Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrola intervence online fyzické aktivity pro perimenopauzální ženy (RCT)

19. března 2026 aktualizováno: Canterbury Christ Church University

Použití psychologické teorie k podpoře fyzické aktivity mezi perimenopauzálními ženami: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Účelem tohoto klinického hodnocení je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost krátké online skupiny fyzické aktivity (začlenění motivačního rozhovoru) pro ženy, které v současné době zažívají perimenopauzální příznaky a pracují na plný úvazek. Pro měření proveditelnosti a přijatelnosti bude prozkoumáno následující: 1. Snadnost, kterou byli účastníci přijati; 2. podíl účastníků, kteří zůstali ve skupině online fyzické aktivity (účast na nejméně polovině relací); 3. podíl účastníků, kteří zůstali ve studii; 4. Jak přijatelné účastníci najdou online skupinu fyzické aktivity; 5. Zda existují předběžné náznaky, že skupina online fyzické aktivity může zvýšit úroveň aktivity účastníků. Jakmile bude poskytnut informovaný souhlas, budou všichni účastníci náhodně přiděleni do online skupiny fyzické aktivity (intervence) nebo do kontrolní skupiny. Účastníci budou požádáni, aby dokončili výsledná opatření na stejných čtyřech časových bodech a také k dokončení týdenního protokolu fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pilot RCT se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost online skupiny fyzické aktivity (začlenění motivačního rozhovoru) pro ženy ve Velké Británii, které zažívají příznaky perimenopauzů a v současné době pracují na plný úvazek. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou všichni účastníci náhodně přiděleni buď online skupině fyzické aktivity (intervence) nebo kontrolní skupině. Ti ve skupině online fyzické aktivity budou vyzváni, aby se zúčastnili čtyřtýdenních sezení, která trvají 45-60 minut, jakož i přijetí a informační leták založený na pokynech hlavního lékaře (CMO). Kontrolní skupina obdrží stejný informační leták na základě pokynů CMO pouze a bude to moci použít, jak si přejí. Dotazníky pro vlastní hlášení budou podávány online na stejných čtyřech časových bodech; 1. Základní linie (týden 0-1) - Všichni účastníci dokončí demografické informace, IPAQ, MRS a WPAI; 2. 1 týden (1 týden) - Všichni účastníci dokončí pouze IPAQ; 3. po intervenci (8.-9. týden)-Všichni účastníci dokončí IPAQ, MRS a WPAI. Účastníci intervenčního ramene vyplní další dotazník zpětné vazby; 4. 1měsíční sledování (týden 12-13)-Všichni účastníci dokončí IPAQ, MRS a WPAI. Proveditelnost a přijatelnost budou prozkoumány: 1. Snadnost, kterou byli účastníci přijati; 2. podíl účastníků, kteří zůstali ve skupině online fyzické aktivity (účast na nejméně polovině relací); 3. podíl účastníků, kteří zůstali ve studii; 4. Jak přijatelné účastníci najdou online skupinu fyzické aktivity; 5. Zda existují předběžné náznaky, že skupina online fyzické aktivity může zvýšit úroveň aktivity účastníků. Tyto výsledky budou zkoumány na základě předdefinovaných kritérií progrese (na základě předchozí literatury a uvedené v části výsledkových opatření), aby se určilo, zda je zásah proveditelný a přijatelný pro pokrok v plném měřítku RCT později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • V současné době pracuje na plný úvazek (přibližně 35+ hodin týdně)
  • V současné době perimenopauzální (ženy s nově nekonzistentními menstruačními cykly,> 1 rok od posledního cyklu) a prožívání perimenopauzálních příznaků (somatický, psychologický, urogenitální)
  • V současné době fyzicky neaktivní nebo nesplňování doporučených vládních pokynů (150 minut mírné a odolné fyzické aktivity týdně)
  • Žádné komorbidní zdravotní stavy, které ovlivňují schopnost účastnit se fyzické aktivity
  • V současné době se nepodílí v alternativní menopauzální léčbě (včetně HRT).

Kritéria pro vyloučení:

- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina online fyzické aktivity
Behaviorální: Skupina online fyzické aktivity
Skupina online fyzické aktivity se bude skládat ze čtyř 45-60minutových relací, na které budou účastníci přiděleni této skupině požádáni, aby se zavázali. Tato relace budou dodána online a vyskytují se po dobu 4 týdnů. Diskuse v rámci sezení budou zahrnovat motivační pohovory, zaměřují se na výhody fyzické aktivity, současnou úroveň fyzické aktivity, překážky fyzické aktivity a jejich překonání, motivaci k dokončení fyzické aktivity a stanovení cílů. Účastníci přidělení této skupině obdrží týdenní připomenutí na podporu účasti. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili týdenní protokol fyzické aktivity, který obsahuje podrobnosti o typu fyzické aktivity, kterou dokončili, trvání, intenzitu, kontext a komentáře.
Behaviorální: Informační leták
Účastníci obdrží informační leták, který obsahuje informace o menopauze (např. Definice, příznaky), výhody fyzické aktivity pro menopauzu, doporučené týdenní úrovně fyzické aktivity (na základě pokynů CMO), příklady fyzické aktivity a značení online zdrojů. Účastníci budou moci používat informační leták tak, jak si přejí, a dokončit týdenní protokol fyzické aktivity, který obsahuje podrobnosti o typu dokončené fyzické aktivity, doba trvání, intenzitu, kontext a komentáře.
Jiný: Ovládání - pouze informační leták
Behaviorální: Informační leták
Účastníci obdrží informační leták, který obsahuje informace o menopauze (např. Definice, příznaky), výhody fyzické aktivity pro menopauzu, doporučené týdenní úrovně fyzické aktivity (na základě pokynů CMO), příklady fyzické aktivity a značení online zdrojů. Účastníci budou moci používat informační leták tak, jak si přejí, a dokončit týdenní protokol fyzické aktivity, který obsahuje podrobnosti o typu dokončené fyzické aktivity, doba trvání, intenzitu, kontext a komentáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijato do studie
Časové okno: 9 měsíců od začátku náboru
Počet přijatých účastníků bude porovnán s předdefinovanými kritérii progrese na základě stávající literatury, aby prozkoumal proveditelnost náboru. Tato kritéria progrese bude následovat systém semaforu; Zelená = 40-50 účastníků, Amber => 24 účastníků, červená = <24 účastníků.
9 měsíců od začátku náboru
Míra udržení účastníků navštěvujících online zásah
Časové okno: Týden 0 až 8-9
Podíl účastníků, kteří navštěvují alespoň polovinu relací skupiny online fyzické aktivity, které budou porovnány s kritérii progrese; Zelená => 50%, Amber = 25-49%, červená = <25%.
Týden 0 až 8-9
Míra uchování účastníků, kteří zůstávají ve studii jako celku
Časové okno: Týden 0 až 12-13
Podíl účastníků, kteří zůstávají ve studii, ve srovnání s kritérii progrese: zelená => 50%, Amber = 25-49%, červená = <25%
Týden 0 až 12-13
Přijatelnost intervence skupiny online fyzické aktivity
Časové okno: Týden 8-9
Odpovědi účastníka na dotazník zpětné vazby, včetně otázek Likertova měřítka a analýzy obsahu kvalitativních otázek. To bude porovnáno s kritérii progrese; Zelená = vysoká spokojenost/přijatelnost od většiny účastníků, s průměrem 7/10 na otázky Likertova měřítka, Amber = Mírná/nekonzistentní uspokojení a přijatelnost, červená = nízká spokojenost/přijatelnost od většiny účastníků
Týden 8-9
Předběžný ukazatel účinnosti pro primární výsledek (fyzická aktivita)
Časové okno: Týden 8-9 a 12-13

Odhad velikosti mezi-skupinového efektu pro online skupinu fyzické aktivity ve srovnání s kontrolní skupinou na Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF), od výchozího stavu [týden 0 - 1] po intervenci a následné sledování [týden 8-9 a týden 12-13, v tomto pořadí]. Toto bude porovnáno s progresními kritérii; Zelená = mezi-skupinová velikost efektu je ve prospěch intervence, s významným počtem účastníků (>50%) vykazujících spolehlivou změnu (podle vypočítaného indexu spolehlivé změny; Jacobson & Truax, 1991), Oranžová = mezi-skupinová velikost efektu je ve prospěch intervenční skupiny, s malým počtem účastníků vykazujících spolehlivou změnu (25-49%), Červená = mezi-skupinová velikost efektu je ve prospěch kontrolní skupiny, s minimálním počtem účastníků v intervenční skupině vykazujících spolehlivou změnu (<25%).

Pro IPAQ platí, že vyšší skóre indikuje vyšší úroveň fyzické aktivity (lepší výsledek).
Týden 8-9 a 12-13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad mezi velikostí efektu skupiny pro změnu na mezinárodní dotazníkovou formě fyzické aktivity (IPAQ-SF) od základní linie na po intervenci a 1měsíčním sledováním
Časové okno: Týden 8-9 a 12-13
Odhad velikosti skupinového efektu skupiny online skupiny fyzické aktivity ve srovnání s kontrolní skupinou pro změnu v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity-krátký podoba (IPAQ-SF) od základní linie (týden 0-1) po po intervenci (týden 8-9) a sledování (týden 12-13). IPAQ-SF je dotazník o 7 položek, který hodnotí úroveň fyzické aktivity jednotlivce (např. chůze, mírná intenzita, intenzivní intenzita) a sedavé chování (např. zasedání). Vyšší skóre na IPAQ-SF označuje větší fyzickou aktivitu.
Týden 8-9 a 12-13
Odhad mezi velikostí skupinového efektu pro stupnici hodnocení menopauzy (MRS) od výchozí hodnoty po intervenci a 1měsíční sledování
Časové okno: Týden 8-9 a 12-13
Odhad velikosti skupinového efektu skupiny online skupiny fyzické aktivity ve srovnání s kontrolní skupinou na změně na stupnici menopauzy (MRS) od základní linie (týden 0-1) na po zásahu (8.-9. týden) a následné sledování ( 12.-13. týden). MRS je dotazník o 11 položkách, který hodnotí závažnost různých menopauzálních symptomů (somatických, psychologických a urogenitálních) pomocí pětibodového měřítka Likert. Vyšší skóre na MRS naznačují větší závažnost příznaků.
Týden 8-9 a 12-13
Odhad mezi velikostí skupinového efektu pro dotazník o postižení práce a narušení činnosti (WPAI) od výchozího stavu po zásah a 1měsíční sledování
Časové okno: Týden 8-9 a 12-13
Odhad mezi velikostí skupiny skupiny skupiny online skupiny fyzické aktivity ve srovnání s kontrolní skupinou na změně dotazníku pro produktivitu práce a narušení aktivity (WPAI) od základní linie (týden 0-1) k po zásahu (8.-9. týden) a Sledování (12.-13. týden). WPAI je dotazník pro vlastní hlášení, který měří dopad specifických zdravotních obtíží na práci (např. Absenteeismus, produktivita práce) a každodenní činnosti (např. domácí práce, koníčky). Vyšší skóre na WPAI naznačují větší dopad na práci.
Týden 8-9 a 12-13

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací spolehlivost mezinárodní formy dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Týden 0-1 (výchozí hodnota) do 1-2
Před zahájením zásahu bude IPAQ-SF dokončen na začátku (týden 0-1) a 1 týden později. To umožní vypočítat koeficient spolehlivosti pro IPAQ-SF pro tuto populaci, která bude později použita pro výpočet indexu spolehlivého změny (RCI) pro účastníky.
Týden 0-1 (výchozí hodnota) do 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canterbury Christ Church University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETH2425-0016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení