Smyslové vnímání u dětí s epilepsií
Epilepsie je chronická neurologická porucha charakterizovaná abnormální neuronální aktivitou, která postihuje přibližně 0,5–1% dětí po celém světě. Má významné sociální, psychologické a fyzické důsledky, což vede ke zhoršení kognitivních, motorických a behaviorálních funkcí. Poruchy smyslového zpracování (SPD) dále přispívají k těmto výzvám a ovlivňují schopnost dětí regulovat a interpretovat senzorické informace, které ovlivňují učení, každodenní fungování a emoční regulaci.
SPD jsou rozděleny do poruchy smyslové modulace, smyslovou motorickou poruchu a smyslovou diskriminační poruchu. Dunnův model smyslového zpracování identifikuje čtyři smyslové profily: nízká registrace, smyslové vyhledávání, senzitivitu smyslů a smyslové vyhýbání se. Poruchy smyslové modulace, včetně smyslové nadměrné odpovědnosti, nedostatečné reakce a hledání chování, mohou přispět k chování a funkční potíže u dětí s epilepsií.
Existující studie o senzorickém zpracování u dětí s epilepsií jsou omezeny malými velikostmi vzorků a nekomplementivními hodnoceními. Cílem této studie je prozkoumat senzorické profily a vnímání ve větším vzorku, aby se zvýšily strategie včasné detekce a intervence.
Cíle:
Vyhodnoťte smyslové vnímání u dětí s epilepsií. Prozkoumejte smyslové profily v této populaci. Studie bude zahrnovat děti ve věku 2-17 let splnění konkrétních kritérií. Sběr dat bude zahrnovat demografické a epilepsii související s informacemi (nástup záchvatů, frekvence, léky, komorbidity). Neurologický specialista posoudí cerebelární patologii. Senzorické zpracování bude vyhodnoceno pomocí opatření smyslového zpracování (SPM), ověřeného nástroje, který hodnotí senzorické zpracování, rovnováhu, povědomí o těle, myšlenky a sociální účast.
Na základě předchozích studií je požadovaná velikost vzorku 34 účastníků. Statistické analýzy budou prováděny pomocí IBM SPSS V.26.0 a R v4.3.0. Normalita bude hodnocena pomocí grafických a statistických testů. Nezávislé vzorky t-testů, testy Mann-Whitney U, testy chí-kvadrát a korelační analýzy budou v případě potřeby použity. Úroveň významnosti je nastavena na p <0,05.
Tato studie přispěje k pochopení smyslového vnímání u dětí s epilepsií, řeší mezery v literatuře a podporuje klinické intervence ke zlepšení jejich každodenního fungování a pohody.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je přechodný stav, který se vyskytuje v důsledku abnormální vysoké neuronální aktivity nebo asynchronní neuronální obvody v mozku a je jako takový definován Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE). Epilepsie je jednou z nejčastějších chronických dětských onemocnění a postihuje přibližně 0,5–1% dětí po celém světě. Podle příslušné literatury je v současné době diagnostikováno odhadem 10,5 milionu dětí mladších 15 let. Epilepsie je klasifikována na základě klinických charakteristik, jako je typ záchvatů, věk nástupu, kognitivní a vývojová historie, přítomnost neurologických symptomů, rodinná anamnéza, nálezy elektroencefalografie, spouštěče záchvatů, výskyt záchvatů během spánku a prognóza.
Záchvaty u dětí s epilepsií mají hluboké negativní účinky na sociální, psychologické a fyzické zdraví, což vede k poškození kognitivního fungování. Různé studie uváděly potenciální deficity v inteligenci, paměti, učení, pozornosti, motorických dovednostech a behaviorálních schopnostech u dětí s epilepsií. Kromě toho byly hlášeny deficity ve výkonných funkcích a koordinaci motoru spolu s obtížemi při reakci na požadavky na životní prostředí.
Kromě epilepsie, poruchy smyslového zpracování významně ovlivňují schopnost dětí zpracovávat, regulovat a interpretovat senzorické informace z prostředí. Tyto poruchy ovlivňují kognitivní, motorické, behaviorální a emocionální reakce. Poruchy smyslového zpracování jsou běžně spojeny s poruchami vývoje neuropsychomotoru. Děti, které mají tyto potíže, mohou projevovat problémy s chováním, poruchy spánku, výzvy v oblasti sociální interakce a agresi. Kromě toho jsou běžně pozorovány zvýšené emoční reakce a časté pláč. Poruchy smyslového zpracování mohou negativně ovlivnit samoregulaci, učení, funkční chování, každodenní životní dovednosti, organizaci motorů a výkon škol.
Poruchy smyslového zpracování jsou obvykle klasifikovány do tří hlavních kategorií: porucha smyslové modulace, porucha motoru založené na smyslové a smyslové diskriminaci. Podle teorie smyslového zpracování Dunna se reakce jednotlivců na smyslové podněty liší v závislosti na jejich neurologických prahových hladinách a jejich typu reakce na podněty. Dunn popisuje kontinuální interakci, ve které mohou reakce jednotlivců na smyslové podněty vést k maladaptivnímu chování. Dunn klasifikuje tyto reakce do pasivních a aktivních samoregulačních strategií. Pasivní samoregulace umožňuje jednotlivcům zažít smyslové podněty bez jejich kontroly, zatímco aktivní samoregulace zahrnuje kontrolu a modulaci podnětů. Na základě těchto mechanismů jsou definovány čtyři odlišné smyslové profily: nízká registrace, smyslové hledání, senzorická citlivost a smyslové vyhýbání se.
Nízká registrace se týká vysokého neurologického prahu, což má za následek, že jednotlivci si nevšimli senzorických podnětů nebo velmi pomalu. Senzorické hledání popisuje jedince s vysokým neurologickým prahem, kteří aktivně hledají nadměrný smyslový vstup. V tomto případě mohou být jednotlivci přitahováni na silné podněty, jako jsou intenzivní vůně, zvuky nebo světla. Senzorická citlivost je charakterizována nízkým smyslovým prahem, kde jednotlivci vykazují zvýšenou citlivost na environmentální podněty, ale negenerují aktivní reakci. Senzorické vyhýbání se také spojené s nízkým smyslovým prahem zahrnuje aktivní strategie, aby se zabránilo nouzi podněty.
Poruchy smyslové modulace zahrnují potíže s detekcí, regulací a interpretací senzorických podnětů nebo při vytváření vhodných odpovědí na ně. V literatuře jsou poruchy smyslové modulace klasifikovány do tří hlavních kategorií: smyslová nadměrná reakce, smyslová nedostatečná reakce a smyslové hledání. Tyto poruchy mohou vést k problémům s chováním v důsledku neschopnosti regulovat reakce na environmentální senzorické podněty.
Studie prováděné na dětech s epilepsií se obecně zaměřily na malé velikosti vzorku a specifické typy epilepsie pomocí hodnocení smyslových profilů s krátkou formou. Většina těchto studií navíc zahrnovala omezený počet účastníků. Navzdory těmto omezením existující výzkum zdůrazňuje potřebu dalšího zkoumání prevalence a účinků smyslové modulace a poruch vnímání u dětí s epilepsií.
Cílem této studie je prozkoumat smyslové profily dětí s epilepsií ve větším vzorku a identifikovat přítomnost poruch smyslového vnímání v této populaci. Cílem této studie je zlepšit pochopení poruch smyslového zpracování u dětí s epilepsií a přispívat k rozvoji účinných metod včasné detekce. Tento výzkum usnadní podrobnější identifikaci poruch smyslového vnímání u dětí s epilepsií, řeší mezery v literatuře a podporuje nezbytné zásahy, aby se zvýšila jejich každodenní životní dovednosti a celkové zdraví.
Cíle:
Vyhodnotit smyslové vnímání u dětí s epilepsií.
Prozkoumat smyslové profily dětí s epilepsií.
Pokud jsou získány významné výsledky, má tato zjištění přispět k klinické praxi a vědeckému výzkumu. Studie bude prováděna s dětmi ve věku 2–17 let, které splňují kritéria pro zařazení a jejichž rodiny se dobrovolně souhlasí s účastí. Během studijního období budou způsobilé děti hodnoceny podle kritérií pro zařazení. Budou shromažďovány podrobné demografické informace a charakteristiky související s epilepsií, včetně věku nástupu záchvatu, frekvence záchvatů, použitých léků, komorbidních podmínek a psychiatrické historie rodiny. Neurologický specialista posoudí přítomnost cerebelární patologie u zúčastněných dětí. Senzorické vnímání bude vyhodnoceno pomocí opatření smyslového zpracování.
Opatření smyslového zpracování
Opatření smyslového zpracování (SPM) je navrženo pro hodnocení dětí ve věku 5-12 let. Jedná se o standardizovaný nástroj pro pečovatelské zprávy, který hodnotí chování související se smyslovým zpracováním, rovnováhou, vědomí těla, myšlenky a sociální účast. Ve srovnání se smyslovými profily hodnotí SPM různé aspekty smyslového zpracování (např. Vnímání a diskriminace) a jejich dopad na sociální účast. Je to efektivní nástroj pro rozlišení charakteristik smyslového zpracování mezi dětmi s různými diagnózami a obvykle se rozvíjejícími dětmi. Měřítko se skládá ze 75 položek a zahrnuje osm subdomén:
Sociální účast (položky 1-10)
Vision (položky 11-21)
Slyšení (položky 22-29)
Touch (položky 30-40)
Chuť/vůně (položky 41-45)
Povědomí o těle (položky 46-55)
Rovnováha a pohyb (položky 56-66)
Plánování a nápady (položky 67-75)
Měřítko je typu Likertova, s možností odezvy následujícím: 1 (nikdy), 2 (někdy), 3 (často) a 4 (vždy). Turecká studie platnosti a spolehlivosti v měřítku provedla Özbakır.
Přehled literatury odhalil, že žádné přímé studie nezkoumaly smyslové vnímání v této specifické populaci. Předchozí studie však naznačují, že smyslové vnímání a smyslová modulace mohou přinést podobné výsledky. Na základě toho byla zvážena studie měřící smyslové vnímání. V této studii je velká velikost efektu (d = 1,31) byl pozorován mezi pacientem a kontrolními skupinami. Pomocí této velikosti účinku byla požadovaná velikost vzorku vypočtena pro nezávislý t-test vzorků s 90% výkonem a 5% chybovostí. Analýza určila, že bylo nutné nejméně 14 účastníků na skupinu (celkem 28). Za předpokladu 20% míry opotřebení byla konečná velikost vzorku cílového vzorku nastavena minimálně 34 účastníků (17 na skupinu). Výpočet byl proveden pomocí softwaru G-Power 3.1.9.7.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí statistik IBM SPSS v.26.0 (Armonk, NY: IBM) a R Statistický software (V4.3.0; R Core Team 2023). Popisné statistiky budou hlášeny jako průměr a standardní odchylky pro numerická data nebo kvartily, pokud jsou to použitelné, a jako počty a procenta pro kategorická data. Předpoklady normality budou zkontrolovány pomocí grafických metod (grafy QQ, histogramů) a testů hypotéz (test Shapiro-Wilk). Nezávislé vzorky t-testy budou použity pro porovnání numerických proměnných mezi skupinami, když jsou splněny předpoklady; Jinak bude použit test Mann-Whitney U. Kategorická variabilní srovnání bude prováděna pomocí testů chí-kvadrát (Pearson, Yates, Fisherův přesný test). Korelace mezi numerickými proměnnými budou analyzovány pomocí korelačních koeficientů Pearsona nebo Spearmana v závislosti na splnění předpokladu. Úroveň významnosti je nastavena na p <0,05.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonní číslo: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sezen TEZCAN, PhD
- Telefonní číslo: +905445723731
- E-mail: sezentezcan@ibu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Seda Ayaz Taş, Phd
- Telefonní číslo: +905495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza epilepsie měla epileptický záchvat během roku předtím, než je období sběru dat ve věku 2 až 17 let dobrovolně souhlasí s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
Mozková obrna, hydrocefalus, porucha autistického spektra, všudypřítomná vývojová porucha, porucha učení, dyslexie, genetické onemocnění, metabolické onemocnění, neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Case Group
Děti diagnostikovaly epilepsii
|
|
Kontrolní skupina
zdravé děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření smyslového zpracování
Časové okno: 1 rok
|
Opatření smyslového zpracování Opatření smyslového zpracování (SPM) je navrženo pro hodnocení dětí ve věku 5-12 let. Jedná se o standardizovaný nástroj pro pečovatelské zprávy, který hodnotí chování související se smyslovým zpracováním, rovnováhou, vědomí těla, myšlenky a sociální účast. Ve srovnání se smyslovými profily hodnotí SPM různé aspekty smyslového zpracování (např. Vnímání a diskriminace) a jejich dopad na sociální účast. Je to efektivní nástroj pro rozlišení charakteristik smyslového zpracování mezi dětmi s různými diagnózami a obvykle se rozvíjejícími dětmi. Měřítko se skládá ze 75 položek a zahrnuje osm subdomén: Sociální účast (položky 1-10) Vision (položky 11-21) Slyšení (položky 22-29) Touch (položky 30-40) Chuť/vůně (položky 41-45) Povědomí o těle (položky 46-55) Rovnováha a pohyb (položky 56-66) Plánování a nápady (položky 67-75) Měřítko je typ Likert, s možnostmi odezvy: 1 (nikdy), 2 (někdy), 3 (často) a 4 (Alwa |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seda AYAZ TAS, PhD, Abant Izzet Baysal University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-FTR-SAT-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .