Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP)

31. juli 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Smart brug af biologi ved kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Forekomsten af ​​kronisk bihulebetændelse med nasale polypper (CRSWNP) i USA estimeres til ca. 4%, hvilket svarer til over 13 millioner amerikanere. Indtil for nylig var de eneste tilgængelige medicinske behandlingsmuligheder for patienter med CRSWNP kortikosteroider med kirurgi forbeholdt medicinsk svigt. Udviklingen af ​​biologiske medikamenter i de sidste 5 år har revolutioneret behandlingen af ​​CRSWNP. Tre biologiske medikamenter er blevet godkendt af FDA og tilgængelige til behandling af CRSWNP: dupilumab, omalizumab og mepolizumab. Imidlertid viser data fra de kliniske forsøg for disse lægemidler ikke universel forbedring på tværs af alle patienter med CRSWNP. Faktisk er der en lang række resultater for patienter i disse forsøg. Resultatet er, at klinikere ikke har nogen måde at vide, hvilken specifik biologisk ville være den bedste mulighed for enhver given patient, og de ved heller ikke, om biomarkører kan bruges til at forudsige respons på biologik. Man håber, at fund fra denne undersøgelse vil informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt forbedrer biologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Bekræftet diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasal polypose ved hjælp af ICAR-21 (International Consensus-erklæring 20215) Kriterier
  • Bilateral nasal polypose synlig på sinonasal endoskopi
  • Nasal polyp score> 5
  • Baseline Snot-22 Total score> 30
  • Patient vælger biologisk terapi til styring af CRSWNP
  • I stand til at modtage alle 3 biologiske terapimedicin.
  • Behandling med intranasal mometason ≥200 μg. En gang dagligt (eller tilsvarende med en anden intranasal kortikosteroid) i 1 måned før basislinjebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighed hos en deltager til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Endoskopisk sinuskirurgi inden for 6 måneder forud for tilmelding / randomisering.
  • Oral kortikosteroidbrug inden for 30 dage forud for tilmelding / randomisering.
  • Serum IgE -niveau uden for doseringsområdet for omalizumab (dvs. <30 IU/ml. eller en vægtbaseret dosis med utilstrækkelige data til at bestemme dosis i henhold til FDA-doseringsdiagram)
  • Comorbid atopisk dermatitis, urticaria eller enhver anden tilstand, der kræver en specifik biologisk pr. Standard for pleje.
  • I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de 6 måneder efter tilmelding / randomisering.
  • Enhver tidligere behandling med nogen af ​​de 3 biologiske medikamenter.
  • Comorbid cystisk fibrose, CVID eller ciliær dyskinesi.
  • Comorbid systemiske inflammatoriske lidelser (f.eks. GPA, EGPA, sarkoidose, SLE)
  • Tidligere eller aktuelle medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, der ikke er anført ovenfor, som efter efterforskerens mening kan udgøre yderligere risici for deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav, eller det kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omalizumab
Biologisk: Biologiske agenter
Bevis ved hjælp af kliniske fase III -forsøg har vist effektiviteten af ​​dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, hvilket har ført til lovgivningsmæssig godkendelse og udbredt klinisk anvendelse. Data fra disse kliniske forsøg viser imidlertid ikke universel forbedring og ideel kontrol af sygdomme på tværs af alle patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSWNP). Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare nogle af de mest presserende kliniske spørgsmål relateret til biologi og CRSWNP. Specifikt vil resultaterne informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt vil forbedre biologisk terapi.
Aktiv komparator: Dupilumab
Biologisk: Biologiske agenter
Bevis ved hjælp af kliniske fase III -forsøg har vist effektiviteten af ​​dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, hvilket har ført til lovgivningsmæssig godkendelse og udbredt klinisk anvendelse. Data fra disse kliniske forsøg viser imidlertid ikke universel forbedring og ideel kontrol af sygdomme på tværs af alle patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSWNP). Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare nogle af de mest presserende kliniske spørgsmål relateret til biologi og CRSWNP. Specifikt vil resultaterne informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt vil forbedre biologisk terapi.
Aktiv komparator: Mepolizumab
Biologisk: Biologiske agenter
Bevis ved hjælp af kliniske fase III -forsøg har vist effektiviteten af ​​dupilumab, omalizumab og mepolizumab til placebo, hvilket har ført til lovgivningsmæssig godkendelse og udbredt klinisk anvendelse. Data fra disse kliniske forsøg viser imidlertid ikke universel forbedring og ideel kontrol af sygdomme på tværs af alle patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSWNP). Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil hjælpe med at besvare nogle af de mest presserende kliniske spørgsmål relateret til biologi og CRSWNP. Specifikt vil resultaterne informere, om nogen biologisk har overlegne resultater til en anden, og om klinikere kan identificere patienter ved baseline, der mest sandsynligt vil forbedre biologisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Sinonasal-udgangstesten på 22 punkter (SNOT-22; © 2006, Washington University, St. Louis, MO) vil fungere som det primære resultat af interesse for alle undersøgelsesmål/mål. SNOT-22-undersøgelsen er et CRS-specifikt QoL-instrument, der indeholder 22 spørgsmål (samlet opsummeret scoreinterval: 0-110) med høj intern konsistens og høj test-retest-pålidelighed. Snot-22 bruger Likert-skalaer, der er nummereret fra 0 ("Intet problem") til 5 "problem så dårligt som det kan være"). Det har vist sig, at SNOT-22 diskriminerer mellem personer med CRS og sunde kontroller, samt identificerer signifikante forskelle efter både medicinske og kirurgiske behandlinger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary Soler, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00141846

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger