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SBRT con immunoterapia e atezo-bev in HCC con grande trombosi vena portale

5 novembre 2026 aggiornato da: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Radioterapia del corpo stereotassico con immunoterapia (atezolizumab più bevacizumab) in pazienti con HCC avanzato e trombosi tumorale vena principale

Patients with PVTT involvement is a significant healthcare burden as they are present in up to 40% of patients with HCC at diagnosis. These patients exhibit a poorer prognosis compared to patients without PVTT, as a result they were often excluded from existing pivotal clinical trials [9-11]. Without management, the median OS in affected patients could be as short as 2 to 4 months. The role of liver-directed therapies is limited for patients with major PVTT. For example, percutaneous ablation to PVTT is technically challenging, especially for centrally located PVTT due to their proximity to hepatic vasculature and bile ducts. Transarterial therapies are contraindicated for patients with major PVTT due to risk of concurrent interruption of both hepatic arterial and portal venous blood flow resulting in severe liver ischemia. Therefore, patients with major PVTT are recommended to receive systemic treatment by international guidelines. Yet, the OS for patients with main PVTT remained poor. In the exploratory analysis of IMbrave-150, patients with main PVTT who received atezolizumab plus bevacizumab had a median OS of 7.6 months only, compared to 21.1 months for those without PVTT. There is a huge unmet for this group of patients with dismal prognosis.

SBRT is a radiotherapy technique that enables delivery of high dose of radiation in an extremely precise manner. Compared to more conventional radiotherapy techniques such as intensity modulated radiotherapy (IMRT), SBRT has the advantage of superior disease control, minimizing dose to normal tissue and toxicity, and reduction of overall treatment time. For patients with PVTT, a number of retrospective and prospective trials have shown that SBRT can offer durable local control for patients with PVTT involvement. For instance, a randomized trial conducted in Korean which compared the combination of TACE-radiation (TACE-RT) with sorafenib, involving 90 patients with Child-Pugh A HCC with macrovascular invasion (MVI) (35% had main or bilateral portal vein involvement), showed improved 12-week PFS (86.7% vs. 34.3%), time-to-progression (31.0 vs. 11.7 weeks; p<0.001), and OS (55.0 vs. 43.0 weeks; p=0.04) with TACE-RT. In a Canadian single-center retrospective study including 128 patients with HCC and MVI treated with SBRT between 2003 to 2016, 1-year local control was 87.4% and median OS was 18.3 months.

Given the existing evidence, it would be of interest to study the efficacy and safety of atezolizumab plus bevacizumab and SBRT to portal venous tumour thrombosis in this patient group.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie SM WONG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 18 years old
  • ECOG performance 0 to 1
  • Confirmed diagnosis of HCC (either histologic or cytologic analysis, or clinical features according to the American Association for the Study of Liver Diseases)
  • Presence of major portal vein thrombosis (Vp3 [first-order tumour thrombosis in portal vein] or Vp4 [tumour thrombosis in the main portal vein, or portal vein branch in contralateral lobe]), limited to the liver and should be amenable to SBRT
  • Presence of ≤5 lesions within the liver
  • Gastric or esophageal varices must be screened; if interventions were performed, repeated upper endoscopy is needed to confirm healing of treated varices
  • Child-Pugh A liver function
  • Life expectancy longer than 3 months
  • At least one measurable treatment lesion according to RECIST 1.1
  • Extrahepatic metastases are allowed, limited to 3 sites, and not causing functional compromise
  • Written informed consent must be obtained prior to any study related procedures
  • Adequate haematological function (Hb ≥ 8.5g/dL; Plt ≥ 75x10^9/L; ANC ≥ 1.5x10^9/L; INR ≤ 1.5)
  • Adequate hepatic function (albumin ≥ 28g/L; Bilirubin ≤ 40 μmol/L; ALT < 5 times upper limit normal)
  • Adequate renal function (serum creatinine ≤ 2 times the upper limit of normal range; Na ≥ 130mmol/L; K ≥ 3.0mmol/L)
  • Able to read, understand and provide written consent

Exclusion Criteria:

  • History of another malignancy except appropriately-treated BCC of skin or CIN of cervix during the last 5 years
  • History of rupture HCC in the past 3 months
  • History of gastric or esophageal varices with interventions performed within 1 month
  • Tumour thrombosis that extends beyond the portal vein (e.g. inferior vena cava, superior vena cava)
  • Liver tumours occupy ≥ 50% of liver
  • Previous radiotherapy to the abdomen
  • Previous yttrium-90 chemoembolization
  • Repetitive history of non-healing wounds or ulcers within 2 months of inclusion
  • Pregnant or lactating females at any time during the study
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy in the past 2 years
  • Diagnosis of immunodeficiency (including HIV)
  • Ongoing corticosteroid therapy >10mg prednisone daily

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Receiving Atezolizumab + Bevacizumab and SBRT
  • In the experimental arm, Atezolizumab 1200mg IV and Bevacizumab 15mg/kg IV will be given every 3 weeks, till disease progression, intolerable toxicity, death or withdrawal of consent.
  • SBRT 27.5Gy to 50Gy in 5 fractions on alternate days will be delivered between cycle 3 and 5 to the PVTT and its adjacent lesions.
  • Bevacizumab will be withhold 4 weeks before and after SBRT to avoid potential interaction with radiotherapy that may potentiate treatment-related toxicity
Radiazione: Radiotherapy

- SBRT 27.5Gy to 50Gy in 5 fractions on alternate days will be delivered between cycle 3 and 5 to the PVTT and its adjacent lesions.

Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Altro: Standard of care Atezolizumab + Bevacizumab alone (Control arm)

- In the control arm, Atezolizumab 1200mg IV and Bevacizumab 15mg/kg IV will be given every 3 weeks, till disease progression, intolerable toxicity, death or withdrawal of consent.
Droga: Atezolizumab plus Bevacizumab

- Atezolizumab 1200mg IV and Bevacizumab 15mg/kg IV will be given every 3 weeks, till disease progression, intolerable toxicity, death or withdrawal of consent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta oggettivi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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