Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk mindfulness for mennesker med Parkinsons sygdom og deres plejere

28. maj 2026 opdateret af: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Forbedring af psykologisk velvære og forholdet mellem patientpleje gennem dyadisk mindfulness: et randomiseret kontrolleret forsøg hos mennesker med Parkinsons sygdom og deres plejere

Det foreslåede to-arm randomiserede venteliste-kontrollerede forsøg vil bruge et blandet metodedesign til at undersøge virkningerne af dyadisk mindfulness på fysio-psyko-spirituelle resultater hos mennesker med Parkinsons sygdom (PWPD) og deres familieplejere. Hundrede kinesiske patientpleder dyader vil blive randomiseret til at modtage otte ugentlige 90-minutters dyadiske mindfulness-sessioner eller sædvanlig pleje. Resultatforanstaltninger inkluderer negative følelser (primært resultat), forhold mellem patientpleder, mindfulness, HRQOL, tarmmikrobiome, PD-relaterede symptomer og plejebyrde. En aktør-partner-indbyrdes afhængighedsmodel vil blive brugt til at undersøge interaktioner mellem behandlingseffekter inden for dyaderne. Dyaderne vurderes ved baseline (T0), post-intervention (T1) og 4-måneder efter intervention (T2). Vi vil også invitere 25 dyader til at deltage i dybdegående interviews, der udforsker deres oplevelser, opfattede ændringer og faktorer, der kan henføres til interventionens effektivitet/ineffektivitet. Generaliserede lineære blandede effekter (GLME) med intention-to-treat-analyse vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i resultater over tid inden for og mellem de to arme. Resultaterne vil blive trianguleret for at give en omfattende evaluering af interventionens effektivitet. Denne undersøgelse vil skabe streng videnskabelig bevis for at informere anvendelsen af ​​dyadisk mindfulness som en folkesundhedspraksis, der forhindrer udvikling af psykologisk nød i PWPD og plejere på klinisk alvorlige niveauer. Dens selvhjælp natur beriger også den primære pleje af denne kliniske kohort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jojo Yan Yan Kwok
  • Telefonnummer: 852 39176644
  • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jojo Yan Yan Kwok
          • Telefonnummer: +852 39176644
          • E-mail: jojoyyk@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PWPD:

  • Kinesiske patienter med idiopatisk mild-moderat PD (som indikeret af Hoehn- og Yahr-skalaen I-III: dem med ensidige/bilaterale symptomer, med/uden postural ustabilitet, der er i stand til at gå/stå uassisteret)
  • I alderen 50-80
  • Erfaring i det mindste milde negative følelser (som indikeret af den 21-punkts depression, angst og stressskala [DASS21] score af depression underskala ≥10, angstsubskala ≥8 eller stressunderskala ≥15)

Inkluderingskriterier for plejere af PWPD:

-Selvidentificeret som de primære co-resivende plejere af deres patientens kolleger i mindst tre måneder

Begge skal være i stand til at kommunikere på kantonesisk og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag i regelmæssig overvåget sind-kropspraksis som Tai Chi, Yoga eller andre former for mindfulness-træning (> 2 gange om ugen)
  • Har en allerede eksisterende akut psykotisk sygdom
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk forsøg
  • Har betydelig kognitiv svækkelse, som indikeret af en forkortet mental testresultat≤ 6
  • Har andre kontraindikationer, der kan begrænse deres fulde deltagelse (f.eks. Alvorlig høring/visionsnedsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyadisk Mindfulness Group
Adfærdsmæssigt: Dyadisk mindfulness
Den dyadiske Mindfulness Intervention Group modtager 8 ugentlige 90-minutters sessioner med i alt 12 kontakttimer. Interventionen vil blive leveret i et lille gruppeformat med 6-8 dyader hver og ledet af en certificeret yogainstruktør med mindfulness-kvalifikationer. Programmets indholdsmindfulness-meditation, opmærksom vejrtrækning og yogasekvenser med opvarmning og afkøling, og hver komponent ændres til parbaseret praksis.
Ingen indgriben: Venteliste Almindelig plejekontrolgruppe
Ventelisten, sædvanlig plejekontrolgruppe vil fortsætte med rutinemæssige ambulante tjenester (medicinering af medicin med minimal sundhedsuddannelse om sygdomsstyring/medicinalpleje) og derefter modtage dyadisk mindfulness-træning efter den 6-måneders studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative følelser
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Negative følelser (primært resultat) måles ved valideret kinesisk DASS-21 ved hjælp af en ugens tilbagekaldelsesperiode, som blev udviklet til at måle tre relaterede og klinisk signifikante negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hvert element er vurderet på en 0-3 skala (0 = "anvendte overhovedet ikke for mig" til 3 = "anvendt mig meget eller det meste af tiden"). Resultatet af hver underskala varierer fra 0-42 og den samlede score varierer fra 0-126, med højere score, der indikerer større selvrapporterede niveauer af depression, angst og stress.
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-plejerforhold
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Forholdet mellem patientpleje måles ved den validerede kinesiske dyadiske forholdsskala, der omfatter to underskalaer: dyadisk stamme og positiv dyadisk interaktion. Hver vare er klassificeret på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (er meget enig) til 3 (er stærkt uenig).
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Mindfulness
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Mindfulness vil blive målt ved den validerede kinesiske 32-punkts multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA). 36 Ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala vurderes otte domæner: Bemærk, ikke-distraherende, ikke-worrying, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid.
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
HRQOL
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
HRQOL måles ved den validerede kinesiske Euroqol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L). Det omfatter 2 hovedkomponenter: en beskrivelse af sundhedsstatus i 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression) og en numerisk værdi af den samlede sundhedsstatus opfattet af respondenterne (EQ-VAS ). Hver dimension scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). EQ-VAS registrerer den enkeltes selvvurderede helbred på en numerisk analog visuel skala fra 0 (det værste helbred) til 100 (det bedste helbred).
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer måles ved den validerede Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (kinesiske) dele I-III, der undersøger ikke-motoriske oplevelser, motoriske oplevelser af dagligdagen og klinisk undersøgelse af motor symptomer henholdsvis. Højere score indikerer større sygdomsgrad.
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Pleje byrde
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Omsorgsbyrde vil blive lavet ved hjælp af den validerede 12-punkts Zarit-byrde-interview-short-version, der vurderer tre domæner på en fem-punkts skala (0 = "aldrig"; 4 = "meget ofte"): opfattet rollestamme, selvkritikisisme og negativ følelse. Højere score indikerer en tungere plejebyrde.
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Tarmmikrobiome
Tidsramme: En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).
Tarmmikrobiome. Alle deltagere vil blive bedt om at indsamle en fækal prøve når som helst i løbet af ugen med undersøgelsesbesøgene. Prøver opbevares i et opsamlingsrør med en stabilisator og opbevares ved stuetemperatur. Den fækale prøveopsamlingsprocedure vil blive styret af en tidligere testet informationsbrættet og YouTube -video. Forskningsteamet indsamler prøverne under undersøgelsesbesøg og overfører dem til mærkede kryovials inden for 60 dage efter indsamlingen i henhold til producentens protokol. Prøverne opbevares derefter ved -80◦C indtil yderligere analyse.
En gentagen resultatmåling vil blive udført ved baseline (T0, før randomisering), øjeblikkelig postintervention (T1, 2 måneder) og 4-måneder efter intervention (T2, 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Grants Council, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17605424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige efter anmodning fra den vigtigste efterforsker, professor Kwok. Disse data er ikke offentligt tilgængelige, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere privatlivets fred for forskningsdeltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger