Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení ukončení ACS South Region (CHERC)

5. května 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Zmocnění odvykání kouření pro sexuální a/nebo genderové menritizované (SGM) lidi v Oklahomě a American Cancer Society (ACS) South Region

Lidé sexuální a/nebo genderové menšiny (SGM) čelí nepřiměřenému zatížení rizika rakoviny a užívání tabáku je klíčovým modifikovatelným rizikovým faktorem. Rozdíly související s tabákem SGM jsou zvláště výrazné na místech s vysokou úrovní stigmatu proti lidem SGM. Tento komunitní a dálkově doručený projekt výzkumného vědeckého učence zhodnotí zásah do odvykání kouření založeného na zmocnění přizpůsobené pro lidi SGM na vysokých stigmatických místech. Ve spolupráci s Freedom Oklahoma (OK) a poradní radou pro komunitu z Arkansasu (AR) a Texasu (TX), které tyto projekty klade za cíl: (1) přizpůsobit dobrovolnické aktivity sloužící SGM z intervenční pilotní studie Oklahoma k dodání v nedalekých státech; (2) účinnost testovací intervence u dospělých SGM v OK, AR a TX; (3) Identifikujte mechanismy léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.

In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.

All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia McQuoid, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době používá jiné ošetření odvykání kouření.
  • Nelze nebo neochotný používat substituční terapii nikotinu (NRT)
  • Vážná psychologická potíže (tj. Skóre 13 ≥ 18 na stupnici psychologické tísně Kessler (PD)-6 19)

Kritéria pro zařazení budou:

  1. ≥ 18 let
  2. Sexuální a/nebo genderová menšinová identifikovaná (SGM) (viz definice níže)
  3. Život v Oklahomě, Texasu nebo Arkansasu (ověřeno adresou)
  4. Aktuální kuřák cigarety (viz definice)
  5. ochotný přestat kouřit do 30 dnů od zápisu (viz definice)
  6. Schopnost číst a mluvit anglicky „dobře“ nebo „velmi dobře“
  7. ≥ Týdenní přístup k internetu
  8. ochotný a schopen se účastnit dobrovolnických aktivit sloužících SGM.
  9. Vlastní smartphone

Identita sexuální menšiny bude označena výběrem jakékoli možnosti ne heterosexuální odezvy z: heterosexuální (rovné); Gay nebo lesbička; Bisexuální; Něco jiného (prosím uveďte). “ Účastníci označí sex přiřazený na jejich rodném listu (tj. Natal sex). Genderová menšinová identita bude označena „trans mužským/trans Man;“ "Trans žena/trans žena;" "Gender queer/gender nekonformující;" „Různá identita (prosím uveďte)“ nebo binární identita (mužská nebo žena) nekoncordantní s natálním sexem.

Současné kouření cigaret bude označeno ≥ 100 doživotních cigaret a v současné době kouří cigarety „každý den“ nebo „některé dny“.

Stavy STIGM STIGMMA SGM jsou definovány jako 22 států, v nichž si myslí, že 60% populace si myslí, že by měla být přijata homosexualita “. Obce STIGMA STIGMA SGM jsou definovány jako jedna z 246 amerických obcí (ze 496 skóre ze všech států USA), která skórovala pod mediánem (71) na městském indexu rovnosti HRC.

Ochota přestat kouřit bude hodnocena s jedinou položkou: „Jste ochotni přestat kouřit cigarety do 30 dnů po zapsání do této studie? (ano/ne) ". Aby byli účastníci klasifikováni jako „připraveni přestat kouřit“, hlásí připravenost, aby přestali v příštích 30 dnech a nejméně 1 minulý rok přestali pokus (tj. Ve fázi „přípravy“ změny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora odvykání kouření + dobrovolnictví
Tato skupina získá vzdáleně doručenou podporu odvykání kouření pomocí aplikace pro odvykání kouření National Cancer Institute a obdrží kombinaci kombinované substituční terapie nikotinem (NRT; tj. Lozenge/guma, záplaty). Kromě toho se budou zapojit do sexuálních a/nebo genderových menšin (SGM) online dobrovolnických aktivit (≥ 4 sezení) a digitálním centrem pro podporu interakce v Oklahomě, Texasu a Arkansasu.
Jiný: Posílení ukončení pro ACS na jih
Všichni účastníci (n = 400) obdrží dálkově doručenou podporu odvykání kouření, která se skládá z bezplatného odvyhování kouření National Cancer Institute (NCI) a 12 týdnů zasílaných přepážkových NRT (nikotinové záplaty, gumy nebo lozengy). Během dostání podpory odvykání kouření se účastníci intervenční skupiny (n = 200) také zapojí do online dobrovolnických aktivit, které slouží k SGM (≥ 4 týdenní relace trvající ~ 1,5 hodiny). Potřeby komunit OK, AR a TX. Dobrovolnické zasedání bude usnadněno kulturně konkurenčním facilitátorem SGM zaměstnaného výzkumným týmem (tj. Komunitní partnerské organizace nebudou provádět dobrovolnické sezení). Intervenční skupina bude také přidána do digitálního centra (tj. Soukromé skupiny Reddit) po dobu 12 týdnů, aby podpořila sociální podporu a výměnu nápadů mezi účastníky/komunitními partnery napříč třemi státy.
Žádný zásah: POPLATKA SLOKOVÉHO SUSSIACE
Účastníci této skupiny obdrží na dálku doručenou podporu odvykání kouření pomocí aplikace pro kouření odvykání národního rakovinného a dostávají kombinaci kombinované substituční terapie nikotinem (NRT; tj. Lozengy/guma, záplaty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence Abstinence (PPA) po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů po datu
Abstinence odvykání kouření s vlastním hlášením bude biochemicky ověřena pomocí zařízení pro oxid uhelnatého vypršeného ICOQUIT SHOKERLYZER 26 týdnů po datu kouření účastníka.
26 týdnů po datu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: 0. týden; 12. týden

Měřítko emoční podpory, které uváděné pacientem uvádějí měření, měřítko měření emoční podpory.

5-bodová Likertova stupnice; Silně nesouhlasím = nejmenší podpora ... silně souhlasím = většina podpory
0. týden; 12. týden
Intenzita kouření
Časové okno: Týden 0, týden 12, 26. týden

-Intenzita kousání bude hodnocena minulými dny kouření a cigaretami minulého týdne za den kouření.

Větší počet dnů kouření a velký počet cigaret za den = větší intenzita kouření
Týden 0, týden 12, 26. týden
Adaptivní zvládání menšinového stresu
Časové okno: 0. týden; 12. týden

Orientace na zvládnutí na problémy se zkušenostmi inventář (cope) [upraveno]

5-bodová Likertova stupnice; Silně nesouhlasím s důrazným souhlasem. Vyšší skóre = více zvládání
0. týden; 12. týden
Soběstačnost
Časové okno: Týden 0, týden 12, 26. týden
-Stupnice-Směra/důvěra (SESC) měřítka 10 velmi sebevědomých na 1 není vůbec sebevědomí. Vyšší skóre = větší soběstačnost přestat kouřit
Týden 0, týden 12, 26. týden
Motivace přestat kouřit
Časové okno: Týden 0, týden 12, 26. týden
-Motivace pro změnu (stupně změny [SOC] měřítko) 0 (vůbec ne připravené) ----------------------- 10 (extrémně připravené/již ukončené ) Vyšší skóre = větší motivace k přestat kouření
Týden 0, týden 12, 26. týden
Internalizovaná transfobie
Časové okno: 0. týden; 12. týden
Genderová menšinová stres a odolnost: internalizovaná transfobie subcale 5-bodová Likertova stupnice; Silně nesouhlasím s tím, že silně souhlasíte s vyšším skóre = větší internalizovaná transfobie
0. týden; 12. týden
Prosocialita
Časové okno: 0. týden; 12. týden
Slad v prosocialitě [Chi K, Almeida DM, Charles ST, et al. Denní prosociální aktivity a pohoda: Moderace věku ve dvou národních studiích. Psychologie a stárnutí 2021; 36 (1): 83.] 5-bodová Likertova stupnice: Silně souhlasí s silně nesouhlasím s vyšším skóre naznačuje větší prosocialitu
0. týden; 12. týden
Dodržování nikotinové substituční terapie (NRT)
Časové okno: Týdny 1, 3, 5, 7, 9, 11
Dotazník při adherence léků (MAQ) ano = 0; Ne = 1; Vyšší skóre = větší dodržování
Týdny 1, 3, 5, 7, 9, 11
Zapojení aplikací pro odvykání kouření
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 11
Self-Report of Početkrát za den účastník otevřel aplikaci v průměru za poslední týden. Větší počet se otevřel = větší zapojení
Týdny 3, 5, 7, 9, 11
Spokojenost intervence
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 12
Ověřená míry proveditelnosti intervenční, přijatelnosti a vhodnosti (Weiner et al, 2017) 5 bodové ordinální stupnice od „zcela nesouhlasu = 0“ do „zcela souhlasím = 4“; Vyšší skóre = větší spokojenost s intervencí
Týdny 3, 5, 7, 9, 12
Pýcha identity sexuální orientace
Časové okno: Týden 0, 12. týden
Lesbické, gay a bisexuální stupnice identity: subcale motivace skrytí identity; Internalizovaná homonegativita; Přijímání identity se týká 6-bodové stupnice: 1 = neshodná silně ... 6 = silně souhlasí s vyšším skóre = větší obavy z identity
Týden 0, 12. týden
Genderová identita a pýcha vyjádření
Časové okno: Týden 0, 12. týden
Genderová menšinová stres a odolnost: genderová identita a exprese Pride Subscale 5-bodová Likertova stupnice; Silně nesouhlasím s cílem silně souhlasit s vyšším skóre = větší genderová identita a pýcha výrazy
Týden 0, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17874
  • 1181502 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení