øget surhedsgrad, mens højere værdier indikerer øget alkalinitet. Normalt interval er typisk 4,5-8,0.
12 måneder
Urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: 12 måneder
Urinspecifik tyngdekraft måles for at evaluere urinkoncentration eller fortynding. En værdi tættere på 1.000 indikerer mere fortyndet urin, mens højere værdier antyder mere koncentreret urin. protein
12 måneder
Urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
Urinproteinniveauer måles for at vurdere tilstedeværelsen af ​​proteinuri. Normalt interval er typisk negativt eller <20 mg/dL.
12 måneder
Uringlukose
Tidsramme: 12 måneder
Urinklukoseniveauer måles for at påvise glycosuria. Normalt interval er negativt.
12 måneder
Urin bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
Urin -bilirubinniveauer måles for at vurdere leverfunktionen. Normalt interval er negativt.
12 måneder
Urinblod
Tidsramme: 12 måneder
Urinblodniveauer måles for at påvise hæmaturi. Normalt interval er negativt
12 måneder
Urinketon
Tidsramme: 12 måneder
Urinketonniveauer måles for at påvise ketonuri. Normalt interval er negativt
12 måneder
Mikroskopisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Mikroskopisk analyse af urin udføres for at identificere tilstedeværelsen af ​​røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er), krystaller, støbninger eller bakterier, som kan indikere infektion, betændelse eller andre patologiske tilstande.
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af NCI - CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
Alle ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratorietestresultater), symptomer eller sygdomme, der forekommer hos forskningsemner, der er blevet administreret undersøgelsesmedicinen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUAH-25-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger