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Uno studio per imparare come sono diverse quantità di medicina di studio chiamati PF-07314470 e agiscono nel corpo negli adulti sani

20 ottobre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, sponsor-open, controllato con placebo, aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi sottocutane singole e multiple di PF-07314470 in partecipanti sani a partecipanti

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è imparare se il medicinale di studio (chiamato PF-07314470) è sicuro e come entra e uscirà dal corpo in persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni e femmine sane dai 18 ai 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2 e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre); Solo per i partecipanti giapponesi, un peso corporeo totale superiore a 45 kg
  • Solo per i partecipanti giapponesi, iscriversi come giapponese deve avere 4 nonni biologici nati in Giappone.

Criteri di esclusione chiave:

  • Prove o storia di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Uso precedente o attuale di qualsiasi farmaco proibito
  • Storia dell'abuso di alcol o bere affumo ripetuti e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
  • Femmine in gravidanza o allattante, maschi con partner attualmente in gravidanza o maschi o femmine che perseguono tecnologie riproduttive artificiali
  • Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina superiori all'equivalente di 5 sigarette/giorno o 2 masticazioni di tabacco/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-07314470; Coorti da 1 a 7, coorte opzionale 8 e coorte giapponese opzionale 14
I partecipanti riceveranno una singola dose di PF-07314470 a 1 di 7 livelli di dose
Biologico: PF-07314470
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo per PF-07314470; Coorti da 1 a 7, coorte opzionale 8 e coorte giapponese opzionale 14
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo per PF-07314470
Biologico: Placebo per PF-07314470
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: PF-07314470; Coorti da 9 a 13
I partecipanti riceveranno PF-07314470 settimanali a 1 su 4 livelli di dose per 4 dosi o ogni 2 settimane a 1 livello di dose per 3 dosi.
Biologico: PF-07314470
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo per PF-07314470; Coorti da 9 a 13
I partecipanti riceveranno placebo per PF-07314470 settimanalmente per 4 dosi o ogni 2 settimane per 3 dosi.
Biologico: Placebo per PF-07314470
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti del trattamento a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori di laboratorio a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 35
Basale fino a circa il giorno 35
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 35
Basale fino a circa il giorno 35
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli ECG a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 35
Basale fino a circa il giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Giorno 1 fino al giorno circa 64
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori di laboratorio a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 64
Basale fino a circa il giorno 64
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 64
Basale fino a circa il giorno 64
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli ECG a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 64
Basale fino a circa il giorno 64
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Giorno 1 fino al giorno circa 64

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero a tempo dell'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (AuCINF) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Se i dati consentono
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Half-life di eliminazione sierica terminale (T 1/2) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Se i dati consentono
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica allo stato stazionario per l'intervallo di dosaggio (AUCAU) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Giorno 1 fino al giorno circa 64
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Giorno 1 fino al giorno circa 64
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Giorno 1 fino al giorno circa 64
Half-life di eliminazione sierica terminale (T 1/2) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Se i dati consentono
Giorno 1 fino al giorno circa 64
Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidrug contro PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
Giorno 1 fino al giorno circa 35
Incidenza dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno fino a circa il giorno 35
Se appropriato
Giorno fino a circa il giorno 35
Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidrug contro PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Giorno 1 fino al giorno circa 64
Incidenza dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
Se appropriato
Giorno 1 fino al giorno circa 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C5271001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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