Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furazolidon firedoblet regime udrydder H. pylori -infektion

8. februar 2025 opdateret af: liulifeng, Liaocheng People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved furazolidon indeholdende firedoblet terapi til førstelinje Helicobacter pylori udryddelse

Forskningsprotokol:

Eksperimentel gruppe:

Første liniopløsning (furazolidonregime): esomeprazol magnesium 20 mg + kolloidal vismut pectin 200 mg + amoxicillin 1000 mg + furazolidon 100 mg, to gange dagligt i 14 dage.

Patienter, der stadig er positive for H. pylori-infektion efter den første liniopløsning, vælger den anden liniopløsning (højdosis dobbeltregime): esomeprazol magnesium 20 mg og amoxicillin 750 mg, 4 gange dagligt i 14 dage.

Kontrolgruppe:

Første linjeløsning (Clarithromycin -regime): Esomeprazol magnesium 20 mg + kolloidal vismut pectin 200 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg, to gange om dagen i 14 dage.

Patienter, der stadig er positive for H. pylori-infektion efter den første liniopløsning, vælger den anden liniopløsning (højdosis dobbeltregime): esomeprazol magnesium 20 mg og amoxicillin 750 mg, 4 gange dagligt i 14 dage.

Hovedundersøgelsesendepunkt:

Forskellen i udryddelseshastigheden for H. pylori -infektion mellem furazolidon -firedoblingsregimen og Clarithromycin -firedoblingsregimen.

Sekundært studieendepunkt:

  1. Sikkerhed og overholdelse af furazolidon -firedoblingsregimen.
  2. Sammenligning af højdosis dobbeltbehandling med furazolidon firedoblet terapi og clarithromycin firedoblet terapi på H. pylori-udryddelsesfrekvens.
  3. 1-årig tilbagefald og tilbagefaldshastighed for H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alt 500 patienter med primær H pylori -infektion blev indsamlet fra Liaocheng People's Hospital fra august 2022 til juli 2024. Disse patienter var fra poliklinikker, fulgt op ved hjælp af telefon til at overvåge lægemidler, bivirkninger, forbedring af symptomer før og efter medicin. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagede patienter i denne undersøgelse. Denne undersøgelse blev godkendt af det lokale forskningsetiske udvalg på Liaocheng Hospital i henhold til princippet om Helsinki -erklæringen II (nr. 2023110). Patienter blev tilfældigt opdelt i FZD -gruppe og CLA -gruppe. Inkluderingskriterier inkluderer: 1. HP Test Positive. 2. aldersgruppe fra 18 til 70 år. 3. uden tidligere HP -udryddelsesbehandling inden tilmelding. Ekskluderingskriterier var som følger: 1. alvorlige samtidige sygdomme, såsom hjerte -dysfunktion, lever, Kidney et al. 2. planlægger at være eller være gravid eller ammende. 3. Historie om allergi over for alle medicin, der blev anvendt i denne undersøgelse. 4. tabt i opfølgning.

Lægemidler, der blev anvendt i denne undersøgelse, var som følger: FZD var fra Shanghai Yurui Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. Esomeprazol var fra AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd, England; AMX var fra Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd; Bismuth kaliumcitrat var fra Shanghai Modern Hassen Pharmaceutical Co., Ltd. CLA var fra Guangdong Dongyangguang Pharmaceutical Co., Ltd. Alle lægemidler blev rutinemæssigt ordineret på hospitalets apotek.

Bestemmelse af HP -infektion Status for HP -infektion blev bestemt ved metoder som følger: 1. 13C/14C Urea Breath Test (UBT) 2. Hurtig urease -test (RUT) 3. Han farvning af gastrisk slimhindehistopatologiske sektioner 4. Gastrisk slimhinde HP -kultur 5. Fækal HP -antigen -test. Post-behandling HP-status blev vurderet 4 uger efter at have afsluttet behandlingen. HP blev betragtet som udryddet, hvis HP efter behandling var negativ. Hvis resultatet var positivt, blev det testet igen efter et halvt år. Hvis det forsøgte resultat stadig var positivt, mislykkedes HP -udryddelse.

HP -udryddelsesregimer og varighedspatienter blev tilfældigt tildelt til FZD- og CLA -grupper. FZD -gruppen inkluderer FZD (100 mg, BID), esomeprazol (20 mg, bud), Bismuth -kaliumcitrat (220 mg, BID) og AMX (1000 mg, BID) i 14 dage. I CLA -gruppen blev FZD erstattet af CLA (500 mg, bud), og de andre lægemidler var de samme. Esomeprazol og vismut blev taget 30 minutter før måltidet, AMX, CLA og FZD blev taget 30 minutter efter måltidet.

Evaluering af bivirkninger og forbedring af symptomer efter behandlingsmedicin, bivirkninger, forbedring af kliniske symptomer blev registreret ved ambulant spørgeskema. Bivirkninger med lægemiddel inkluderer mavesmerter, oppustethed, diarré, forstoppelse, kvalme, ændringer i smag (dårlig oral smag), udslæt, søvnløshed, arthralgi, hovedpine, svimmelhed, træthed, perifer nerveskade. Bivirkningen blev klassificeret som ja eller nej. Symptomerne før og efter behandling blev evalueret ved Likert -vurderingsskalaen. Symptomer klassificeres som ingen (1 point), milde (2 point, næsten ingen symptomer), moderat (3 point, acceptabelt, ikke påvirker daglige aktiviteter), alvorlige (4 point, påvirker daglige aktiviteter) og alvorlige (5 point, behov At blive indlagt eller greb ind for at forhindre permanent skade eller endda død). Frekvens inkluderer: Ingen (1 point), mindre end 2 gange om ugen (2 point), mere end 3 gange om ugen og ikke dagligt (3 point), dagligt men intermitterende (4 point), næsten konstant dagligt (5 point). Total score = frekvens × symptom.

Omkostningseffektivitetsanalyseomkostninger (C) er de samlede omkostninger for hvert regime af medikamenter. Effektivitet (E) repræsenterer terapeutisk virkning af et regime. I denne undersøgelse blev omkostningseffektivitetsforholdet (C/E) og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold anvendt til at evaluere omkostningseffektivitetsanalysen. Trinvis omkostningseffektivitetsforhold (DC/DE) henviste til forholdet mellem omkostningsforskel og effektiviteten mellem FZD Group og CLA Group; Hvilket betyder, at omkostningerne ved hver enhedseffekt steg med den tidligere ordning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
493

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. H pylori -infektion: 13c/14c urinstof åndedrætstest positiv eller hurtig urease test positiv eller gastrisk slimhindevæv patologisk sektion han farvning positivt eller gastrisk slimhindevæv H. pylori kultur positiv eller fækal positiv detektion af H pylori antigen
  2. Ingen tidligere historie med udryddelsesbehandling for H pylori;
  3. Alder 18-70 år gammel;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Der er også andre alvorlige sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​denne undersøgelse, såsom svær koronar hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, ondartede tumorer og psykologiske lidelser;
  3. Personer med en historie med betydelig eller kompleks gastrointestinal kirurgi;
  4. Personer, der er allergiske over for de stoffer, der blev anvendt i denne undersøgelse;
  5. Kan ikke samarbejde med denne eksperimentator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Furazolidon -regime
Patienter, der blev tilmeldt den eksperimentelle gruppe, bruger furazolidonregimen æteprazol magnesium 20 mg bud+ kolloidal vismut pectin 200 mg bud+ amoxicillin 1000 mg bud+ furazolidon 100 mg bud
Medicin: Furazolidon
Esomeprazol magnesium 20 mg BID + kolloidal vismut pectin 200 mg bud + amoxicillin 1000 mg BID + furazolidon 100 mg bud, i 14 dage. Efter at have stoppet medicinen i 30 dage, skal du kontrollere H. pylori igen. Hvis H. pylori er negativ, skal du kontrollere igen efter 6 måneder og 12 måneder, eksperimentet stopper. Hvis H. pylori er positiv, skal du kontrollere igen efter 6 måneder. Hvis H. pylori stadig er positiv, vil højdosis dobbeltbehandling bruges til at modstå H. pylori igen. Efter at have stoppet den anden medicin i 30 dage, skal du kontrollere H. pylori igen. Hvis H. pylori er negativ, skal du kontrollere igen efter 6 måneder, og eksperimentet stopper. Hvis H. pylori stadig er positiv, skal du kontrollere igen efter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Andre navne:
  • amoxicillin
  • Esomeprazol magnesium
  • Kolloidal vismutpektin
Aktiv komparator: Clarithromycin -regime
Patienter, der blev tilmeldt kontrolgruppen, bruger Clarithromycin -regimen Esomeprazol Magnesium 20 mg BID+ Kolloidal vismut pectin 200 mg BID+ amoxicillin 1000 mg bud+ Clarithromycin 500 mg bud
Medicin: Clarithromycin
Esomeprazol magnesium 20 mg BID + kolloidal vismut pectin 200 mg bud + amoxicillin 1000 mg BID + clarithromycin 500 mg BID, i 14 dage. Efter at have stoppet medicinen i 30 dage, skal du kontrollere H. pylori igen. Hvis H. pylori er negativ, skal du kontrollere igen efter 6 måneder og 12 måneder, eksperimentet stopper. Hvis H. pylori er positiv, skal du kontrollere igen efter 6 måneder. Hvis H. pylori stadig er positiv, vil højdosis dobbeltbehandling bruges til at modstå H. pylori igen. Efter at have stoppet den anden medicin i 30 dage, skal du kontrollere H. pylori igen. Hvis H. pylori er negativ, skal du kontrollere igen efter 6 måneder, og eksperimentet stopper. Hvis H. pylori stadig er positiv, skal du kontrollere igen efter 6 måneder, og eksperimentet stopper.
Andre navne:
  • amoxicillin
  • Esomeprazol magnesium
  • Kolloidal vismutpektin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HP -udryddelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Status for HP -infektion blev bestemt ved metoder som følger: 1. 13c/14c urinstof åndedrætsprøve (UBT) 2. hurtig urease -test (RUT) 3. Han farvning af gastrisk slimhindehistopatologiske sektioner 4. Antigen -test. Post-behandling HP-status blev vurderet 4 uger efter at have afsluttet behandlingen. HP blev betragtet som udryddet, hvis HP efter behandling var negativ. Hvis resultatet var positivt, blev det testet igen efter et halvt år. Hvis det forsøgte resultat stadig var positivt, mislykkedes HP -udryddelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkning blev registreret ved ambulant spørgeskema. Bivirkninger inkluderer mavesmerter, abdominal distension, diarré, forstoppelse, kvalme, ændringer i smag (dårlig oral åndedræt), udslæt, søvnløshed, arthralgi, hovedpine, svimmelhed, træthed, perifer nerveskade.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lifeng Liu, Liaocheng Peoples Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1234567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger