Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence CIPN pomocí kompresní terapie (CIPN)

16. dubna 2026 aktualizováno: Martina Lojova

Prevence polyneuropatie indukované chemoterapií (CIPN) pomocí kompresní terapie

Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je běžným vedlejším účinkem léčby taxany a léky na bázi platiny, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů s onkologií. Příznaky, jako je snížená citlivost a bolest, mohou přetrvávat i po skončení léčby. Výzkum ukázal, že kompresní terapie pomocí rukavic a punčoch účinně snižuje výskyt CIPN, zlepšuje dodržování léčby pacientem a nemá žádné závažné vedlejší účinky. Studie na chemoterapii jednotky komplexní kliniky onkologické péče, Masaryk Memorial Cancer Institute, prozkoumá účinnost této terapie. K omezení toku cytotoxických činidel na periferní oblasti se použijí těsné rukavice a kompresní punčochy. Účinnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníků kvality života, testů síly a koordinace ruky a laboratorních analýz k identifikaci prediktivních markerů neuropatie. Cílem studie je zvýšit prevenci CIPN a integrovat tuto metodu do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let v době podpisu informovaného souhlasu (IC).
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Stádium rakoviny prsu I-III
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • (Neo) Adjuvantní léčba paclitaxelem týdně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění.
  • Historie neuropatie/vaskulopatie a její farmakologická léčba.
  • Diabetes typu I nebo II.
  • Mrtvice během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí ošetření taxany a/nebo deriváty cisplatiny.
  • Periferní arteriální ischemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A - komprese krátká
V rameni A budou pacienti nosit kompresní rukavice začínající 15 minut před začátkem infuze paclitaxelu, během infuze a po dobu 30 minut po paclitaxelu. Budou také nosit ponožky kompresních kolen, které začínají 15 minut před začátkem infúze paclitaxel, během infuze a po dobu 90 minut po infuzi paclitaxelu.
Přístroj: Komprese pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek
Kompresní terapie bude aplikována pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek. Samotná komprese se bude konat na principu komprimování končetin, které zúží krevní cévy a tím omezí tok cytostatiky na periferní části těla. Předpokládá se, že to snižuje poškození nervových vláken. Pro tlakovou terapii budou použity speciální kolenní ponožky se stlačováním 20-30 mm Hg a chirurgické rukavice latex/nitrilu. Velikost kompresních pomůcek bude určena ošetřovatelským personálem (rukavice budou pevně přiléhající velikosti; nezpůsobí nepohodlí). Pacienti budou nosit kompresní pomůcky po určitou dobu před podáním paclitaxelu v průběhu infúze paklitaxelu a po infuzi.
Experimentální: B - komprese dlouhá
V rameni B budou pacienti nosit kompresní rukavice začínající 15 minut před začátkem infuze paclitaxelu, během infuze a po dobu 90 minut po infuzi paclitaxel. Budou také nosit ponožky kompresních kolen, které začínají 15 minut před začátkem infúze paclitaxelu, během infuze a po dobu 24 hodin po paclitaxelu.
Přístroj: Komprese pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek
Kompresní terapie bude aplikována pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek. Samotná komprese se bude konat na principu komprimování končetin, které zúží krevní cévy a tím omezí tok cytostatiky na periferní části těla. Předpokládá se, že to snižuje poškození nervových vláken. Pro tlakovou terapii budou použity speciální kolenní ponožky se stlačováním 20-30 mm Hg a chirurgické rukavice latex/nitrilu. Velikost kompresních pomůcek bude určena ošetřovatelským personálem (rukavice budou pevně přiléhající velikosti; nezpůsobí nepohodlí). Pacienti budou nosit kompresní pomůcky po určitou dobu před podáním paclitaxelu v průběhu infúze paklitaxelu a po infuzi.
Žádný zásah: C - žádná komprese
Nearandomizovaná kontrolní skupina bez kompresního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hlášených dílčích stupnicích EORTC QLQ CIPN20
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie) a dokončení kurzu paclitaxel (standardně 12 týdnů)
Preventivní účinek kompresní terapie bude vyhodnocen na základě změn uvedených v průzkumu pomocí samostatně hlášené neuropatie hodnocené pomocí EORTC QLQ-CIPN 20, která obsahuje 20 položek rozdělených do tří dílčích stupnic hodnotících senzorické, motorické a autonomní příznaky. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre bude převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší skóre představující více příznaků/problémů.
Před kurzem paclitaxel (základní linie) a dokončení kurzu paclitaxel (standardně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hlášených dílčích stupnicích EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
QOL bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30, která obsahuje 30 položek. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi), s výjimkou globálního měřítka QOL, která se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající). Tato položka bude přeměněna do stupnice globálního zdravotního stavu (GHS), pět funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a finanční obtíže). Skóre bude převedeno na stupnici 0-100. Vyšší numerické skóre na funkčních měřítcích nebo stupnici GHS naznačují lepší QOL, zatímco vyšší skóre na stupnicích/položkách symptomů odráží vyšší úroveň symptomů nebo problémů.
Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
Změny v hlášených dílčích stupnicích EORTC QLQ CIPN20
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
Preventivní účinek kompresní terapie bude vyhodnocen na základě změn uvedených v průzkumu pomocí samostatně hlášené neuropatie hodnocené pomocí EORTC QLQ-CIPN 20, která obsahuje 20 položek rozdělených do tří dílčích stupnic hodnotících senzorické, motorické a autonomní příznaky. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre bude převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší skóre představující více příznaků/problémů.
Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ruce přilnavosti Zkoušejte test schopnosti přilnavosti
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
Při testu ruční přilnavosti se síla ruky měří třikrát pro každou horní končetinu s intervalem odpočinku mezi každou sevření rukojeti zařízení. Test schopnosti přilnavosti je úpravou testu obecné ruční funkce založené na každodenních činnostech.
Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martina Lojova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOU-2024-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení