Oprava artroskopické rotátorové manžety s UC-MSC pro velké až masivní slzy
17. února 2025 aktualizováno: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Oprava artroskopické rotátorové manžety s mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupeční šňůry pro velké až masivní rotátorové manžety
Bezpečnostní analýza alogenních pupečních šňůr-odvozených mezenchymálních kmenových buněk u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety pro masivní nebo velké rotátorové manžety slzy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Woong Kyo Jeong
- Telefonní číslo: 82-10-4047-2878
- E-mail: drshoulder@korea.ac.kr
Studijní místa
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anamh Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 19 let a starší
- Jednostranná bolest ramen se skóre bolesti 4 nebo vyšší.
- Pacienti s trváním příznaků nejméně tři měsíce, kteří nereagovali na konvenční léčbu, včetně analgetik.
- Pacienti s diagnózou masivní nebo rozsáhlé plné tloušťky rotátorové manžety manžety potvrzené artrografií počítačové tomografie nebo zobrazováním magnetické rezonance.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnózou s malými nebo středními tloušťkami rotátorová manžety slzy mezi účastníky studie s plnou tloušťkou rotátorových manžetových slz.
- Pacienti, kteří dostávali subakromiální injekční terapii v postiženém rameni během posledních tří měsíců.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci rotátorové manžety na postiženém rameni za posledních šest měsíců.
- Pacienti vystavující nebo podezřelí z toho, že mají následující radiologické nálezy: maligní nádory, těžká glenohumerální osteoartróza nebo kostnaté abnormality způsobující zúžení subakromiálního prostoru.
- Pacienti s symptomatickými poruchami krční páteře.
- Pacienti trpící bilaterální bolest ramen.
- Pacienti s diagnostikovanou více artritidou, infekční artritidou, revmatoidní artritidou nebo fibromyalgií.
- Pacienti s neurologickými deficity.
- Těhotné nebo kojení pacienti
- Pacienti, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studijního období.
- Pacienti, kteří jsou v současné době infikováni HBV, HCV nebo HIV, nebo pacienti s pozitivním výsledkem testu RPR.
- Pacienti se závažnými stavy, které mohou ovlivnit studium, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin, jaterních onemocnění, endokrinních poruch nebo malignit.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit dotazníky použité pro hodnocení studie, včetně vizuálního analogového stupnice (VAS) nebo pacientů s komunikačními obtížemi v důsledku psychiatrických poruch.
- Jakékoli jiné případy považovaly za nevhodné pro účast studia vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnostikovanou slzami rotátorové manžety s plnou tloušťkou, včetně masivních a velkých slz
|
Biologická: alogenní pupeční šňůra - odvozené mezenchymální kmenové buňky
Biologická: alogenní pupeční šňůra - odvozené mezenchymální kmenové buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest v pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí pravítka je skóre stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 100 mm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a pacientovou značkou a poskytuje řadu skóre od 0-100.
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny velikosti slz rotátorové manžety určené pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramenní ROM (vpřed flexe, únos, externí rotace a vnitřní rotace při 0 stupně)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Síla svalů (LB)
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla supraspinatus, infraspinatus a subcapularis byla měřena pomocí ruční elektronické stupnice
|
12 měsíců
|
|
Pulzní frekvence (Beats za minutu)
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení celkové bezpečnosti autologního nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených od autologního tukové tkáně pomocí frekvence pulsů
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak (MMHG)
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení celkové bezpečnosti autologního nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologního tkáně pomocí krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
CBC (Kompletní krevní hranice)
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření jsou složená.
|
12 měsíců
|
|
Množství použití záchranných léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková dávka záchranných léků podávaných účastníkům během studijního období se měří pro vyhodnocení množství léků potřebných k řízení příznaků po léčbě.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence záchranných léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost využití záchranných léků se měří, aby se posoudila, jak často účastníci vyžadovali další léky k řízení příznaků během studijního období.
|
12 měsíců
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi se měří pro posouzení kontroly glykémie a detekování hyperglykémie nebo hypoglykémie.
|
12 měsíců
|
|
Poměr bun/kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro vyhodnocení funkce ledvin se měří poměr krevní močoviny (bun) k kreatininu.
|
12 měsíců
|
|
Celkový protein v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové hladiny proteinu v séru se měří pro vyhodnocení celkového stavu proteinu
|
12 měsíců
|
|
Sérový albumin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny sérového albuminu se měří za účelem posouzení funkce jater, nutričního stavu a regulace onkotického tlaku.
|
12 měsíců
|
|
Celkový bilirubin v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové hladiny bilirubinu v séru se měří pro vyhodnocení funkce jater
|
12 měsíců
|
|
Aspartát transamináza/alanin transamináza (AST/alt)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny AST a ALT se měří pro posouzení funkce jater
|
12 měsíců
|
|
Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny ALP v séru se měří pro vyhodnocení zdraví jater a kostí.
|
12 měsíců
|
|
Sérová gama-glutamyl transferáza (y-GTP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny γ-GTP v séru se měří pro posouzení funkce jater
|
12 měsíců
|
|
Sérová kreatin kináza (CK)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny kreatinové kinázy v séru se měří pro posouzení poškození svalů
|
12 měsíců
|
|
Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ESR se měří za účelem posouzení zánětu nebo detekce zánětlivých stavů
|
12 měsíců
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny CRP v séru se měří pro vyhodnocení akutního zánětu
|
12 měsíců
|
|
Hladiny pH moči
Časové okno: 12 měsíců
|
PH moči se měří pro posouzení kyselosti nebo alkality moči.
Nižší hodnoty naznačují zvýšenou kyselost, zatímco vyšší hodnoty naznačují zvýšenou alkalitu.
Normální rozsah je obvykle 4,5-8,0.
|
12 měsíců
|
|
Moči specifická hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro vyhodnocení koncentrace nebo zředění moči se měří specifická hmotnost moči.
Hodnota blíže 1 000 označuje zředěnější moč, zatímco vyšší hodnoty naznačují více koncentrovanější moči.
protein
|
12 měsíců
|
|
Protein moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny proteinu moči se měří pro posouzení přítomnosti proteinurie.
Normální rozsah je obvykle negativní nebo <20 mg/dl.
|
12 měsíců
|
|
Glukóza moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny glukózy moči se měří pro detekci glykosurie.
Normální rozsah je negativní.
|
12 měsíců
|
|
Moč bilirubin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny bilirubinu moči se měří pro posouzení funkce jater.
Normální rozsah je negativní.
|
12 měsíců
|
|
Krev moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny krve moči se měří za účelem detekce hematurie.
Normální rozsah je negativní
|
12 měsíců
|
|
Keton moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny ketonu moči se měří pro detekci ketonurie.
Normální rozsah je negativní
|
12 měsíců
|
|
Mikroskopická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro identifikaci přítomnosti červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC), krystalů, odlitků nebo bakterií, které mohou naznačovat infekci, zánět nebo jiné patologické stavy, se provádí mikroskopická analýza moči, které mohou naznačovat infekci, zánět nebo jiné patologické podmínky.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno NCI - CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních výsledků laboratorních testů), symptomů nebo onemocnění, které se vyskytují u výzkumných subjektů, kterým byl podáván vyšetřovací lék.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KUAH-25-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .