Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno-portová versus multiport robotická chirurgie pro rakovinu konečníku

2. srpna 2026 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Účinnost a posouzení bezpečnosti jednoletého versus multiport robotická chirurgie pro rektální rakovinu: fáze 2A ne-randomizovaná kontrolovaná studie založená na ideálním rámci

Jedno-portová versus multiport robotická chirurgie pro rakovinu konečníku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinická studie fáze 2A založená na ideálním rámci, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a krátkodobou klinickou účinnost robotické celkové excize s jedním portem porovnáním s multiport robotickou celkovou mezorektální excizí. Primárním koncovým bodem je krátkodobá klinická účinnost, včetně intraoperačních komplikací, ztráty krve, míry konverze, doby provozu, pooperačních komplikací do 30 dnů, čas do prvního Flatusu po chirurgickém zákroku a pooperační pobyt v nemocnici. Sekundární koncové body zahrnují délku řezu, skóre vizuálního analogového stupnice (VAS) pro pooperační bolest ve dnech 1-3, úplnost mezorektálního třídění excize, pozitivní rychlost okraje obvodové resekce, pozitivní rychlost distální resekční marže a počet sklizených lymfatických uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huichao Zheng, MD
  • Telefonní číslo: 68757350
  • E-mail: 625730455@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Huichao Zheng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina rekta s nižším okrajem nádoru menší než 15 centimetrů z análního okraje (definovaná MRI);
  • Histologická biopsie potvrzuje adenokarcinom konečníku;
  • Fáze I-III (hodnocená pomocí MRI a břišní CT), včetně downstagingu po neoadjuvantní terapii;
  • Má v úmyslu provádět operaci anální operace a plány na primární anastomózu;
  • Informovaný souhlas byl získán od pacienta a rodiny;
  • Věk více než 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí resekce rektálních (s výjimkou místní excize);
  • Nouzová chirurgie v důsledku komplikací z rektálních nádorů;
  • Těhotenství;
  • Známky akutní střevní obstrukce;
  • Multifokální kolorektální nádory vyžadující resekci střev s vícenásobnou;
  • Familiární adenomatózní polypóza (FAP), dědičná nepolypóza kolorektálního karcinomu (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida;
  • Plánovaná synchronní resekce břišních orgánů;
  • Historie jiných malignit, s výjimkou adekvátně ošetřeného bazálního buněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
  • Absolutní kontraindikace na celkovou anestézii nebo prodlouženou břišní nedostatečnost, jako jsou těžká kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (klasifikace ASA> III);
  • Předoperační MRI navrhuje invazi nádoru do svalu levatoru Ani nebo vnějšího análního svěrače a předoperační hodnocení naznačuje neschopnost dosáhnout léčebné resekce nebo potřeby břišní resekce;
  • Klinické nebo radiologické důkazy vzdálených metastáz rakoviny konečníku;
  • Nevhodné pro robotickou chirurgii;
  • Místní excize nádoru;
  • Anální rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický robotický mezorektální excize s jedním portem
Postup: Robotický robotický mezorektální excize s jedním portem
Robotický robotický mezorektální excize s jedním portem
Aktivní komparátor: Víceport robotický celkový mezorektální excize
Postup: Víceport robotický celkový mezorektální excize
Víceport robotický celkový mezorektální excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační a pooperační 30 dní
Perioperační komplikace budou popsány pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nepříznivé události (CTACAE) v. 4.03 kritéria. Komplikace se budou týkat jakéhokoli lékařského výskytu přímo připisovaného chirurgickému zákroku během prvních 30 dnů a během prvních 30 dnů.
Intraoperační a pooperační 30 dní
Počet účastníků s převodovými postupy
Časové okno: Datum chirurgie (1. den)
Počet pacientů přeměněných z robotického na otevřenou nebo laparoskopickou chirurgii
Datum chirurgie (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1-3
Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) u pacientů v pooperačních dnech 1-3
Pooperační dny 1-3
Kvalita vzorku
Časové okno: Datum chirurgie (1. den)
Jak navrhovalo a publikovalo Quirke et al （makroskopické hodnocení vzorku resekce rakoviny rektátu: klinický význam patologa v kontrole kvality. J Clin Oncol. 2002. dubna; 20 (7): 1729-34.）
Datum chirurgie (1. den)
Celková délka řezů
Časové okno: Datum chirurgie (1. den)
Celková délka všech břišních řezů (měřeno v milimetrech).
Datum chirurgie (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPORTS-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení