Dyadická všímavost pro lidi s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovateli
28. května 2026 aktualizováno: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Zvyšování psychologické pohody a vztahu pacientů s pečovatelem prostřednictvím dyadické všímavosti: randomizovaná kontrolovaná studie u lidí s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovateli
Navrhovaná dvouramenná randomizovaná zkouška kontrolovaná čekací listina použije konstrukci smíšených metod ke zkoumání účinků dyadické všímavosti na fyzio-psycho-duchovní výsledky u lidí s Parkinsonovou chorobou (PWPD) a jejich rodinné pečovateli.
Sto čínských dyad pacientů s péči o pacienty bude randomizováno, aby obdržely osm týdenních 90minutových dyadických všímavosti nebo obvyklé péče.
Mezi výsledky zahrnují negativní emoce (primární výsledek), vztah pečovatelů pacientů, všímavost, HRQOL, střevní mikrobiom, příznaky související s PD a pečovatelská zátěž.
Model vzájemné závislosti herce-partner bude použit k prozkoumání interakcí léčebných účinků v dyadech.
Dyady budou hodnoceny na začátku (T0), po intervenci (T1) a 4 měsících po zásahu (T2).
Vyzýme také 25 dyadů, aby se zúčastnili hloubkových rozhovorů s zkoumajícími jejich zkušenosti, vnímané změny a faktory, které lze přičíst účinnosti/neúčinnosti intervence.
K porovnání změn ve výsledcích v průběhu času uvnitř a mezi dvěma rameny se použijí zobecněné lineární smíšené účinky (GLME) s analýzou záměru léčit.
Zjištění budou triangulována tak, aby poskytla komplexní hodnocení účinnosti intervence.
Tato studie vytvoří přísné vědecké důkazy, které budou informovat o uplatňování dyadické všímavosti jako praxe veřejného zdraví, která brání vývoji psychologické tísně u PWPD a pečovatelů na klinicky závažnou úroveň.
Jehopomocná povaha také obohacuje primární péči o tuto klinickou kohortu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonní číslo: 852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonní číslo: +852 39176644
- E-mail: jojoyyk@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení PWPD:
- Čínští pacienti s idiopatickým mírným moderovaným PD (jak ukazují stupnice Hoehn a Yahr I-III: pacienti s jednostrannými/bilaterálními příznaky, s/bez posturální nestability, kteří jsou schopni chodit/stát bez pomoci)
- Ve věku 50–80 let
- Zažijte alespoň mírné negativní emoce (jak ukazuje 21-bodová deprese, úzkostná a stresová stupnice [Dass21] skóre depresivního dílčího stupně ≥10, subškála úzkosti ≥ 8 nebo stresová subcale ≥15)
Kritéria pro zahrnutí pečovatelů PWPD:
-Samoidentifikováni jako primární pečovatelé svých protějšků pacientů po dobu nejméně tří měsíců
Oba musí být schopni komunikovat v kantonštině a poskytnout písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Zapojte se do pravidelných dozorovaných praktik mysli a těla, jako je Tai Chi, Jóga nebo jiné formy tréninku všímavosti (> 2krát týdně)
- Mít již existující akutní psychotické onemocnění
- V současné době se účastní jakékoli jiné behaviorální nebo farmakologické studie
- Mají významné kognitivní poškození, jak ukazuje zkrácené skóre mentálního testu <6
- Mít další kontraindikace, které mohou omezit jejich plnou účast (např. Těžké poškození sluchu/vidění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadická skupina všímavosti
|
Dyadická intervenční skupina všímavosti obdrží 8 týdenních 90minových relací s celkem 12 kontaktními hodinami.
Intervence bude poskytnuta ve formátu malé skupiny s 6-8 dyady a vedena certifikovaným instruktorem jógy s kvalifikací všímavosti.
Meditace všímavosti obsahu programu, všímavé dýchání a jógové sekvence s zahříváním a ochlazením a každá komponenta je upravena na dvojice.
|
|
Žádný zásah: Čekáme-list obvyklá kontrolní skupina péče
Skupina pro kontrolu péče o čekání bude pokračovat s rutinními ambulantními službami (následná péče o léky s minimálním zdravotním výchovou o řízení nemocí/péče o drogy) a poté po šestiměsíčním studijním období bude mít dyadickou všímavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní emoce
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Negativní emoce (primární výsledek) budou měřeny validovaným čínským DASS-21 pomocí lhůty pro stažení, které bylo vyvinuto pro měření tří souvisejících a klinicky významných negativních emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0 = "se na mě vůbec nevztahovalo" na 3 = "aplikované na mě velmi nebo většinu času").
Skóre každého dílčího stupně se pohybuje od 0-42 a celkové skóre se pohybuje od 0-126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah pacientů s péčí
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Vztah pacientů s pečovatelem bude měřen ověřeným čínským dyadickým vztahovým měřítkem, která obsahuje dvě dílčí stupnice: dyadický kmen a pozitivní dyadická interakce.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici Likertova typu v rozmezí 0 (silně souhlasí) do 3 (silně nesouhlasí).
|
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
|
Všímavost
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Všímavost bude měřena ověřeným čínským 32-bodovým vícerozměrným hodnocením interoceptivního vědomí (MAIA).
36 Pomocí šestibodové Likertovy stupnice bude posouzeno osm domén: všimnutí, nestrávení, ne-utváření, regulace pozornosti, emoční povědomí, samoregulace, naslouchání těla a důvěru.
|
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
|
HRQOL
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
HRQOL bude měřen ověřeným čínským dotazníkem 5-dimenzí 5-dimenzí 5-dimenzi (EQ-5D-5L).
Zahrnuje 2 hlavní komponenty: popis zdravotního stavu v 5 rozměrech (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) a numerickou hodnotu celkového zdravotního stavu vnímanou respondenty (Eq-VAS (Eq-VAS ).
Každá dimenze je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy).
EQ-VAS zaznamenává zdraví samostatně hodnoceného na číselné analogové vizuální stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
|
Motorické a nemotorové příznaky související s PD
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Motorické a nemotorické příznaky související s PD se měří validovaným pohybovým poruchou společnosti, která společnost Parkinsonovy choroby sjednocuje stupnice hodnocení choroby (čínsky) I-III, které zkoumají nemotorické zkušenosti, motorické zkušenosti s každodenním životem a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru a klinické vyšetření motoru příznaky.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost onemocnění.
|
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
|
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Zatěžování pečovatelky bude provedeno pomocí ověřené verze zakrytého rozhovoru pro 12-bodovou zátěž, která hodnotí tři domény v pětibodové stupnici (0 = "Never"; 4 = "velmi často"): vnímaná kmen role, sebekritika, sebekritika, sebekritika, sebekritika, sebekritika, sebekritika a negativní emoce.
Vyšší skóre naznačuje těžší pečovatelskou zátěž.
|
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Střevní mikrobiom.
Všichni účastníci budou instruováni, aby si během týdne návštěv studie kdykoli sběhli fekální vzorek.
Vzorky budou udržovány ve sběrné trubici se stabilizátorem a uloženy při teplotě místnosti.
Postup sběru vzorků fekálních vzorků se bude řídit dříve testovaným informačním letákem a videem YouTube.
Výzkumný tým bude shromažďovat vzorky během studijních návštěv a převést je do označených kryoviálních do 60 dnů od sběru podle protokolu výrobce.
Vzorky budou poté uloženy na -80 ° C až do další analýzy.
|
Opakované měřítko výsledku bude provedeno na začátku (T0, před randomizací), okamžitá po zásahu (T1, 2 měsíce) a 4 měsíce po zásahu (T2, 6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17605424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od hlavního vyšetřovatele prof. Kwok.
Tato data nejsou veřejně dostupná, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .