Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou (CRSwNP)

31. července 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Inteligentní použití biologie u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou

Prevalence chronické sinusitidy s nosními polypy (CRSSWNP) ve Spojených státech se odhaduje na zhruba 4%, což odpovídá více než 13 milionům Američanů. Až donedávna byly jedinými možnostmi lékařské léčby dostupné u pacientů s CRSSWNP kortikosteroidy, přičemž chirurgický zákrok byl vyhrazen pro lékařské selhání. Vývoj biologických léků za posledních 5 let revolucionizoval léčbu CRSWNP. Byly schváleny tři biologické léky a dostupné pro léčbu CRSSWNP: dupilumab, omalizumab a mepolizumab. Údaje z klinických studií pro tyto léky však nevykazují univerzální zlepšení u všech pacientů s CRSSWNP. Ve skutečnosti existuje v těchto studiích široká škála výsledků pro pacienty. Výsledkem je, že kliničtí lékaři nemají žádný způsob, jak vědět, který konkrétní biologický by byl nejlepší volbou pro každého daného pacienta, ani nevědí, zda lze biomarkery použít k předpovídání reakce na biologii. Doufáme, že zjištění z této studie budou informovat, zda kterýkoli biologická osoba má lepší výsledky pro jiné a zda lékaři dokážou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Potvrzená diagnóza chronické rinosinusitidy s nosní polypózou pomocí kritérií ICAR-21 (International Consensus Prohlášení 20215)
  • Bilaterální nosní polypóza viditelná na sinonasální endoskopii
  • Skóre polypu nosu> 5
  • Základní linie SNOT-22 Celkové skóre> 30
  • Pacient volí biologickou terapii pro léčbu CRSSWNP
  • Schopný přijímat všechny 3 léky na biologickou terapii.
  • Ošetření intranazálním mometasonem ≥ 200 μg. Kdysi denně (nebo ekvivalent jiného intranazálního kortikosteroidu) po dobu 1 měsíce před základní návštěvou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Endoskopická chirurgie sinusů do 6 měsíců před předcházejícím zápisu / randomizaci.
  • Orální kortikosteroid použití do 30 dnů před zápisem / randomizací.
  • Hladina IgE v séru mimo rozsah dávkování pro omalizumab (tj. <30 IU/ml. nebo dávka založená na hmotnosti s nedostatečnými údaji pro stanovení dávky podle dávkovacího grafu FDA)
  • Komorbidní atopická dermatitida, kopřivka nebo jakýkoli jiný stav, který by vyžadoval specifickou biologickou úroveň podle standardu péče.
  • V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během 6 měsíců po zápisu / randomizaci.
  • Jakákoli předchozí léčba některým ze 3 biologických léků.
  • Komorbidní cystická fibróza, CVID nebo ciliární dyskineze.
  • Komorbidní systémové zánětlivé poruchy (např. GPA, EGPA, sarkoidóza, SLE)
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo zjištění z fyzického vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které mohou podle názoru vyšetřovatele představovat další rizika pro účast ve studii, mohou narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studia, nebo to může mít dopad na kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Omalizumab
Biologický: Biologická činidla
Důkazy prostřednictvím klinických studií fáze III prokázaly účinnost dupilumabu, omalizumabu a mepolizumabu na placebo, což vedlo k regulačnímu schválení a rozšířenému klinickému použití. Údaje z těchto klinických studií však nevykazují univerzální zlepšení a ideální kontrolu onemocnění u všech pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP). Úspěšné dokončení tohoto pokusu pomůže odpovědět na některé z nejnaléhavějších klinických otázek souvisejících s biologií a CRSWNP. Konkrétně zjištění budou informovat, zda má nějaký biologická společnost vynikající výsledky pro jiné a zda lékaři mohou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.
Aktivní komparátor: Dupilumab
Biologický: Biologická činidla
Důkazy prostřednictvím klinických studií fáze III prokázaly účinnost dupilumabu, omalizumabu a mepolizumabu na placebo, což vedlo k regulačnímu schválení a rozšířenému klinickému použití. Údaje z těchto klinických studií však nevykazují univerzální zlepšení a ideální kontrolu onemocnění u všech pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP). Úspěšné dokončení tohoto pokusu pomůže odpovědět na některé z nejnaléhavějších klinických otázek souvisejících s biologií a CRSWNP. Konkrétně zjištění budou informovat, zda má nějaký biologická společnost vynikající výsledky pro jiné a zda lékaři mohou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.
Aktivní komparátor: Mepolizumab
Biologický: Biologická činidla
Důkazy prostřednictvím klinických studií fáze III prokázaly účinnost dupilumabu, omalizumabu a mepolizumabu na placebo, což vedlo k regulačnímu schválení a rozšířenému klinickému použití. Údaje z těchto klinických studií však nevykazují univerzální zlepšení a ideální kontrolu onemocnění u všech pacientů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP). Úspěšné dokončení tohoto pokusu pomůže odpovědět na některé z nejnaléhavějších klinických otázek souvisejících s biologií a CRSWNP. Konkrétně zjištění budou informovat, zda má nějaký biologická společnost vynikající výsledky pro jiné a zda lékaři mohou identifikovat pacienty na začátku studie, kteří se s největší pravděpodobností zlepší biologickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro nemoc
Časové okno: 24 týdnů
Jako primární výsledek zájmu pro všechny cíle/cíle studia bude sloužit jako primární výsledek zájmu o výsledek/cíle. Průzkum SNOT-22 je nástroj QOL specifický pro CRS obsahující 22 otázek (celkový souhrnný rozsah skóre: 0-110) s vysokou vnitřní konzistencí a vysokou spolehlivostí testu. SNOT-22 využívá Likertovy stupnice číslování od 0 („žádný problém“) do 5 "problému tak špatného, ​​jak to může být"). Ukázalo se, že SNOT-22 rozlišuje mezi subjekty s CRS a zdravými kontrolami a také identifikuje významné rozdíly po lékařské i chirurgické léčbě.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00141846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení