Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af CIPN ved hjælp af trykterapi (CIPN)

16. april 2026 opdateret af: Martina Lojova

Forebyggelse af kemoterapi-induceret polyneuropati (CIPN) ved hjælp af trykterapi

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning af behandling med taxaner og platinbaserede lægemidler, hvilket påvirker livskvaliteten for onkologipatienter. Symptomer som reduceret følsomhed og smerte kan vedvare, selv efter behandlingen er afsluttet. Forskning har vist, at kompressionsterapi ved hjælp af handsker og strømper effektivt reducerer forekomsten af ​​CIPN, forbedrer patientens adhæsion til behandlingen og har ingen alvorlige bivirkninger. En undersøgelse ved kemoterapienheden i den omfattende onkologiske plejeklinik, Masaryk Memorial Cancer Institute, vil undersøge effektiviteten af ​​denne terapi. Stramme passende handsker og kompressionsstrømper vil blive brugt til at begrænse strømmen af ​​cytotoksiske midler til perifere områder. Effektiviteten vil blive vurderet gennem livskvalitetsspørgeskemaer, håndstyrke- og koordinationstest og laboratorieanalyser for at identificere forudsigelige markører for neuropati. Undersøgelsen sigter mod at forbedre CIPN -forebyggelse og integrere denne metode i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (IC).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Brystkræftstadier I-III
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • (NEO) Adjuvansbehandling med paclitaxel ugentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom.
  • Historie om neuropati/vaskulopati og dens farmakologiske behandling.
  • Type I eller II -diabetes.
  • Slag inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående behandling med taxaner og/eller cisplatinderivater.
  • Perifer arteriel iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A - Komprimering kort
I ARM A vil patienter bære kompressionshandsker, der begynder 15 minutter inden starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 30 minutter efter paclitaxel-infusion. De vil også bære komprimeringsknæstrømper, der begynder 15 minutter før starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 90 minutter efter paclitaxel-infusion.
Enhed: Komprimering ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper
Kompressionsterapi vil blive påført ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper. Selve komprimeringen finder sted efter princippet om at komprimere lemmerne, som vil indsnævre blodkarene og derved begrænse strømmen af ​​cytostatik til de perifere dele af kroppen. Dette antages at reducere skader på nervefibre. Specielle knæstrømper med komprimering af 20-30 mm Hg og latex/nitrilkirurgiske handsker vil blive brugt til trykterapi. Størrelsen på komprimeringshjælperne bestemmes af sygeplejepersonalet (handsker vil være en tæt passende størrelse; de ​​vil ikke forårsage ubehag). Patienterne bærer kompressionshjælperne i en bestemt tidsperiode før administration af paclitaxel, i hele paclitaxel -infusion og efter infusionen.
Eksperimentel: B - komprimering lang
I arm B bærer patienter kompressionshandsker, der begynder 15 minutter inden starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 90 minutter efter paclitaxel-infusion. De vil også bære komprimeringens knæstrømper, der begynder 15 minutter før starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 24 timer efter paclitaxel-infusion.
Enhed: Komprimering ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper
Kompressionsterapi vil blive påført ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper. Selve komprimeringen finder sted efter princippet om at komprimere lemmerne, som vil indsnævre blodkarene og derved begrænse strømmen af ​​cytostatik til de perifere dele af kroppen. Dette antages at reducere skader på nervefibre. Specielle knæstrømper med komprimering af 20-30 mm Hg og latex/nitrilkirurgiske handsker vil blive brugt til trykterapi. Størrelsen på komprimeringshjælperne bestemmes af sygeplejepersonalet (handsker vil være en tæt passende størrelse; de ​​vil ikke forårsage ubehag). Patienterne bærer kompressionshjælperne i en bestemt tidsperiode før administration af paclitaxel, i hele paclitaxel -infusion og efter infusionen.
Ingen indgriben: C - Ingen komprimering
Ikke -randomiseret kontrolgruppe uden kompressionsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rapporterede EORTC QLQ CIPN20 -underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline) og færdiggørelsespaclitaxel -kursus (standard 12 uger)
Den forebyggende virkning af kompressionsterapi vil blive evalueret baseret på ændringer rapporteret i en undersøgelse ved anvendelse af selvrapporteret neuropati vurderet med EORTC QLQ-CIPN 20, som indeholder 20 poster opdelt i tre underskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hver vare scores på en Likert -skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Resultater konverteres til en 0-100 skala, hvor højere score, der repræsenterer flere højere score, repræsenterer flere symptomer/problemer.
Før Paclitaxel -kursus (baseline) og færdiggørelsespaclitaxel -kursus (standard 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rapporterede EORTC QLQ-C30-underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus
QOL vurderes med EORTC QLQ-C30, der indeholder 30 poster. Hver vare scores på en Likert -skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), bortset fra den globale QOL -skala, der spænder fra 1 (meget fattig) til 7 (fremragende). Elementet omdannes til en global sundhedsstatus (GHS) skala, fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitive og sociale), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme-fremmede) og seks enkelt-emner symptomemner (dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarrhea og økonomiske vanskeligheder). Resultater konverteres til en 0-100 skala. Højere numeriske score på funktionelle skalaer eller GHS -skalaen indikerer bedre QOL, mens højere score på symptomskalaer/genstande afspejler et større niveau af symptomer eller problemer.
Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus
Ændringer i rapporterede EORTC QLQ CIPN20 -underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus
Den forebyggende virkning af kompressionsterapi vil blive evalueret baseret på ændringer rapporteret i en undersøgelse ved anvendelse af selvrapporteret neuropati vurderet med EORTC QLQ-CIPN 20, som indeholder 20 poster opdelt i tre underskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hver vare scores på en Likert -skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Resultater konverteres til en 0-100 skala, hvor højere score, der repræsenterer flere højere score, repræsenterer flere symptomer/problemer.
Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndgrebstest En grebevne -test
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afsluttet Paclitaxel -kursus
I håndgrebstesten måles håndgrebstyrken tre gange for hver øvre lem med et hvileinterval mellem hvert greb på enhedens håndtag. Gripevne -testen er en ændring af den generelle håndfunktionstest baseret på daglige aktiviteter.
Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afsluttet Paclitaxel -kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martina Lojova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOU-2024-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger