Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická všímavost pro lidi s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovateli

28. května 2026 aktualizováno: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Zvyšování psychologické pohody a vztahu pacientů s pečovatelem prostřednictvím dyadické všímavosti: randomizovaná kontrolovaná studie u lidí s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovateli

Navrhovaná dvouramenná randomizovaná zkouška kontrolovaná čekací listina použije konstrukci smíšených metod ke zkoumání účinků dyadické všímavosti na fyzio-psycho-duchovní výsledky u lidí s Parkinsonovou chorobou (PWPD) a jejich rodinné pečovateli. Sto čínských dyad pacientů s péči o pacienty bude randomizováno, aby obdržely osm týdenních 90minutových dyadických všímavosti nebo obvyklé péče. Mezi výsledky zahrnují negativní emoce (primární výsledek), vztah pečovatelů pacientů, všímavost, HRQOL, střevní mikrobiom, příznaky související s PD a pečovatelská zátěž. Model vzájemné závislosti herce-partner bude použit k prozkoumání interakcí léčebných účinků v dyadech. Dyady budou hodnoceny na začátku (T0), po intervenci (T1) a 4 měsících po zásahu (T2). Vyzýme také 25 dyadů, aby se zúčastnili hloubkových rozhovorů s zkoumajícími jejich zkušenosti, vnímané změny a faktory, které lze přičíst účinnosti/neúčinnosti intervence. K porovnání změn ve výsledcích v průběhu času uvnitř a mezi dvěma rameny se použijí zobecněné lineární smíšené účinky (GLME) s analýzou záměru léčit. Zjištění budou triangulována tak, aby poskytla komplexní hodnocení účinnosti intervence. Tato studie vytvoří přísné vědecké důkazy, které budou informovat o uplatňování dyadické všímavosti jako praxe veřejného zdraví, která brání vývoji psychologické tísně u PWPD a pečovatelů na klinicky závažnou úroveň. Jehopomocná povaha také obohacuje primární péči o tuto klinickou kohortu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jojo Yan Yan Kwok
  • Telefonní číslo: 852 39176644
  • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jojo Yan Yan Kwok
          • Telefonní číslo: +852 39176644
          • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení PWPD:

  • Čínští pacienti s idiopatickým mírným moderovaným PD (jak ukazují stupnice Hoehn a Yahr I-III: pacienti s jednostrannými/bilaterálními příznaky, s/bez posturální nestability, kteří jsou schopni chodit/stát bez pomoci)
  • Ve věku 50–80 let
  • Zažijte alespoň mírné negativní emoce (jak ukazuje 21-bodová deprese, úzkostná a stresová stupnice [Dass21] skóre depresivního dílčího stupně ≥10, subškála úzkosti ≥ 8 nebo stresová subcale ≥15)

Kritéria pro zahrnutí pečovatelů PWPD:

-Samoidentifikováni jako primární pečovatelé svých protějšků pacientů po dobu nejméně tří měsíců

Oba musí být schopni komunikovat v kantonštině a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zapojte se do pravidelných dozorovaných praktik mysli a těla, jako je Tai Chi, Jóga nebo jiné formy tréninku všímavosti (> 2krát týdně)
  • Mít již existující akutní psychotické onemocnění
  • V současné době se účastní jakékoli jiné behaviorální nebo farmakologické studie
  • Mají významné kognitivní poškození, jak ukazuje zkrácené skóre mentálního testu <6
  • Mít další kontraindikace, které mohou omezit jejich plnou účast (např. Těžké poškození sluchu/vidění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dyadická skupina všímavosti
Behaviorální: Dyadická všímavost
Dyadická intervenční skupina všímavosti obdrží 8 týdenních 90minových relací s celkem 12 kontaktními hodinami. Intervence bude poskytnuta ve formátu malé skupiny s 6-8 dyady a vedena certifikovaným instruktorem jógy s kvalifikací všímavosti. Meditace všímavosti obsahu programu, všímavé dýchání a jógové sekvence s zahříváním a ochlazením a každá komponenta je upravena na dvojice.
Žádný zásah: Čekáme-list obvyklá kontrolní skupina péče
Skupina pro kontrolu péče o čekání bude pokračovat s rutinními ambulantními službami (následná péče o léky s minimálním zdravotním výchovou o řízení nemocí/péče o drogy) a poté po šestiměsíčním studijním období bude mít dyadickou všímavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní emoce
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Negativní emoce (primární výsledek) budou měřeny validovaným čínským DASS-21 pomocí lhůty pro stažení, které bylo vyvinuto pro měření tří souvisejících a klinicky významných negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0 = "se na mě vůbec nevztahovalo" na 3 = "aplikované na mě velmi nebo většinu času"). Skóre každého dílčího stupně se pohybuje od 0-42 a celkové skóre se pohybuje od 0-126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah pacientů s péčí
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Vztah pacientů s pečovatelem bude měřen ověřeným čínským dyadickým vztahovým měřítkem, která obsahuje dvě dílčí stupnice: dyadický kmen a pozitivní dyadická interakce. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici Likertova typu v rozmezí 0 (silně souhlasí) do 3 (silně nesouhlasí).
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Všímavost
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Všímavost bude měřena ověřeným čínským 32-bodovým vícerozměrným hodnocením interoceptivního vědomí (MAIA). 36 Pomocí šestibodové Likertovy stupnice bude posouzeno osm domén: všimnutí, nestrávení, ne-utváření, regulace pozornosti, emoční povědomí, samoregulace, naslouchání těla a důvěru.
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
HRQOL
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
HRQOL bude měřen ověřeným čínským dotazníkem 5-dimenzí 5-dimenzí 5-dimenzi (EQ-5D-5L). Zahrnuje 2 hlavní komponenty: popis zdravotního stavu v 5 rozměrech (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) a numerickou hodnotu celkového zdravotního stavu vnímanou respondenty (Eq-VAS (Eq-VAS ). Každá dimenze je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy). EQ-VAS zaznamenává zdraví samostatně hodnoceného na číselné analogové vizuální stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Motorické a nemotorové příznaky související s PD
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Motorické a nemotorické příznaky související s PD se měří validovaným pohybovým poruchou společnosti, která společnost Parkinsonovy choroby sjednocuje stupnice hodnocení choroby (čínsky) I-III, které zkoumají nemotorické zkušenosti, motorické zkušenosti s každodenním životem a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru příznaky. Vyšší skóre naznačují větší závažnost onemocnění.
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Zatěžování pečovatelky bude provedeno pomocí ověřené verze zakrytého rozhovoru pro 12-bodovou zátěž, která hodnotí tři domény v pětibodové stupnici (0 = "Never"; 4 = "velmi často"): vnímaná kmen role, sebekritika, sebekritika, sebekritika, sebekritika, sebekritika, sebekritika a negativní emoce. Vyšší skóre naznačuje těžší pečovatelskou zátěž.
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Střevní mikrobiom
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
Střevní mikrobiom. Všichni účastníci budou instruováni, aby si během týdne návštěv studie kdykoli sběhli fekální vzorek. Vzorky budou udržovány ve sběrné trubici se stabilizátorem a uloženy při teplotě místnosti. Postup sběru vzorků fekálních vzorků se bude řídit dříve testovaným informačním letákem a videem YouTube. Výzkumný tým bude shromažďovat vzorky během studijních návštěv a převést je do označených kryoviálních do 60 dnů od sběru podle protokolu výrobce. Vzorky budou poté uloženy na -80 ° C až do další analýzy.
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Grants Council, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17605424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od hlavního vyšetřovatele prof. Kwok. Tato data nejsou veřejně dostupná, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení