Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monpsy & MOI: Digitální platforma pro shromažďování zkušeností hlášených pacientem a opatřeními v oblasti výsledků v psychiatrii (Mon Psy & Moi)

4. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Monpsymoi: ETUDE DES Podmínky d'Emptrémentation et de l'vate de la planeforme digitale française de recueil de l'périence pacienta en psychiatrie (moduly Avec et sans "zpětná vazba")

Poruchy duševního zdraví s 30% roční mírou prevalence jsou hlavní příčinou postižení a snížené délky života. Navzdory jejich dopadu jsou v psychiatrii nedostatečně využívána zkušenost s ohlášená pacientem (PRAMS) a výsledky (PROM). Monpsy & Moi®, digitální platforma financovaná ATIH a DGOS, řeší tuto mezeru tím, že poskytuje uživatelsky přívětivý nástroj k posouzení zkušeností a výsledků pacientů v reálném čase s cílem zlepšit kvalitu psychiatrické péče napříč Francií.

Studie se skládá ze dvou fází:

Fáze 1 (žádná zpětná vazba): Monpsy & Moi® je nasazena ve 12 psychiatrických zařízeních a shromažďuje údaje o pacientech bez zpětné vazby klinickým lékařům. Mezi cíle patří hodnocení proveditelnosti implementace, ověření adaptivních dotazníků (prémie) a identifikaci prediktorů výsledků pacienta, jako je relaps a využití zdravotní péče.

Fáze 2 (se zpětnou vazbou): Zaměřuje se na pacienty se závažnými duševními chorobami (schizofrenie, bipolární poruchy a hlavní depresivní poruchy). Tato fáze vyhodnocuje dopad poskytování zpětné vazby Prems/PROMS klinickým lékařům na míru relapsu, náklady na zdravotní péči a celkové výsledky pacientů.

Monpsy & Moi® používá adaptivní dotazníky přizpůsobené psychiatrické péči, pokrývá klíčové domény, jako je důstojnost, informace, mezilidské vztahy, prostředí péče a léčba. Rovněž hodnotí kvalitu života související se zdravím, včetně psychologické pohody, autonomie, sebeúcty a sociálních vztahů. Platforma se integruje do národních databází zdravotní péče (SNDS), aby se zlepšila analýza dat a předpovídala trajektorie pacienta.

Studie bude zahrnovat více než 22 000 účastníků ve fázi 1. a 1 100 účastníků ve fázi 2, pomocí kvazi-experimentálního designu pro porovnání zpětné vazby a strategií bez zpětné vazby. Cílem výsledků je prokázat proveditelnost, přijatelnost a účinnost Monpsy & MOI® při zlepšování výsledků duševního zdraví a vedení národní politiky psychiatrické péče.

Monpsy & MOI® usiluje o to, aby se pacienty a klinické lékaře s akčními poznatky ozývaly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • MArseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé s bydlištěm ve Francii a péči ve 12 zúčastněných psychiatrických zařízeních. Důraz je kladen na dospělé ve věku 18–65 let s těžkými duševními chorobami, jako jsou poruchy spektra schizofrenie, bipolární poruchy a hlavní depresivní poruchy. Účastníci musí mít platnou e -mailovou adresu, porozumět francouzštině a bez účasti. K posouzení kvality péče jsou zahrnuty zranitelné populace, jako jsou populace v nedobrovolné psychiatrické péči, zatímco jednotlivci s organickými duševními poruchami nebo obyvateli zbavením svobody jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydliště ve Francii. Věk mezi 18 a 65 lety v době začlenění.

Dostává péče v jednom z 12 zúčastněných psychiatrických zařízení s potvrzenou diagnózou:

Poruchy spektra schizofrenie (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha).

Bipolární poruchy. Hlavní depresivní poruchy. Platná e -mailová adresa. Schopnost číst a porozumět francouzštině. Nepřídalost pro účast na studii (na základě informovaného souhlasu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární diagnóza organické duševní poruchy, včetně:

Demence. Mrtvice. Traumatické poškození mozku. Jednotlivci zbaveni svobody soudním rozhodnutím (např. Pacienti s uvězněním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Psychiatričtí pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps po 12 měsících
Časové okno: do 12 měsíců

Relaps je definován jako jedna nebo více z následujících událostí, ke kterým dochází do 12 měsíců: psychiatrická hospitalizace na plný úvazek, psychiatrická nouzová péče.

Hospitalizace v důsledku pokusu o sebevraždu, smrt.
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad zpětné vazby na využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahrnutí
Úmrtnost v 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců po zahrnutí
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců po zahrnutí
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) a analýza nákladů (náklady na relaps se vyhýbaly nebo na životní rok upravený kvalitou [QALY]).
12 měsíců po zahrnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení