Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví, jak různá množství studijního lékařství zvané PF-07314470 je tolerována a působí v těle u zdravých dospělých

20. října 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená sponzor, placebem řízená, eskalační studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více subkutánních dávek PF-07314470

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je studijní medicína (nazývaná PF-07314470) bezpečná a jak se dostane dovnitř a ven z těla u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let a zdravé ženy ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2 a celková tělesná hmotnost větší než 50 kg (110 lb); Pouze pro japonské účastníky je celková tělesná hmotnost větší než 45 kg
  • Pouze pro japonské účastníky musí mít zápis jako Japonec 4 biologické prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných lékařských nebo psychiatrických podmínek
  • Předchozí nebo současné použití jakýchkoli zakázaných léků
  • Historie zneužívání alkoholu nebo opakované nadměrné pití a/nebo jakékoli jiné nedovolené užívání nebo závislost na drogách do 6 měsíců od screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži s partnery v současné době těhotné, nebo muži nebo ženy, kteří sledují umělé reprodukční technologie
  • Použití produktů tabáku/nikotinu obsahujícího ekvivalent 5 cigaret/den nebo 2 žvýkání tabáku/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-07314470; Kohorty 1 až 7, volitelná kohorta 8 a volitelná japonská kohorta 14
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07314470 při 1 ze 7 úrovní dávky
Biologický: PF-07314470
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo pro PF-07314470; Kohorty 1 až 7, volitelná kohorta 8 a volitelná japonská kohorta 14
Účastníci obdrží jednu dávku placeba pro PF-07314470
Biologický: Placebo pro PF-07314470
subkutánní injekce
Experimentální: PF-07314470; Kohorty 9 až 13
Účastníci obdrží PF-07314470 týdně při 1 ze 4 hladin dávky pro 4 dávky nebo každé 2 týdny při 1 úrovni dávky pro 3 dávky.
Biologický: PF-07314470
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo pro PF-07314470; Kohorty 9 až 13
Účastníci obdrží placebo pro PF-07314470 týdně pro 4 dávky nebo každé 2 týdny pro 3 dávky.
Biologický: Placebo pro PF-07314470
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Den 1 do přibližně 35. den
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty laboratorních hodnot po jednotlivých dávkách
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 35. den
Základní hodnota do přibližně 35. den
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích po jednotlivých dávkách
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 35. den
Základní hodnota do přibližně 35. den
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty v EKG po jednotlivých dávkách
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 35. den
Základní hodnota do přibližně 35. den
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
1. den do přibližně 64. den
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty laboratorních hodnot po více dávkách
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 64. den
Výchozí hodnota do přibližně 64. den
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích po více dávkách
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 64. den
Výchozí hodnota do přibližně 64. den
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty v EKG po více dávkách
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 64. den
Výchozí hodnota do přibližně 64. den
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Den 1 do přibližně 35. den
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
1. den do přibližně 64. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (Auclast) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Den 1 do přibližně 35. den
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Den 1 do přibližně 35. den
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Den 1 do přibližně 35. den
Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCINF) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Pokud to dat povolí
Den 1 do přibližně 35. den
Terminální eliminace séra poločas (T 1/2) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Pokud to dat povolí
Den 1 do přibližně 35. den
Plocha pod křivkou koncentrace séra v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Auctau) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
1. den do přibližně 64. den
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
1. den do přibližně 64. den
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
1. den do přibližně 64. den
Terminální eliminace séra poločas (T 1/2) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
Pokud to dat povolí
1. den do přibližně 64. den
Incidence vývoje protilátek proti antigrugům proti PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
Den 1 do přibližně 35. den
Výskyt vývoje neutralizačních protilátek proti PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den do přibližně 35. den
Pokud je to vhodné
Den do přibližně 35. den
Incidence vývoje protilátek proti antigrugům proti PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
1. den do přibližně 64. den
Výskyt vývoje neutralizačních protilátek proti PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
Pokud je to vhodné
1. den do přibližně 64. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C5271001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení