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PROVA DEL PILOT CONTAZIONE CONSIDATO DI UN ATTUNT INTERVENTO ONLINE ATTIVITÀ PER PERIMENOPAUSAL DONNE LAVORO (RCT)

19 marzo 2026 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Uso della teoria psicologica per promuovere l'attività fisica tra le donne che lavorano perimenopausali: uno studio pilota controllato randomizzato (RCT).

È lo scopo di questa sperimentazione clinica esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un breve gruppo di attività fisiche online (incorporando un colloquio motivazionale) per le donne del Regno Unito che stanno attualmente vivendo sintomi perimenopausa e lavorano a tempo pieno. Per misurare la fattibilità e l'accettabilità, verranno esaminati quanto segue: 1. La facilità che i partecipanti sono stati reclutati; 2. La proporzione di partecipanti che sono rimasti nel gruppo di attività fisica online (frequentando almeno la metà delle sessioni); 3. la proporzione di partecipanti che sono rimasti nello studio; 4. Quanto accettabili i partecipanti trovano il gruppo di attività fisica online; 5. Se vi sia indicazioni preliminari che il gruppo di attività fisica online possa aumentare i livelli di attività dei partecipanti. Una volta fornito il consenso informato, tutti i partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di attività fisica online (ARM di intervento) o al gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di esito negli stessi quattro punti di tempo, oltre a completare un registro di attività fisica settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo pilota RCT cerca di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un gruppo di attività fisica online (incorporando un intervista motivazionale) per le donne del Regno Unito che vivono sintomi perimenopausa e attualmente lavora a tempo pieno. Avendo fornito il consenso informato, tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di attività fisica (ARM di intervento) o al gruppo di controllo. Quelli del gruppo di attività fisica online saranno invitati a partecipare a sessioni di 4 settimane che durano 45-60 minuti, nonché il volantino di ricezione e informazioni basato sulle linee guida Chief Medical Officer (CMO). Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volantino di informazioni in base solo alle linee guida OCM e sarà in grado di utilizzarlo come desiderano. I questionari di auto-report saranno amministrati online negli stessi quattro timepoint; 1. Baseline (settimana 0-1) - Tutti i partecipanti completeranno le informazioni demografiche, IPAQ, MRS e WPAI; 2. 1 settimana (settimana 1) - Tutti i partecipanti completeranno solo l'IPAQ; 3. Post-Intervention (settimana 8-9)-Tutti i partecipanti completeranno IPAQ, MRS e WPAI. I partecipanti al braccio di intervento completeranno un ulteriore questionario di feedback; 4. Follow-up di 1 mese (settimana 12-13)-Tutti i partecipanti completeranno IPAQ, MRS e WPAI. La fattibilità e l'accettabilità saranno esaminate da: 1. La facilità che i partecipanti sono stati reclutati; 2. La proporzione di partecipanti che sono rimasti nel gruppo di attività fisica online (frequentando almeno la metà delle sessioni); 3. la proporzione di partecipanti che sono rimasti nello studio; 4. Quanto accettabili i partecipanti trovano il gruppo di attività fisica online; 5. Se vi sia indicazioni preliminari che il gruppo di attività fisica online possa aumentare i livelli di attività dei partecipanti. Questi risultati saranno esaminati rispetto ai criteri di progressione predefiniti (in base alla letteratura precedente e delineate nella sezione Misure di esito), per determinare se l'intervento è fattibile e accettabile per progredire verso un RCT su larga scala in un secondo momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Attualmente lavora a tempo pieno (circa 35+ ore settimanali)
  • Attualmente perimenopausale (donne con cicli mestruali recentemente incoerenti,> 1 anno dall'ultimo ciclo) e sperimentando sintomi perimenopausali (somatico, psicologico, urogenitale)
  • Attualmente fisicamente inattivo o non soddisfando le linee guida governative raccomandate (150 minuti di attività fisica moderata-vigora a settimana)
  • Nessuna condizione di salute comorbida che incidono sulla capacità di partecipare all'attività fisica
  • Attualmente non si prendono parte al trattamento alternativo della menopausa (compresa la terapia ormonale sostitutiva).

Criteri di esclusione:

- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di attività fisiche online
Comportamentale: Gruppo di attività fisiche online
Il gruppo di attività fisica online sarà composto da quattro sessioni da 45-60 minuti, che i partecipanti assegnati a questo gruppo verranno invitati a impegnarsi. Queste sessioni verranno consegnate online e si verificano per 4 settimane. Le discussioni all'interno delle sessioni incorporeranno l'intervista motivazionale, concentrandosi sui benefici dell'attività fisica, gli attuali livelli di attività fisica, le barriere all'attività fisica e il superamento di questi, la motivazione per completare l'attività fisica e la definizione degli obiettivi. I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno promemoria settimanali per promuovere la partecipazione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un registro di attività fisica settimanale che include dettagli sul tipo di attività fisica che hanno completato, durata, intensità, contesto e commenti.
Comportamentale: Foglie di informazione
I partecipanti riceveranno un volantino di informazioni che include informazioni sulla menopausa (ad es. Definizione, sintomi), i benefici dell'attività fisica per la menopausa, i livelli di attività fisica settimanali raccomandati (in base alle linee guida OCM), esempi di attività fisica e segnaletica alle risorse online. I partecipanti saranno in grado di utilizzare il volantino delle informazioni come desiderano e completare un registro di attività fisica settimanale che include dettagli sul tipo di attività fisica completata, durata, intensità, contesto e commenti.
Altro: Controllo - solo volantino di informazioni
Comportamentale: Foglie di informazione
I partecipanti riceveranno un volantino di informazioni che include informazioni sulla menopausa (ad es. Definizione, sintomi), i benefici dell'attività fisica per la menopausa, i livelli di attività fisica settimanali raccomandati (in base alle linee guida OCM), esempi di attività fisica e segnaletica alle risorse online. I partecipanti saranno in grado di utilizzare il volantino delle informazioni come desiderano e completare un registro di attività fisica settimanale che include dettagli sul tipo di attività fisica completata, durata, intensità, contesto e commenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati nello studio
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del reclutamento
Il numero di partecipanti reclutati verrà confrontato con i criteri di progressione predefiniti, basati sulla letteratura esistente, per esaminare la fattibilità del reclutamento. Questi criteri di progressione seguiranno un sistema di semafori; Verde = 40-50 partecipanti, ambra => 24 partecipanti, rosso = <24 partecipanti.
9 mesi dall'inizio del reclutamento
Tasso di conservazione dei partecipanti che partecipano all'intervento online
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 8-9
La percentuale di partecipanti che frequentano almeno la metà delle sessioni del gruppo di attività fisica online, che verranno confrontate con i criteri di progressione; Verde => 50%, ambra = 25-49%, rosso = <25%.
Settimana da 0 a 8-9
Il tasso di conservazione dei partecipanti che rimangono nello studio nel suo insieme
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 12-13
La percentuale di partecipanti che rimangono nello studio, rispetto ai criteri di progressione: verde => 50%, ambra = 25-49%, rosso = <25%
Settimana da 0 a 12-13
Accettabilità dell'intervento del gruppo di attività fisica online
Lasso di tempo: Settimana 8-9
Risposte dei partecipanti al questionario di feedback, tra cui domande su scala Likert e analisi dei contenuti delle domande qualitative. Questo sarà confrontato con i criteri di progressione; Verde = alta soddisfazione/accettabilità dalla maggior parte dei partecipanti, con una media di 7/10 sulle domande su scala Likert, ambra = soddisfazione e accettabilità moderata/incoerente indicata, rosso = bassa soddisfazione/accettabilità dalla maggioranza dei partecipanti
Settimana 8-9
Indicatore preliminare di efficacia per l'esito primario (attività fisica)
Lasso di tempo: Settimana 8-9 e 12-13

Stima dell'effetto tra i gruppi per il gruppo di attività fisica online rispetto al gruppo di controllo sull'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), dal basale [Settimana 0-1] al post-intervento e al follow-up [rispettivamente Settimana 8-9 e Settimana 12-13]. Questo sarà confrontato con i criteri di progressione; Verde = l'effetto tra i gruppi è a favore dell'intervento, con un numero sostanziale di partecipanti (>50%) che mostra un cambiamento affidabile (secondo l'indice di Cambiamento Affidabile calcolato; Jacobson & Truax, 1991), Ambra = l'effetto tra i gruppi è a favore del braccio di intervento, con un piccolo numero di partecipanti che mostra un cambiamento affidabile (25-49%), Rosso = l'effetto tra i gruppi è a favore del gruppo di controllo, con un numero minimo di partecipanti nel gruppo di intervento che mostra un cambiamento affidabile (<25%).

Per l'IPAQ, punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica (risultato migliore).
Settimana 8-9 e 12-13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dimensione dell'effetto di gruppo per il cambiamento sul modulo del questionario di attività fisica internazionale (IPAQ-SF) dal basale al follow-up post-intervento e 1 mese
Lasso di tempo: Settimana 8-9 e 12-13
Stima della dimensione dell'effetto di gruppo tra il gruppo di attività fisica online rispetto al gruppo di controllo sul cambiamento sul questionario internazionale sull'attività fisica-forma corta (IPAQ-SF) dalla linea di base (settimana 0-1) a post intervento (settimana 8-9) e follow-up (settimana 12-13). IPAQ-SF è un questionario a 7 elementi che valuta i livelli di attività fisica di un individuo (ad es. camminare, intensità moderata, intensità vigorosa) e comportamento sedentario (ad es. seduta). I punteggi più alti su IPAQ-SF indicano più attività fisica.
Settimana 8-9 e 12-13
Stima della dimensione dell'effetto del gruppo per la scala di valutazione della menopausa (MRS) dal basale al follow-up post-intervento e 1 mese
Lasso di tempo: Settimana 8-9 e 12-13
Stima della dimensione dell'effetto di gruppo tra il gruppo di attività fisica online rispetto al gruppo di controllo sul cambiamento nella scala di valutazione della menopausa (MRS) dalla linea di base (settimana 0-1) alla post-intervento (settimana 8-9) e al follow-up ( Settimana 12-13). La MRS è un questionario a 11 elementi che valuta la gravità di vari sintomi della menopausa (somatica, psicologica e urogenitale) usando una scala di Likert a 5 punti. I punteggi più alti sulla MRS indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8-9 e 12-13
Stima della dimensione dell'effetto di gruppo per la produttività del lavoro e il questionario sulla compromissione dell'attività (WPAI) dal basale al follow-up post-intervento e 1 mese
Lasso di tempo: Settimana 8-9 e 12-13
Stima della dimensione dell'effetto di gruppo tra il gruppo di attività fisica online rispetto al gruppo di controllo sul cambiamento sulla produttività del lavoro e sul questionario sulla compromissione delle attività (WPAI) dalla linea di base (settimana 0-1) alla post-intervento (settimana 8-9) e follow-up (settimana 12-13). Il WPAI è un questionario di auto-relazione che misura l'impatto di una specifica difficoltà di salute sul lavoro (ad es. Assenteismo, produttività del lavoro) e attività quotidiane (ad es. faccende domestiche, hobby). I punteggi più alti sul WPAI indicano un maggiore impatto sul lavoro.
Settimana 8-9 e 12-13

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test-retest Affidabilità del modulo International Activity Activity Short (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Settimana 0-1 (basale) alla settimana 1-2
Prima dell'inizio dell'intervento, l'IPAQ-SF sarà completato al basale (settimana 0-1) e 1 settimana dopo. Ciò consentirà di calcolare un coefficiente di affidabilità per il calcolo dell'IPAQ-SF per questa popolazione, che verrà successivamente utilizzato per calcolare l'indice di modifica affidabile (RCI) per i partecipanti.
Settimana 0-1 (basale) alla settimana 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canterbury Christ Church University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr Fergal Jones, Canterbury Christ Church University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETH2425-0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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