Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum francouzského propuštění Onco: Program podporovaný vrstevníkem pro pacienty s rakovinou (PROOF)

5. února 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Implementace a hodnocení podpory vzájemného vzájemného vztahu ve Francii: výzkum multisite participativního akčního výzkumu - adaptace a přenos ve Francii výzkumného programu Quebec Parole Onco Research

Podpora vrstevníků je cenným způsobem doprovodu mezi jednotlivci, kteří čelí nebo čelí podobným náročným životním zkušenostem. V této souvislosti sdílí pacientský poradce (PA) své zážitkové znalosti, odvozené od života s nemocí, aby nabízely emoční, zážitkové a informační podporu ostatním pacientům. Tento intervence PA představuje inovativní formu podpory pacientů s onkologií, která potenciálně řeší jejich potřeby komplexněji během cesty péče integrací psychosociálních dimenzí do přístupu podpory.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat implementaci a efektivitu programu podpory peer-to-peer „PAPOLE ONCO FRANCIE“ v onkologickém prostředí. Studie se zaměří na:

  1. Hodnocení klinických a psychosociálních parametrů
  2. Využití hloubkového přístupu k vícenásobné případové studii se tento výzkum snaží poskytnout vhled do toho, jak může vzájemná podpora zvýšit celkovou zkušenost s péčí o pacienty s onkologií, což potenciálně vede ke zlepšeným výsledkům pacientů a holističtějším přístupem k péči o rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podpora vrstevníků je cenným způsobem doprovodu mezi jednotlivci, kteří čelí nebo čelí podobným náročným životním zkušenostem. V této souvislosti sdílí pacientský poradce (PA) své zážitkové znalosti, odvozené od života s nemocí, aby nabízely emoční, zážitkové a informační podporu ostatním pacientům. Tento intervence PA představuje inovativní formu podpory pacientů s onkologií, která potenciálně řeší jejich potřeby komplexněji během cesty péče integrací psychosociálních dimenzí do přístupu podpory.

Cílem této pilotní studie je prozkoumat implementaci a efektivitu programu podpory peer-to-peer „PAPOLE ONCO FRANCIE“ v onkologickém prostředí. Studie se zaměří na:

  1. Hodnocení klinických a psychosociálních parametrů
  2. Využití hloubkového přístupu k vícenásobné případové studii se tento výzkum snaží poskytnout vhled do toho, jak může vzájemná podpora zvýšit celkovou zkušenost s péčí o pacienty s onkologií, což potenciálně vede ke zlepšeným výsledkům pacientů a holističtějším přístupem k péči o rakovinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci pacienta:

    • Pacienti s nově diagnostikovanou nebo opakujícím se rakovinou (urologická, trávicí, mléčná, plicní, orl, peritoneální karcinóza, melanom, oncohaematologie)
    • Francouzsky mluvící pacienti

  • Pacienti adivsoři:

    • Poradci pacientů budou pacienti s rakovinou v současné době, kdy by v současné době neprocházeli léčbu rakoviny, a zvažováni bez důkazů o nemoci
    • Francouzsky mluvící pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci pacientů:

    • Nesledoval v jedné ze zúčastněných jednotek
    • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
    • Osoby, které nejsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému

  • Poradci pacientů:

    • Opakování nemoci
    • V současné době podstupuje léčbu aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (Program PAROLE ONCO FRANCIE)
Pacienti se účastní programu propuštění Onco France, pro který jsou spojeni s poradcem pro pacienta a sledují během léčby osobně a/nebo telefonu.
Behaviorální: PROLE ONCO FRANCIE: Jednotlivá podpora vrstevníků

Po vývoji programu podpory vrstevníků „Parole Onco France“ nyní postupujeme s jeho implementací a hodnocením prostřednictvím pilotní studie. Cílem této studie je odvodit jak implementační, tak klinicky relevantní výsledky.

Před jejich úkolem podstoupili všichni pomocníci vzájemného úřadu komplexní školicí kurz, aby zajistili, že jsou pro svou roli dobře vybaveni.

Pacienti dostávají individuální vzájemnou podporu během svých návštěv léčby a poskytují pomoc a podporu v reálném čase v klinickém prostředí.

Studie zahrnuje tři klíčové časové body měření:

  1. Měření základní linie (před zásahem)
  2. Po zásahu
  3. Měření následného sledování (1 měsíce po prvním zásahu)
  4. Měření následného sledování (6 měsíců po prvním zásahu)

V každém časovém období účastníci vyplní sadu standardizovaných dotazníků. Tyto nástroje jsou navrženy tak, aby zachytily relevantní výsledky a zkušenosti související s zásahem vzájemné podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace programu podpory peer v onkologii
Časové okno: 30 měsíců
Přijatelnost intervence pH pacienty, profesionály a počet PAS integrovaných na jednotku udržování aktivity pH během studijního období v každém primárním výsledku jednotky je podle návrhu vícerozměrné, protože hodnocení programu peer podpory vyžaduje simultánní analýzu doplňkových aspektů (přijatelnost, proveditelnost, věrnost). Tyto prvky jsou ze své podstaty propojeny v našem metodickém rámci.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj úrovní stresu
Časové okno: Základní linie
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (min: 0; max: 42). Vyšší skóre naznačují úrovně úzkosti a deprese
Základní linie
Vývoj úrovní stresu
Časové okno: 6 měsíců
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese ((min: 0; max: 42). Vysoká skóre naznačuje vyšší úrovně úzkosti a deprese.
6 měsíců
Vývoj kvality života
Časové okno: Základní linie
Dotazník EORTC QLQ-C30 (Min: 0; Max: 100) .Váté skóre označuje lepší zdravotní stav a kvalitu života
Základní linie
Vývoj kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 (Min: 0; Max: 100). Vysoká skóre označuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
1 měsíc, 6 měsíců
Vývoj zkušeností s péčí o pacienta
Časové okno: Základní linie
Dotazník pro zkušenosti s výběrovým pacientem (Min: 0; max: 100). Vysoká skóre naznačuje lepší zkušenost s pacientem a větší spokojenost.
Základní linie
Vývoj zkušeností s péčí o pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník pro zkušenosti s výběrovým pacientem (Min: 0; max: 100). Vysoká skóre naznačuje lepší zkušenost s pacientem a větší spokojenost.
1 měsíc
Vývoj zkušeností s péčí o pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro zkušenosti s výběrovým pacientem (Min: 0; Max: 100). Vyšší skóre naznačují lepší zkušenost s pacientem a větší spokojenost.
6 měsíců
Posílení postavení pacienta
Časové okno: Základní linie
Dotazník případových látek (min: 0; max: 100). Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost při řízení rakoviny.
Základní linie
Posílení postavení pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník případových látek (min: 0; max: 100). Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost při řízení rakoviny.
1 měsíc
Posílení postavení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník případových látek (min: 0; max: 100). Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost při řízení rakoviny.
6 měsíců
Vývoj vztahu mezi doprovodnými pacienty a zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc a 6 měsíců po zásahu
Dotazník Cadicee (min: 0; max: 100). Vyšší skóre ukazuje lepší vnímání partnerství pro péči o pacienty
Základní linie; 1 měsíc a 6 měsíců po zásahu
Vývoj kvality života poradců pacientů
Časové okno: Základní linie, 1měsíční, 6 měsíců
Dotazník SF-12 (min: 0; max: 100) Vyšší skóre ukazují lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie, 1měsíční, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL23_1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení