Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkende ophørs ACS South Region (CHERC)

5. maj 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Styring af rygestop for seksuel og/eller kønsminoritiserede (SGM) mennesker i Oklahoma og American Cancer Society (ACS) South Region

Seksuelle og/eller kønsminoritet (SGM) mennesker står over for en uforholdsmæssig byrde af kræftrisiko, og brugen af ​​tobak er en nøglemodificerbar risikofaktor. SGM-tobaksrelaterede forskelle er især udtalt steder med høje niveauer af stigma mod SGM-mennesker. Dette samfunds engagerede og eksternt leverede forskningsstipendiat-projekt vil evaluere et empowerment-baseret rygestopintervention, der er skræddersyet til SGM-mennesker på højstigma-steder. I partnerskab med Freedom Oklahoma (OK) og et rådgivende bestyrelse fra Fællesskabet fra Arkansas (AR) og Texas (TX) sigter disse projekter: (1) tilpasse SGM-serverende frivillige aktiviteter fra Oklahoma Intervention Pilot Study til levering i nærliggende stater; (2) testinterventionseffektivitet blandt SGM -voksne i OK, AR og TX; (3) Identificer behandlingsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.

In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.

All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia McQuoid, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug i øjeblikket andre behandlinger af rygestop.
  • Ude af stand eller uvillig til at bruge nikotinudskiftningsterapi (NRT)
  • Alvorlig psykologisk nød (dvs. score på 13 ≥ 18 på Kessler Psychological Distress (PD) skala-6 19)

Inkluderingskriterier vil være:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Seksuel og/eller kønsminoritetsidentificeret (SGM) (se definition nedenfor)
  3. Bor i Oklahoma, Texas eller Arkansas (verificeret efter adresse)
  4. En nuværende cigaretryger (se definition)
  5. Villig til at holde op med at ryge inden for 30 dage efter tilmelding (se definition)
  6. Evne til at læse og tale engelsk 'godt' eller 'meget godt'
  7. ≥ Ugentlig internetadgang
  8. Villig og i stand til at deltage i SGM-serverende frivillige aktiviteter.
  9. Ej en smartphone

Seksuel minoritetsidentitet vil blive indikeret ved at vælge en funktion af ikke-heteroseksuel respon (er) fra: heteroseksuel (lige); Homoseksuel eller lesbisk; Biseksuel; Noget andet (angiv venligst). " Deltagerne vil indikere det køn, der er tildelt på deres fødselsattest (dvs. natal sex). Kønsminoritetsidentitet vil blive indikeret af "trans mand/trans mand;" "Trans kvindelig/trans kvinde;" "Køns queer/køns ikke-konform;" "Forskellig identitet (angiv venligst)" eller en binær identitet (mandlig eller kvindelig) ikke-overtrædelse med natal sex.

Nuværende cigaretrygning vil blive indikeret med ≥100 levetidscigaretter og i øjeblikket rygende cigaretter "hver dag" eller "nogle dage".

Høj SGM -stigmatilstand er defineret som de 22 stater, hvor ˂60% af befolkningen 'mener, at homoseksualitet skal accepteres'. Høj SGM -stigma kommuner defineres som en af ​​de 246 amerikanske kommuner (ud af det 496, der blev scoret fra alle amerikanske stater), der scorede under medianen (71) på HRC Municipal Equality Index.

Vilje til at holde op med at ryge vil blive vurderet med en enkelt vare: "Er du villig til at holde op med at ryge cigaretter inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse? (ja/nej) ". For at blive klassificeret som 'klar til at holde op med at ryge', vil deltagerne rapportere beredskab til at stoppe i de næste 30 dage og mindst 1 sidste år med at afslutte forsøg (dvs. i "forberedelsesstadiet af forandring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Support til rygestop + frivilligt arbejde
Denne gruppe vil modtage eksternt leveret rygestopstøtte ved hjælp af National Cancer Institute's App Apping Cessation og modtage kombination af nikotinudskiftningsterapi (NRT; dvs. Lozenges/Gum, Patches). Derudover vil de engagere sig i seksuelt og/eller kønsminoritet (SGM)-serverer online frivillige aktiviteter (≥4 sessioner) og et digitalt knudepunkt for at fremme interaktion over Oklahoma, Texas og Arkansas.
Andet: Bemyndigende ophør for ACS South
Alle deltagere (n = 400) vil modtage eksternt leveret rygestopstøtte bestående af National Cancer Institute's (NCI) gratis rygeopdragelsesapp og 12 ugers sendt over-the-counter NRT (nikotinplaster, gummi eller pastiller) .. Mens de modtager support til rygestop, vil deltagere i interventionsgruppen (n = 200) også engagere behovene for OK, AR og TX samfund. Frivillige sessioner vil blive lettet af en SGM-kulturelt kompetent facilitator, der er ansat af forskerteamet (dvs. samfundspartnerorganisationer vil ikke køre frivillige sessioner). Interventionsgruppen tilføjes også til et digitalt knudepunkt (dvs. en privat Reddit -gruppe) i 12 uger for at fremme social støtte og udveksling af ideer mellem deltagere/samfundspartnere i de tre stater.
Ingen indgriben: Rygningstopstøtte kun
Deltagere i denne gruppe vil modtage eksternt leveret rygestopstøtte ved at bruge National Cancer Institute's Ryger Cessation App og modtage kombination af nikotinudskiftningsterapi (NRT; dvs. Lozenges/Gum, Patches).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret 7-dages pointudbredelse afholdenhed (PPA) efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger efter lom
Selvrapporteret rygestop-afholdenhed vil blive biokemisk verificeret med den Icoquit Smokerlyzer udløbet kulilteenhed 26 uger efter deltagerens ophør med at ryge datoen.
26 uger efter lom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte
Tidsramme: Uge 0; Uge 12

Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Emotional Support Scale.

5-punkts Likert-skala; Stærkt uenig = mindst støtte ... stærkt enig = mest support
Uge 0; Uge 12
Rygningsintensitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​26

-Smokeringsintensitet vurderes ved ryge-dage i tidligere uges og fortidens cigaretter pr. Rygning dag.

Større antal rygedage og et stort antal cigaretter pr. Dag = større rygeintensitet
Uge 0, uge ​​12, uge ​​26
Adaptiv mestring af mindretalsstress
Tidsramme: Uge 0; Uge 12

Kort-mestringsorientering til problemer oplevet lager (COPE) [tilpasset]

5-punkts Likert-skala; Uenig i stærkt enig. Højere score = mere mestring
Uge 0; Uge 12
Selveffektivitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​26
-Ev-effektivitetsskala/selvtillid (SESC) skala på 10 meget selvsikker for 1 slet ikke selvsikker. Højere score = større selveffektivitet for at holde op med at ryge
Uge 0, uge ​​12, uge ​​26
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​26
-Motivation til ændring (skiftfaser [SoC] skala) 0 (slet ikke klar) --------------------------- 10 (ekstremt klar/allerede afsluttet ) Højere score = mere motivation til at holde op med at ryge
Uge 0, uge ​​12, uge ​​26
Internaliseret transfobi
Tidsramme: Uge 0; Uge 12
Kønsminoritetsstress og modstandsdygtighed: Internaliseret transfobi-underskala 5-punkts Likert-skala; Uenig med at være meget enig med højere score = større internaliseret transfobi
Uge 0; Uge 12
Prosocialitet
Tidsramme: Uge 0; Uge 12
Velfærd i prosocialitet [Chi K, Almeida DM, Charles ST, et al. Daglige prosociale aktiviteter og velvære: Aldersmoderation i to nationale undersøgelser. Psykologi og aldrende 2021; 36 (1): 83.] 5-punkts Likert-skala: Stærkt enig om at være stærkt uenig højere score indikerer større prosocialitet
Uge 0; Uge 12
Nikotinudskiftningsterapi (NRT) adhæsion
Tidsramme: Uger 1, 3, 5, 7, 9, 11
Medicinsk adhæsionsspørgeskema (MAQ) ja = 0; NO = 1; Højere score = større overholdelse
Uger 1, 3, 5, 7, 9, 11
Rygning af ophørsapp Engagement
Tidsramme: Uger 3, 5, 7, 9, 11
Selvrapportering af antal gange pr. Dag deltageren åbnede appen i gennemsnit i løbet af den sidste uge. Større antal gange åbnede = større engagement
Uger 3, 5, 7, 9, 11
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Uger 3, 5, 7, 9, 12
Validerede målinger af interventions gennemførlighed, acceptabilitet og egnethed (Weiner et al, 2017) 5 point ordinal skala fra "helt uenig = 0" til "helt enig = 4"; Højere score = større interventionstilfredshed
Uger 3, 5, 7, 9, 12
Seksuel orientering identitet stolthed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Lesbiske, homoseksuelle og biseksuelle identitetsskalaer: Identitet Concealment Motivation Subscale; Internaliseret homonegativitet; Identitetsacceptoptagelser 6-punkts skala: 1 = Uenig stærkt ... 6 = er meget enig højere score = større identitetsproblemer
Uge 0, uge ​​12
Kønsidentitet og udtryks stolthed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Kønsminoritetsstress og modstandsdygtighed: Kønsidentitet og udtryk Pride underskala 5-punkts Likert-skala; Uenig med at være meget enig i højere score = større kønsidentitet og udtryks stolthed
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17874
  • 1181502 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger