Vliv ponoření virtuální reality na úzkost pacienta během předoxygenace před obecnou anestezií
29. září 2025 aktualizováno: Schlotterbeck Hervé, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Vliv ponoření virtuální reality na úzkost pacienta během předoxygenace před obecnou anestezií: pilotní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda by použití ponoření virtuální reality během předoxygenace před obecnou anestezií mohlo být pro pacienta proveditelné a prospěšné. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje ponoření virtuální reality během předoxygenace úzkost pacienta? Ovlivňuje to pohodlí pacienta a anestezie? Je tato technika snadná implementovatelná?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
- Istituto CardioCentro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ne ambulační pacienti podstupující elektivní chirurgii nebo postup v celkové anestézii s intravenózní indukcí
- Minimální věk 18 let
- Schopen poskytnout informovaný souhlas ke studii, jak je zdokumentován podpisem
Kritéria pro vyloučení:
- Chybí kapacita nebo schopnost vyplnit formulář souhlasu a/nebo dotazníku a metodu pohovoru a/nebo neschopnost reagovat na požadované závazky spojené s protokolem studie (hodnocené operátorem)
- Známá kognitivní dysfunkce, předchozí anamnéza neurologického/psychiatrického onemocnění, jako je epilepsie
- Deprese nebo úzkost při léčbě
- Neitalský mluvící pacienti
- Očekávané obtížné řízení dýchacích cest
- Zranění hlavy/obličeje, která by zakázala nošení náhlavních souprav
- Aktivní nosní krvácení nebo okluze, nosní abnormalita nebo nedávné nosní trauma, nedávná nosní chirurgie, významná zvýšená intrakraniální tlak a základna zlomenin lebky
- Jakákoli předoperační premedikace, včetně farmakologické premedikace
- Indukce rychlé sekvence
- Hemodynamická nestabilita
- Infekční podmínky kůže na hlavě/obličeji
- Nedvábný pneumothorax
- Kontaktujte izolaci v důsledku bakterií a virů
- Příznaky závratě nebo nemocí pohybu
- Snížená vizuální nebo sluchová ostrost
- BMI> 35 kg/m2
- Těhotenství
- Klaustrofobie
- První existující hypoxémie (základní nasycení kyslíkem <92% při dýchání vzduchu)
- Potřeba arteriální linie před indukcí obecné anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm virtuální reality
|
Intervence studie, definovaná použitím virtuální reality, se odehrává výhradně během předoxygenačního období, kdy je pacient vystaven scénáři ponoření virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pacienta během předxygenace
Časové okno: 4 minuty po začátku předoxygenace.
|
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice vizuální analogové stupnice pro měřítko úzkosti (VASA) v rozmezí od 0 do 10 (0 odpovídá nejnižší úrovni úzkosti a 10 až maximální úrovně úzkosti).
|
4 minuty po začátku předoxygenace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti pacienta v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, v divadle, jakmile je pacient monitorován a před předoxygenací, 4 minuty po začátku předoxgenace, na oddělení nejméně dvě hodiny po skončení konce chirurgie.
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro úzkost (VASA) mezi 4 časovými body.
Měřítko VASA se pohybuje od 0 do 10 s 10 odpovídající nejvyšší úrovní úzkosti.
|
Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, v divadle, jakmile je pacient monitorován a před předoxygenací, 4 minuty po začátku předoxgenace, na oddělení nejméně dvě hodiny po skončení konce chirurgie.
|
|
Úspěšnost při náboru pacientů k účasti na studii
Časové okno: Během náboru studia.
|
Míra pacientů přijímajících k účasti na studii.
Počet pacientů, kteří se přijímají k účasti, bude seskupeno v procentech (%), přičemž jmenovatel bude uveden na součet pacientů, kteří přijali a odmítli se účastnit studie.
|
Během náboru studia.
|
|
Dokončená předoxygenace s náhlavní soupravou virtuální reality
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
Míra pacienta, který dokončil předoxygenaci s náhlavní soupravou virtuální reality.
Míra pacienta, který dokončil předoxygenaci s náhlavní soupravou virtuální reality, bude měřena v procentech (%).
|
Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
|
Hodnocení úzkosti se skóre předoperační úzkosti a informační stupnice Amsterdamu (APAIS)
Časové okno: Dvakrát: v den chirurgického zákroku, zatímco pacient je stále na oddělení a po vstupu do nebo až do začátku předoxygenace.
|
Skóre APAIS je ověřené skóre pro vyhodnocení úzkosti v předoperačním kontextu.
V rozmezí 6 až 30 s nejvyšším skóre odpovídá vysoké úrovni úzkosti.
|
Dvakrát: v den chirurgického zákroku, zatímco pacient je stále na oddělení a po vstupu do nebo až do začátku předoxygenace.
|
|
Změna krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, první krevní tlak měřený v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxhagenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
|
Variace krevního tlaku (systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální tlak) mezi čtyřmi časovými body.
|
Čtyři časové body jsou: na oddělení v den chirurgického zákroku, první krevní tlak měřený v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxhagenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
|
|
Změna nasycení kyslíkem v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku se první nasycení kyslíkem měřené v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestezie )
|
Variace saturace kyslíkem měřená prstem pulsoxymetr mezi čtyřmi časovými body.
|
Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku se první nasycení kyslíkem měřené v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestezie )
|
|
Změna srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku, první srdeční frekvence měřená v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
|
Změna srdeční frekvence měřená mezi čtyřmi časovými body.
|
Čtyři časové body jsou: Na oddělení v den chirurgického zákroku, první srdeční frekvence měřená v divadle, na začátku předoxygenace a na konci předoxygenace (těsně před začátkem indukce obecné anestézie )
|
|
Pohodlí pacienta během předoxygenace
Časové okno: Během předoxygenace (2 minuty po předoxygenační iniciaci).
|
Pacient bude požádán o úroveň pohodlí při předoxygenaci s Likertovou stupnicí v rozmezí od 0 do 10 (s 0 odpovídající maximálním komfortem a 10 až minimálním komfortem).
|
Během předoxygenace (2 minuty po předoxygenační iniciaci).
|
|
Incidence kybernetiky
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
Výskyt kybernetiky během předoxygenačního období v procentech (%).
|
Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
|
Pohodlí anestetického týmu během předoxygenace
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
Vyhodnocení zapojeného anestetického týmu Comfort týkající se předoxygenační techniky s Likertovou stupnicí v rozmezí od 1 do 5 (1 odpovídající nejnižší úrovni pohodlí a 5 až nejvyšší úrovně pohodlí).
|
Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
|
Vnímané pohodlí pacienta během předoxygenace
Časové okno: Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
Vnímané pohodlí pacienta během předoxygenace zúčastněným anestezitním týmem s Likertovou stupnicí v rozmezí od 1 do 5 (1 vložení nejnižší úrovně pohodlí a 5 vložení nejvyšší úrovně pohodlí).
|
Od začátku do konce předoxygenačního období.
|
|
Probudit test kvality
Časové okno: Od začátku probuzení po celkové anestezii až po odstranění zařízení dýchacích cest.
|
Probuďte se test kvality s 3-bodovou stupnicí (dobrá, uspokojivá, chudá).
|
Od začátku probuzení po celkové anestezii až po odstranění zařízení dýchacích cest.
|
|
Spokojenost pacienta ohledně předoxygenačního období
Časové okno: Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.
|
Hodnocení spokojenosti pacienta ohledně předoxygenační techniky s 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 včela nejnižší úrovně spokojenosti a 5 nejvyšší úrovně spokojenosti)
|
Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.
|
|
Kvalitativní pooperační průzkum týkající se zkušeností pacienta během předoxygenace
Časové okno: Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.
|
Kvalitativní pooperační průzkum s otázkami o zkušenosti pacienta během předoxygenace.
|
Od 2 hodin po skončení anestezie do prvního dne po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 2024-02157
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .