Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT s imunoterapií a Atezo-BEV v HCC s hlavní portální žilní trombózou

5. listopadu 2026 aktualizováno: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Stereotaktická radioterapie těla imunoterapií (atezolizumab plus bevacizumab) u pacientů s pokročilým HCC a hlavní nádorovou trombózou portální žíly nádoru

Patients with PVTT involvement is a significant healthcare burden as they are present in up to 40% of patients with HCC at diagnosis. These patients exhibit a poorer prognosis compared to patients without PVTT, as a result they were often excluded from existing pivotal clinical trials [9-11]. Without management, the median OS in affected patients could be as short as 2 to 4 months. The role of liver-directed therapies is limited for patients with major PVTT. For example, percutaneous ablation to PVTT is technically challenging, especially for centrally located PVTT due to their proximity to hepatic vasculature and bile ducts. Transarterial therapies are contraindicated for patients with major PVTT due to risk of concurrent interruption of both hepatic arterial and portal venous blood flow resulting in severe liver ischemia. Therefore, patients with major PVTT are recommended to receive systemic treatment by international guidelines. Yet, the OS for patients with main PVTT remained poor. In the exploratory analysis of IMbrave-150, patients with main PVTT who received atezolizumab plus bevacizumab had a median OS of 7.6 months only, compared to 21.1 months for those without PVTT. There is a huge unmet for this group of patients with dismal prognosis.

SBRT is a radiotherapy technique that enables delivery of high dose of radiation in an extremely precise manner. Compared to more conventional radiotherapy techniques such as intensity modulated radiotherapy (IMRT), SBRT has the advantage of superior disease control, minimizing dose to normal tissue and toxicity, and reduction of overall treatment time. For patients with PVTT, a number of retrospective and prospective trials have shown that SBRT can offer durable local control for patients with PVTT involvement. For instance, a randomized trial conducted in Korean which compared the combination of TACE-radiation (TACE-RT) with sorafenib, involving 90 patients with Child-Pugh A HCC with macrovascular invasion (MVI) (35% had main or bilateral portal vein involvement), showed improved 12-week PFS (86.7% vs. 34.3%), time-to-progression (31.0 vs. 11.7 weeks; p<0.001), and OS (55.0 vs. 43.0 weeks; p=0.04) with TACE-RT. In a Canadian single-center retrospective study including 128 patients with HCC and MVI treated with SBRT between 2003 to 2016, 1-year local control was 87.4% and median OS was 18.3 months.

Given the existing evidence, it would be of interest to study the efficacy and safety of atezolizumab plus bevacizumab and SBRT to portal venous tumour thrombosis in this patient group.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie SM WONG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 18 years old
  • ECOG performance 0 to 1
  • Confirmed diagnosis of HCC (either histologic or cytologic analysis, or clinical features according to the American Association for the Study of Liver Diseases)
  • Presence of major portal vein thrombosis (Vp3 [first-order tumour thrombosis in portal vein] or Vp4 [tumour thrombosis in the main portal vein, or portal vein branch in contralateral lobe]), limited to the liver and should be amenable to SBRT
  • Presence of ≤5 lesions within the liver
  • Gastric or esophageal varices must be screened; if interventions were performed, repeated upper endoscopy is needed to confirm healing of treated varices
  • Child-Pugh A liver function
  • Life expectancy longer than 3 months
  • At least one measurable treatment lesion according to RECIST 1.1
  • Extrahepatic metastases are allowed, limited to 3 sites, and not causing functional compromise
  • Written informed consent must be obtained prior to any study related procedures
  • Adequate haematological function (Hb ≥ 8.5g/dL; Plt ≥ 75x10^9/L; ANC ≥ 1.5x10^9/L; INR ≤ 1.5)
  • Adequate hepatic function (albumin ≥ 28g/L; Bilirubin ≤ 40 μmol/L; ALT < 5 times upper limit normal)
  • Adequate renal function (serum creatinine ≤ 2 times the upper limit of normal range; Na ≥ 130mmol/L; K ≥ 3.0mmol/L)
  • Able to read, understand and provide written consent

Exclusion Criteria:

  • History of another malignancy except appropriately-treated BCC of skin or CIN of cervix during the last 5 years
  • History of rupture HCC in the past 3 months
  • History of gastric or esophageal varices with interventions performed within 1 month
  • Tumour thrombosis that extends beyond the portal vein (e.g. inferior vena cava, superior vena cava)
  • Liver tumours occupy ≥ 50% of liver
  • Previous radiotherapy to the abdomen
  • Previous yttrium-90 chemoembolization
  • Repetitive history of non-healing wounds or ulcers within 2 months of inclusion
  • Pregnant or lactating females at any time during the study
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy in the past 2 years
  • Diagnosis of immunodeficiency (including HIV)
  • Ongoing corticosteroid therapy >10mg prednisone daily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Receiving Atezolizumab + Bevacizumab and SBRT
  • In the experimental arm, Atezolizumab 1200mg IV and Bevacizumab 15mg/kg IV will be given every 3 weeks, till disease progression, intolerable toxicity, death or withdrawal of consent.
  • SBRT 27.5Gy to 50Gy in 5 fractions on alternate days will be delivered between cycle 3 and 5 to the PVTT and its adjacent lesions.
  • Bevacizumab will be withhold 4 weeks before and after SBRT to avoid potential interaction with radiotherapy that may potentiate treatment-related toxicity
Záření: Radiotherapy

- SBRT 27.5Gy to 50Gy in 5 fractions on alternate days will be delivered between cycle 3 and 5 to the PVTT and its adjacent lesions.

Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Jiný: Standard of care Atezolizumab + Bevacizumab alone (Control arm)

- In the control arm, Atezolizumab 1200mg IV and Bevacizumab 15mg/kg IV will be given every 3 weeks, till disease progression, intolerable toxicity, death or withdrawal of consent.
Lék: Atezolizumab plus Bevacizumab

- Atezolizumab 1200mg IV and Bevacizumab 15mg/kg IV will be given every 3 weeks, till disease progression, intolerable toxicity, death or withdrawal of consent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
1 rok celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Střední přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra objektivní odezvy (RECIST 1.1)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení