Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ponoření virtuální reality na úzkost pacienta během předoxygenace před obecnou anestezií

29. září 2025 aktualizováno: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Vliv ponoření virtuální reality na úzkost pacienta během předoxygenace před obecnou anestezií: pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by použití ponoření virtuální reality během předoxygenace před obecnou anestezií mohlo být pro pacienta proveditelné a prospěšné. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje ponoření virtuální reality během předoxygenace úzkost pacienta? Ovlivňuje to pohodlí pacienta a anestezie? Je tato technika snadná implementovatelná?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Istituto CardioCentro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni ne ambulační pacienti podstupující elektivní chirurgii nebo postup v celkové anestézii s intravenózní indukcí
  • Minimální věk 18 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas ke studii, jak je zdokumentován podpisem

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybí kapacita nebo schopnost vyplnit formulář souhlasu a/nebo dotazníku a metodu pohovoru a/nebo neschopnost reagovat na požadované závazky spojené s protokolem studie (hodnocené operátorem)
  • Známá kognitivní dysfunkce, předchozí anamnéza neurologického/psychiatrického onemocnění, jako je epilepsie
  • Deprese nebo úzkost při léčbě
  • Neitalský mluvící pacienti
  • Očekávané obtížné řízení dýchacích cest
  • Zranění hlavy/obličeje, která by zakázala nošení náhlavních souprav
  • Aktivní nosní krvácení nebo okluze, nosní abnormalita nebo nedávné nosní trauma, nedávná nosní chirurgie, významná zvýšená intrakraniální tlak a základna zlomenin lebky
  • Jakákoli předoperační premedikace, včetně farmakologické premedikace
  • Indukce rychlé sekvence
  • Hemodynamická nestabilita
  • Infekční podmínky kůže na hlavě/obličeji
  • Nedvábný pneumothorax
  • Kontaktujte izolaci v důsledku bakterií a virů
  • Příznaky závratě nebo nemocí pohybu
  • Snížená vizuální nebo sluchová ostrost
  • BMI> 35 kg/m2
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • První existující hypoxémie (základní nasycení kyslíkem <92% při dýchání vzduchu)
  • Potřeba arteriální linie před indukcí obecné anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm virtuální reality
Přístroj: Ponoření virtuální reality
Intervence studie, definovaná použitím virtuální reality, se odehrává výhradně během předoxygenačního období, kdy je pacient vystaven scénáři ponoření virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta během předxygenace
Časové okno: 4 minuty po začátku předoxygenace.
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice vizuální analogové stupnice pro měřítko úzkosti (VASA) v rozmezí od 0 do 10 (0 odpovídá nejnižší úrovni úzkosti a 10 až maximální úrovně úzkosti).
4 minuty po začátku předoxygenace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti pacienta v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, v divadle, jakmile je pacient monitorován a před předoxygenací, 4 minuty po začátku předoxgenace, na oddělení nejméně dvě hodiny po skončení konce chirurgie.
Změna ve vizuální analogové stupnici pro úzkost (VASA) mezi 4 časovými body. Měřítko VASA se pohybuje od 0 do 10 s 10 odpovídající nejvyšší úrovní úzkosti.
Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, v divadle, jakmile je pacient monitorován a před předoxygenací, 4 minuty po začátku předoxgenace, na oddělení nejméně dvě hodiny po skončení konce chirurgie.
Úspěšnost při náboru pacientů k účasti na studii
Časové okno: Během náboru studia.
Míra pacientů přijímajících k účasti na studii. Počet pacientů, kteří se přijímají k účasti, bude seskupeno v procentech (%), přičemž jmenovatel bude uveden na součet pacientů, kteří přijali a odmítli se účastnit studie.
Během náboru studia.
Dokončená předoxygenace s náhlavní soupravou virtuální reality
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
Míra pacienta, který dokončil předoxygenaci s náhlavní soupravou virtuální reality. Míra pacienta, který dokončil předoxygenaci s náhlavní soupravou virtuální reality, bude měřena v procentech (%).
Od začátku do konce předoxygenačního období.
Hodnocení úzkosti se skóre předoperační úzkosti a informační stupnice Amsterdamu (APAIS)
Časové okno: Dvakrát: v den chirurgického zákroku, zatímco pacient je stále na oddělení a po vstupu do nebo až do začátku předoxygenace.
Skóre APAIS je ověřené skóre pro vyhodnocení úzkosti v předoperačním kontextu. V rozmezí 6 až 30 s nejvyšším skóre odpovídá vysoké úrovni úzkosti.
Dvakrát: v den chirurgického zákroku, zatímco pacient je stále na oddělení a po vstupu do nebo až do začátku předoxygenace.
Změna krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, první krevní tlak měřený v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxhagenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
Variace krevního tlaku (systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální tlak) mezi čtyřmi časovými body.
Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, první krevní tlak měřený v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxhagenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
Změna nasycení kyslíkem v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku se první nasycení kyslíkem měřené v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestezie )
Variace saturace kyslíkem měřená prstem pulsoxymetr mezi čtyřmi časovými body.
Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku se první nasycení kyslíkem měřené v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestezie )
Změna srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku, první srdeční frekvence měřená v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
Změna srdeční frekvence měřená mezi čtyřmi časovými body.
Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku, první srdeční frekvence měřená v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
Pohodlí pacienta během předoxygenace
Časové okno: Během předoxygenace (2 minuty po předoxygenační iniciaci).
Pacient bude požádán o úroveň pohodlí při předoxygenaci s Likertovou stupnicí v rozmezí od 0 do 10 (s 0 odpovídající maximálním komfortem a 10 až minimálním komfortem).
Během předoxygenace (2 minuty po předoxygenační iniciaci).
Incidence kybernetiky
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
Výskyt kybernetiky během předoxygenačního období v procentech (%).
Od začátku do konce předoxygenačního období.
Pohodlí anestetického týmu během předoxygenace
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
Vyhodnocení zapojeného anestetického týmu Comfort týkající se předoxygenační techniky s Likertovou stupnicí v rozmezí od 1 do 5 (1 odpovídající nejnižší úrovni pohodlí a 5 až nejvyšší úrovně pohodlí).
Od začátku do konce předoxygenačního období.
Vnímané pohodlí pacienta během předoxygenace
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
Vnímané pohodlí pacienta během předoxygenace zúčastněným anestezitním týmem s Likertovou stupnicí v rozmezí od 1 do 5 (1 vložení nejnižší úrovně pohodlí a 5 vložení nejvyšší úrovně pohodlí).
Od začátku do konce předoxygenačního období.
Probudit test kvality
Časové okno: Od začátku probuzení po celkové anestezii až po odstranění zařízení dýchacích cest.
Probuďte se test kvality s 3-bodovou stupnicí (dobrá, uspokojivá, chudá).
Od začátku probuzení po celkové anestezii až po odstranění zařízení dýchacích cest.
Spokojenost pacienta ohledně předoxygenačního období
Časové okno: Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.
Hodnocení spokojenosti pacienta ohledně předoxygenační techniky s 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 včela nejnižší úrovně spokojenosti a 5 nejvyšší úrovně spokojenosti)
Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.
Kvalitativní pooperační průzkum týkající se zkušeností pacienta během předoxygenace
Časové okno: Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.
Kvalitativní pooperační průzkum s otázkami o zkušenosti pacienta během předoxygenace.
Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID 2024-02157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení