Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furazolidon čtyřnásobný režim eradikujte H. pylori infekce

8. února 2025 aktualizováno: liulifeng, Liaocheng People's Hospital

Účinnost a bezpečnost furazolidonu obsahující čtyřnásobnou terapii pro eradikaci Helicobacter pylori první linie

Protokol výzkumu:

Experimentální skupina:

Roztok první linie (režim furazolidonu): esomeprazol hořčík 20 mg + koloidní bizmut pektin 200 mg + amoxicilin 1000 mg + furazolidon 100 mg, dvakrát denně, po dobu 14 dnů.

Pacienti, kteří jsou stále pozitivní na infekci H. pylori po roztoku první linie, vybírají roztok druhé linie (vysokodávkový duální režim): esomeprazol hořčík 20 mg a amoxicilin 750 mg, 4krát denně, po dobu 14 dnů.

Kontrolní skupina:

Roztok první linie (režim klaritromycinu): esomeprazol hořčík 20 mg + koloidní bizmut pektin 200 mg + amoxicilin 1000 mg + klaritromycin 500 mg, dvakrát denně, po dobu 14 dnů.

Pacienti, kteří jsou stále pozitivní na infekci H. pylori po roztoku první linie, vybírají roztok druhé linie (vysokodávkový duální režim): esomeprazol hořčík 20 mg a amoxicilin 750 mg, 4krát denně, po dobu 14 dnů.

Hlavní koncový bod studie:

Rozdíl v míře eradikace infekce H. pylori mezi režimem furazolidonu čtyřnásobného režimu a čtyřnásobným režimem klaritromycinu.

Koncový bod sekundární studie:

  1. Bezpečnost a dodržování čtyřnásobného režimu furazolidonu.
  2. Porovnání vysokodávkové duální terapie s furazolidonovou čtyřnásobnou terapií a čtyřnásobnou terapií klaritromycinu na míře eradikace H. pylori.
  3. 1 rok recidiva a míra recidivy infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti celkem 500 pacientů s primární infekcí H pylori bylo odebráno z nemocnice Liaocheng People's Hospital od srpna 2022 do července 2024. Tito pacienti byli z ambulantních klinik, následovali pomocí telefonu pro monitorování léků, nežádoucích účinků, zlepšení symptomů před a po léku. Od všech zúčastněných pacientů v této studii byl získán písemný informovaný souhlas. Tato studie byla schválena místní etickou komisí pro výzkum v nemocnici Liaocheng podle zásady Helsinské deklarace II (č. 2023110). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny FZD a CLA. Kritéria pro zařazení zahrnují: 1. HP test pozitivní. 2. Věk se pohybuje od 18 do 70 let. 3. Bez předchozí léčby HP před zápisem. Kritéria vyloučení byla následující: 1. závažná doprovodná onemocnění, jako je srdeční dysfunkce, játra, Kidney et al. 2. Plánování být nebo těhotenství, nebo kojí. 3. historie alergie na jakékoli léky použité v této studii. 4. Ztraceno při sledování.

Drogy používané v této studii byly následující: FZD pocházela z Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazole pocházel z AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, Anglie; AMX byl z Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Citrát draselného bizmutu pocházel z Šanghaje Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA pocházela z Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Všechny léky byly rutinně předepisovány v nemocniční lékárně.

Stanovení infekce HP Stav infekce HP byl stanoven metodami takto: 1. 13C/14C Test močoviny (UBT) 2. Rychlý test ureázy (RUT) 3. Barvení histopatologických řezů žaludku 4. Kultura žaludeční mukózy HP HP Kultura HP Kultura HP HP Kultura HP HP 5. Test Fekálního HP antigenu. Stav HP po ošetření byl hodnocen 4 týdny po dokončení léčby. HP byl považován za vymýcení, pokud byl HP po léčbě negativní. Pokud byl výsledek pozitivní, byl znovu testován po půl roce. Pokud byl výsledkem opakovanému výsledku stále pozitivní, selhala eradikace HP.

Režimy eradikace HP a pacienti doba trvání byly náhodně přiděleny do skupin FZD a CLA. Skupina FZD zahrnuje FZD (100 mg, nabídka), esomeprazol (20 mg, nabídku), citrát draselného bismutu (220 mg, nabídka) a AMX (1000 mg, nabídka) po dobu 14 dnů. Ve skupině CLA byl FZD nahrazen CLA (500 mg, BID) a další léky byly stejné. Esomeprazol a bizmut byly odebrány 30 minut před jídlem, AMX, CLA a FZD byly odebrány 30 minut po jídle.

Hodnocení nepříznivých účinků a zlepšení symptomů po léčbě léčiva, nepříznivé účinky, zlepšení klinických příznaků byly zaznamenány ambulantním dotazníkem. Nepříznivé reakce drog zahrnují bolest břicha, nadýmání, průjem, zácpa, nevolnost, změny v chuti (špatná ústní chuť), vyrážka, nespavost, artralgie, bolest hlavy, závratě, únava, poškození periferního nervu. Nežádoucí účinky byly klasifikovány jako ano nebo ne. Příznaky před a po léčbě byly hodnoceny podle hodnocení Likert. Příznaky jsou klasifikovány jako žádný (1 bod), mírné (2 body, téměř žádné příznaky), střední (3 body, tolerovatelné, neovlivňují každodenní činnosti), závažné (4 body, ovlivňují denní činnosti) a vážné (5 bodů, potřeba být hospitalizován nebo zasažen, aby se zabránilo trvalému zranění nebo dokonce smrti). Frekvence zahrnuje: žádné (1 bod), méně než 2krát týdně (2 body), více než 3krát týdně a ne denně (3 body), denně, ale přerušované (4 body), téměř konstantní denně (5 bodů). Celkové skóre = frekvence × příznak.

Náklady na analýzu nákladů (C) jsou celkové náklady na každý režim léků. Účinnost (e) představuje terapeutický účinek režimu. V této studii byl k vyhodnocení analýzy nákladové efektivity použit poměr nákladů efektivity (C/E) a poměr přírůstkové nákladové efektivity. Poměr přírůstkové nákladové efektivity (DC/DE) odkazoval na poměr rozdílu nákladů k účinnosti mezi skupinou FZD a skupinou CLA; což znamená, že náklady na jednotlivé účinky se zvýšily o dřívější schéma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
493

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. H pylori infekce: 13c/14c močovinová test pozitivní nebo rychlý ureáza Pozitivní nebo žaludeční slizniční tkáň Patologická řez, který zabarví pozitivní nebo žaludeční slizniční tkáň H. pylori kultura pozitivní nebo fekální pozitivní detekce h pylori antigen
  2. Žádná předchozí historie léčby eradikací pro H pylori;
  3. Věk ve věku 18-70 let;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Existují také další vážná onemocnění, která ovlivňují hodnocení této studie, jako je závažné koronární srdeční onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní onemocnění, maligní nádory a psychologické poruchy;
  3. Jedinci s anamnézou významné nebo komplexní gastrointestinální chirurgie;
  4. Jedinci, kteří jsou alergičtí na drogy použité v této studii;
  5. Nelze spolupracovat s tímto experimentátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim furazolidonu
Pacienti, kteří byli zapsáni do experimentální skupiny, používají esomeprazol hořčík Furazolidon Esomeprazol 20 mg Bid+ koloidní bizmut pektin 200 mg Bid+ amoxicilin 1000 mg Bid+ furazolidon 100 mg nabídka nabídky
Lék: Furazolidon
Esomeprazol hořčík 20 mg BID + koloidní bizmut pektin 200 mg Bid + amoxicilin 1000 mg Bid + furazolidon 100 mg nabídka po dobu 14 dnů. Po zastavení léku po dobu 30 dnů znovu zkontrolujte H. pylori. Pokud je H. pylori negativní, zkontrolujte znovu po 6 měsících a 12 měsících, experiment se zastaví. Pokud je H. pylori pozitivní, zkontrolujte znovu po 6 měsících. Pokud je H. pylori stále pozitivní, bude k opětovnému opětovnému odolat H. pylori použita vysoká dávka. Po zastavení druhého léku po dobu 30 dnů znovu zkontrolujte H. pylori. Pokud je H. pylori negativní, zkontrolujte znovu po 6 měsících a experiment se zastaví. Pokud je H. pylori stále pozitivní, zkontrolujte znovu po 6 měsících a experiment se zastaví.
Ostatní jména:
  • amoxicilin
  • Esomeprazol hořčík
  • Koloidní bizmutový pektin
Aktivní komparátor: Režim Clarithromycin
Pacienti, kteří byli zapsáni do kontrolní skupiny, používají režim klaritromycinu esomeprazol hořčík 20 mg Bid+ koloidní bizmut pektin 200 mg Bid+ amoxicilin 1000 mg Bid+ klaritromycin 500 mg nabídka nabídky
Lék: Clarithromycin
Esomeprazol hořčík 20 mg BID + koloidní bizmutový pektin 200 mg Bid + amoxicilin 1000 mg Bid + klaritromycin 500 mg nabídka po dobu 14 dnů. Po zastavení léku po dobu 30 dnů znovu zkontrolujte H. pylori. Pokud je H. pylori negativní, zkontrolujte znovu po 6 měsících a 12 měsících, experiment se zastaví. Pokud je H. pylori pozitivní, zkontrolujte znovu po 6 měsících. Pokud je H. pylori stále pozitivní, bude k opětovnému opětovnému odolat H. pylori použita vysoká dávka. Po zastavení druhého léku po dobu 30 dnů znovu zkontrolujte H. pylori. Pokud je H. pylori negativní, zkontrolujte znovu po 6 měsících a experiment se zastaví. Pokud je H. pylori stále pozitivní, zkontrolujte znovu po 6 měsících a experiment se zastaví.
Ostatní jména:
  • amoxicilin
  • Esomeprazol hořčík
  • Koloidní bizmutový pektin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace HP
Časové okno: 6 měsíců
Stav infekce HP byl stanoven metodami následujícím způsobem: 1. 13c/14c močovinová dechová test (UBT) 2. Rychlý test ureázy (RUT) 3. Barvení žaludeční sliznice Histopatologické řezy 4. A žaludeční sliznice HP kultura 5. fekální HP. Antigenní test. Stav HP po ošetření byl hodnocen 4 týdny po dokončení léčby. HP byl považován za vymýcení, pokud byl HP po léčbě negativní. Pokud byl výsledek pozitivní, byl znovu testován po půl roce. Pokud byl výsledkem opakovanému výsledku stále pozitivní, selhala eradikace HP.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc
Nepříznivý účinek byl zaznamenán dotazníkem ambulance. Nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha, břišní distenzi, průjem, zácpa, nevolnost, změny v chuti (špatný ústní dech), vyrážka, nespavost, artralgie, bolest hlavy, závratě, únava, poškození periferního nervu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaocheng People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1234567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení