Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empowering cessazione ACS South Region (CHERC)

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Autorizzare la cessazione del fumo per persone minorizzate sessuali e di genere (SGM) in Oklahoma e American Cancer Society (ACS) South Region

Le persone di minoranza sessuale e/o di genere (SGM) affrontano un onere sproporzionato del rischio di cancro e l'uso del tabacco è un fattore di rischio modificabile chiave. Le disparità legate al tabacco SGM sono particolarmente pronunciate in luoghi con alti livelli di stigma contro le persone SGM. Questo progetto di ricerca sulla ricerca di ricerca coinvolto e consegnato a distanza valuterà un intervento di cessazione del fumo basato sull'empowerment su misura per le persone SGM in luoghi di alto livello. In collaborazione con Freedom Oklahoma (OK) e un comitato consultivo della comunità dell'Arkansas (AR) e del Texas (TX) questo progetto mira a: (1) adattare le attività di volontariato che servono SGM dallo studio pilota di intervento di Oklahoma per la consegna negli stati vicini; (2) Efficacia dell'intervento di prova tra gli adulti SGM in OK, AR e TX; (3) Identificare i meccanismi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

We will enroll 398 participants for the proposed RCT of the intervention. Randomization will occur prior to the onboarding meeting using screening survey responses. We will stratify by gender (cisgender man, cisgender woman, gender minority), sexual orientation (gay/lesbian, bisexual/pansexual/queer, all other sexual orientations), age (18-34 vs. ≥ 35 years old), and state of residence.

In a 2-arm, 12-week randomized controlled trial (RCT) with follow-up at 26 weeks, N=398 SGM adults willing to quit smoking cigarettes will be randomized to a control arm (n=199) (i.e., remote cessation support via the National Cancer Institute's (NCI) smoking cessation app64 and mailed NRT64) or a treatment arm (n=199) that adds online SGM-serving volunteer activity participation (≥4 sessions) and a digital hub to foster social support across sites.

All proposed activities will be conducted remotely (i.e., via phone/text, email, web-based platforms, a private Facebook group, and Zoom video chat) to maximize accessibility and scalability.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia McQuoid, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzano altri trattamenti di cessazione del fumo.
  • Incapace o non disposto a usare la terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
  • Grave disagio psicologico (cioè, punteggio di 13 ≥ 18 sulla scala del disagio psicologico di Kessler (PD)-6 19)

I criteri di inclusione saranno:

  1. ≥ 18 anni
  2. Sexual e/o Gender Minority-Identified (SGM) (vedi Definizione sotto)
  3. Vivere in Oklahoma, Texas o Arkansas (verificato per indirizzo)
  4. un fumatore di sigaretta attuale (vedi definizione)
  5. disposto a smettere di fumare entro 30 giorni dall'iscrizione (vedi Definizione)
  6. Capacità di leggere e parlare inglese "bene" o "molto bene"
  7. ≥ Accesso settimanale su Internet
  8. disposto e in grado di partecipare ad attività di volontariato servicante SGM.
  9. Possiedi uno smartphone

L'identità di minoranza sessuale sarà indicata selezionando qualsiasi opzione di risposta non eterosessuale da: eterosessuale (dritto); Gay o lesbica; Bisessuale; Qualcos'altro (per favore dichiara). " I partecipanti indicheranno il sesso assegnato sul loro certificato di nascita (cioè sesso natale). L'identità di minoranza di genere sarà indicata da "Trans Male/Trans Man;" "Trans Female/Trans Woman;" "Genere queer/genere non conforme;" "Identità diversa (per favore dichiara)" o un'identità binaria (maschio o femmina) non conforme con sesso natale.

L'attuale fumo di sigaretta sarà indicato da ≥100 sigarette a vita e attualmente fumare sigarette "ogni giorno" o "alcuni giorni".

Gli stati di stigma di SGM elevati sono definiti come i 22 stati in cui ˂60% della popolazione "ritiene che l'omosessualità dovrebbe essere accettata". I comuni di alto livello di SGM sono definiti come uno dei 246 comuni statunitensi (su 496 segnati da tutti gli stati statunitensi) che hanno ottenuto un punteggio inferiore alla mediana (71) sull'indice di uguaglianza municipale dell'HRC.

La volontà di smettere di fumare sarà valutata con un singolo oggetto: "Sei disposto a smettere di fumare sigarette entro 30 giorni dall'iscrizione a questo studio? (Sì/No) ". Per essere classificati come "pronti a smettere di fumare", i partecipanti riferiranno la disponibilità a smettere nei prossimi 30 giorni e almeno 1 tentativo di smettere dell'anno scorso (cioè nella fase di "preparazione" del cambiamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto per la cessazione del fumo + volontariato
Questo gruppo riceverà supporto per la cessazione del fumo in remoto utilizzando l'app di cessazione del fumo del National Cancer Institute e riceverà una terapia di sostituzione della nicotina combinata (NRT; cioè losanghe/gomma, patch). Inoltre, si impegneranno in attività di volontariato online di minoranza sessuale e di genere (SGM) (sessioni ≥4) e un hub digitale per favorire l'interazione in Oklahoma, Texas e Arkansas.
Altro: Empowering cessazione per l'ACS South
Tutti i partecipanti (n = 400) riceveranno un supporto per la cessazione del fumo da remoto composto dall'app di cessazione del fumo gratuita del National Cancer Institute (NCI) e 12 settimane di NRT per counter spedite (patch di nicotina, gomma o losanghe) .. Durante la ricezione del supporto per la cessazione del fumo, i partecipanti al gruppo di intervento (n = 200) si impegneranno anche in attività di volontariato online che servono SGM (sessioni settimanali ≥4 della durata di ~ 1,5 ore ciascuna), i cui protocolli saranno sviluppati nella fase 1 per affrontare Le esigenze delle comunità OK, AR e TX. Le sessioni di volontariato saranno facilitate da un facilitatore di SGM culturalmente competente impiegato dal team di ricerca (vale a dire, le organizzazioni dei partner della comunità non eseguiranno sessioni di volontariato). Il gruppo di intervento verrà inoltre aggiunto a un hub digitale (ovvero un gruppo privato Reddit) per 12 settimane per favorire il supporto sociale e lo scambio di idee tra partecipanti/partner della comunità in tutti i tre stati.
Nessun intervento: Solo supporto per la cessazione del fumo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto per la cessazione del fumo consegnata a remoto utilizzando l'app di cessazione del fumo del National Cancer Institute e riceveranno una terapia di sostituzione della nicotina combinata (NRT; cioè losanghe/gomma, patch).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza prevalenza di 7 giorni a 7 giorni verificata biochimicamente (PPA) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data
L'astinenza per la cessazione del fumo auto-segnalata verrà verificata biochimicamente con il dispositivo monossido di carbonio scaduto di fumatore ICo-SMOCHIT 26 settimane dopo che la data di fumo del partecipante ha smesso.
26 settimane dopo la data

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12

Scala di supporto emotivo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis).

Scala Likert a 5 punti; Fortemente in disaccordo = minimo supporto ... fortemente d'accordo = più supporto
Settimana 0; Settimana 12
Intensità di fumo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 26

-In intensità di fumo sarà valutata dai giorni di fumo della settimana e dalle sigarette di pasta settimana per giorno di fumo.

Un numero maggiore di giorni di fumo e un gran numero di sigarette al giorno = maggiore intensità di fumo
Settimana 0, settimana 12, settimana 26
Coping adattivo con stress da minoranza
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12

Orientamento a breve coping ai problemi con esperienza di inventario (COPE) [adattato]

Scala Likert a 5 punti; Fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo. Punteggio più alto = più coping
Settimana 0; Settimana 12
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 26
-Scala di sé-efficacia/Scala di fiducia (SESC) di 10 molto fiducioso a 1 per niente fiducioso. Punteggio più alto = maggiore autoefficacia per smettere di fumare
Settimana 0, settimana 12, settimana 26
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 26
-MOTIVAZIONE A CAMBIAMENTO (Scala delle fasi del cambiamento [SOC]) 0 (per niente pronto) ----------------------- 10 (estremamente pronto/già smettere ) Punteggio più alto = più motivazione per smettere di fumare
Settimana 0, settimana 12, settimana 26
Transfobia interiorizzata
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Stress e resilienza delle minoranze di genere: scala di Likert a 5 punti della sottoscala della transfobia interiorizzata; Fortemente in disaccordo per concordare fortemente un punteggio più alto = maggiore transfobia interiorizzata
Settimana 0; Settimana 12
Prosocialità
Lasso di tempo: Settimana 0; Settimana 12
Benessere in Prosocialità [Chi K, Almeida DM, Charles St, et al. Attività e benessere prosociali quotidiani: moderazione dell'età in due studi nazionali. Psicologia e invecchiamento 2021; 36 (1): 83.] Scala Likert a 5 punti: accetta fortemente di un punteggio più alto fortemente in disaccordo indica una maggiore prosocialità
Settimana 0; Settimana 12
Aderenza alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11
Questionario di aderenza ai farmaci (MAQ) Sì = 0; No = 1; Punteggio più alto = maggiore aderenza
Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11
Fumo per il coinvolgimento dell'app per la cessazione
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9, 11
L'auto-segnalazione del numero di volte al giorno ha aperto l'app, in media, nell'ultima settimana. Un numero maggiore di volte aperto = maggiore impegno
Settimane 3, 5, 7, 9, 11
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimane 3, 5, 7, 9, 12
Misure validate di fattibilità di intervento, accettabilità e adeguatezza (Weiner et al, 2017) Scala ordinale a 5 punti da "completamente in disaccordo = 0" a "completamente d'accordo = 4"; Punteggio più alto = maggiore soddisfazione di intervento
Settimane 3, 5, 7, 9, 12
Orientamento sessuale Identità orgoglio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Scale di identità lesbica, gay e bisessuale: sottoscala motivazione di occultamento dell'identità; Omonegatività interiorizzata; L'accettazione dell'identità riguarda la scala a 6 punti: 1 = in disaccordo fortemente ... 6 = Concordare fortemente punteggio più elevato = maggiori preoccupazioni di identità
Settimana 0, settimana 12
Identità di genere e orgoglio di espressione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Stress e resilienza delle minoranze di genere: identità di genere e espressione sottoscala Scala Likert a 5 punti; Fortemente in disaccordo per concordare fortemente un punteggio più alto = maggiore identità di genere e orgoglio di espressione
Settimana 0, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia McQuoid, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17874
  • 1181502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni