Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af virtual reality-nedsænkning på patientens angst under præ-oxygenering før generel anæstesi

29. september 2025 opdateret af: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Effekt af virtual reality-nedsænkning på patientens angst under præ-oxygenering før generel anæstesi: En pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brugen af ​​virtual reality-nedsænkning under præ-oxygenering før generel anæstesi kan være mulig og gavnlig for patienten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer virtual reality-nedsænkning under præ-oxygenation patientens angst? Har det indflydelse på patientens og anæstesens komfort? Er denne teknik let at implementere?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Istituto CardioCentro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle ikke-ambulante patienter, der gennemgår valgfri kirurgi eller procedure under generel anæstesi med intravenøs induktion
  • Minimal alder af 18 år gammel
  • I stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen som dokumenteret af signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet eller evne til at udfylde samtykkeformularen og/eller spørgeskemaet og interviewmetoden og/eller manglende evne til at svare på de krævede forpligtelser, der er knyttet til undersøgelsesprotokollen (vurderet af operatøren)
  • Kendt kognitiv dysfunktion, tidligere historie om neurologisk/psykiatrisk sygdom som epilepsi
  • Depression eller angst under behandling
  • Ikke-italienske talende patienter
  • Forventet vanskelig luftvejsstyring
  • Skader på hovedet/ansigtet, der ville forbyde at bære headset
  • Aktiv næseblødning eller okklusion, næse abnormalitet eller nyere næse traumer, nylig næseoperation, betydeligt hævet intrakranielt tryk og base af kranifrakturer
  • Enhver præoperativ premedikering, inklusive farmakologisk præmedikering
  • Hurtig sekvensinduktion
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Infektiøse hudforhold på hovedet/ansigtet
  • Uudisk pneumothorax
  • Kontakt isolering på grund af bakterier og vira
  • Symptomer på svimmelhed eller bevægelsessyge
  • Nedsat visuel eller auditiv skarphed
  • BMI> 35 kg/m2
  • Graviditet
  • Claustrophobia
  • Pre-eksisterende hypoxæmi (baseline iltmætning <92% ved åndedrætsværelsesluft)
  • Behov for en arteriel linje før generel anæstesi -induktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuel reality -arm
Enhed: Virtual reality -nedsænkning
Undersøgelsesinterventionen, defineret ved anvendelse af en virtual reality, finder udelukkende sted i før oxygeneringsperioden, hvor patienten udsættes for et virtual reality-nedsænkningsscenarie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens angst under præ-oxygenering
Tidsramme: 4 min efter begyndelsen af ​​præ-oxygenering.
Angst vurderes med den visuelle analoge skala for angst (VASA) skala, der spænder fra 0 til 10 (0 svarer til det laveste niveau af angst og 10 til maksimalt angstniveau).
4 min efter begyndelsen af ​​præ-oxygenering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens angst over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, i teatret, når patienten er overvåget og før før oxygenering, 4 minutter efter begyndelsen af ​​præ-oxygenering, i afdelingen mindst to timer efter afslutningen af kirurgi.
Ændring i visuel analog skala for angst (VASA) mellem 4 tidspunkter. VASA -skala varierer fra 0 til 10 med 10 svarende til det højeste niveau af angst.
De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, i teatret, når patienten er overvåget og før før oxygenering, 4 minutter efter begyndelsen af ​​præ-oxygenering, i afdelingen mindst to timer efter afslutningen af kirurgi.
Succesrate i rekruttering af patienter til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Under rekruttering af studier.
Hastighed af patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Antallet af patienter, der accepterer at deltage, vil blive beskåret i procent (%) med nævneren, hvor de summen af ​​patienter, der accepterede og nægtede at deltage i undersøgelsen.
Under rekruttering af studier.
Afsluttet præ-oxygenering med virtual reality-headset
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Hastighed af patient, der afsluttede præ-oxygenering med det virtual reality-headset. Hastigheden af ​​patient, der afsluttede præ-oxygeneringen med det virtual reality-headset, måles i procent (%).
Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Angstevaluering med Amsterdam Preoperative Angst and Information Scale (APAIS) score
Tidsramme: To gange: på operationens dag, mens patienten stadig er i afdelingen og efter indrejse i eller op til begyndelsen af ​​præ-oxygenering.
APAIS -score er en valideret score til evaluering af angst i den præoperative kontekst. Det varierer fra 6 til 30 med den højeste score svarende til et højt angstniveau.
To gange: på operationens dag, mens patienten stadig er i afdelingen og efter indrejse i eller op til begyndelsen af ​​præ-oxygenering.
Ændring i blodtryk over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, det første blodtryk målt i teater, i begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen og i slutningen af ​​præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion )
Variation af blodtryk (systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, gennemsnitligt arterielt tryk) mellem fire tidspunkter.
De fire tidspunkter er: i afdelingen på operationens dag, det første blodtryk målt i teater, i begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen og i slutningen af ​​præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion )
Ændring i iltmætning over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første iltmætning målt i teater, i begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen og i slutningen af ​​præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion )
Variation af iltmætning målt med fingerpulsoxymeter mellem fire tidspunkter.
De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første iltmætning målt i teater, i begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen og i slutningen af ​​præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion )
Ændring i hjerterytme over tid
Tidsramme: De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første hjerterytme målt i teater, i begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen og i slutningen af ​​præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion )
Variation af hjerterytme målt mellem fire tidspunkter.
De fire tidspunkter er: I afdelingen på operationens dag, den første hjerterytme målt i teater, i begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen og i slutningen af ​​præ-oxygeneringen (lige inden begyndelsen af ​​den generelle anæstesi-induktion )
Patientens komfort under præ-oxygenering
Tidsramme: Under præ-oxygenering (2 minutter efter præ-oxygenationsinitiering).
Patienten bliver spurgt om, at det er niveau af komfort under præ-oxygenering med en Likert-skala, der spænder fra 0 til 10 (med 0 svarende til den maksimale komfort og 10 til den minimale komfort).
Under præ-oxygenering (2 minutter efter præ-oxygenationsinitiering).
Forekomst af cybersyge
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Forekomst af cybersyge i før oxygeneringsperioden i procent (%).
Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Komfort for bedøvelsesholdet under præ-oxygenering
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Evaluering af det involverede anæstetisk team komfort med hensyn til præ-oxygenationsteknikken med en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5 (1 svarende til det laveste komfortniveau og 5 til det højeste niveau af komfort).
Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Oplevet komfort hos patienten under præ-oxygenering
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Den opfattede komfort hos patienten under præ-oxygenering af det involverede anæstesetam med en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5 (1, der er det laveste niveau af komfort og 5, der er det højeste niveau af komfort).
Fra begyndelsen til slutningen af ​​før oxygeneringsperioden.
Vågn op kvalitetstest
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​opvågningen efter generel anæstesi til fjernelse af luftvejsenheden.
Vågn op kvalitetstest med en 3-punkts skala (god, tilfredsstillende, dårlig).
Fra begyndelsen af ​​opvågningen efter generel anæstesi til fjernelse af luftvejsenheden.
Patientens tilfredshed med hensyn til før oxygeneringsperioden
Tidsramme: Fra 2 timer efter afslutningen af ​​anæstesi til den første dag efter operationen.
Evaluering af patientens tilfredshed med hensyn til præ-oxygenationsteknikken med en 5-punkts Likert-skala (1, der er det laveste niveau af tilfredshed og 5 det højeste tilfredshedsniveau)
Fra 2 timer efter afslutningen af ​​anæstesi til den første dag efter operationen.
Kvalitativ postoperativ undersøgelse vedrørende patientens erfaring under præ-oxygenering
Tidsramme: Fra 2 timer efter afslutningen af ​​anæstesi til den første dag efter operationen.
Kvalitativ postoperativ undersøgelse med spørgsmål om patientens erfaring under præ-oxygenering.
Fra 2 timer efter afslutningen af ​​anæstesi til den første dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID 2024-02157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger