Jedno-portová versus multiport robotická chirurgie pro rakovinu konečníku
2. srpna 2026 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Účinnost a posouzení bezpečnosti jednoletého versus multiport robotická chirurgie pro rektální rakovinu: fáze 2A ne-randomizovaná kontrolovaná studie založená na ideálním rámci
Jedno-portová versus multiport robotická chirurgie pro rakovinu konečníku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je klinická studie fáze 2A založená na ideálním rámci, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a krátkodobou klinickou účinnost robotické celkové excize s jedním portem porovnáním s multiport robotickou celkovou mezorektální excizí.
Primárním koncovým bodem je krátkodobá klinická účinnost, včetně intraoperačních komplikací, ztráty krve, míry konverze, doby provozu, pooperačních komplikací do 30 dnů, čas do prvního Flatusu po chirurgickém zákroku a pooperační pobyt v nemocnici.
Sekundární koncové body zahrnují délku řezu, skóre vizuálního analogového stupnice (VAS) pro pooperační bolest ve dnech 1-3, úplnost mezorektálního třídění excize, pozitivní rychlost okraje obvodové resekce, pozitivní rychlost distální resekční marže a počet sklizených lymfatických uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huichao Zheng, MD
- Telefonní číslo: 68757350
- E-mail: 625730455@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Huichao Zheng
-
Kontakt:
- Huichao Zheng, MD
- Telefonní číslo: 68729350
- E-mail: 625730455@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina rekta s nižším okrajem nádoru menší než 15 centimetrů z análního okraje (definovaná MRI);
- Histologická biopsie potvrzuje adenokarcinom konečníku;
- Fáze I-III (hodnocená pomocí MRI a břišní CT), včetně downstagingu po neoadjuvantní terapii;
- Má v úmyslu provádět operaci anální operace a plány na primární anastomózu;
- Informovaný souhlas byl získán od pacienta a rodiny;
- Věk více než 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí resekce rektálních (s výjimkou místní excize);
- Nouzová chirurgie v důsledku komplikací z rektálních nádorů;
- Těhotenství;
- Známky akutní střevní obstrukce;
- Multifokální kolorektální nádory vyžadující resekci střev s vícenásobnou;
- Familiární adenomatózní polypóza (FAP), dědičná nepolypóza kolorektálního karcinomu (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida;
- Plánovaná synchronní resekce břišních orgánů;
- Historie jiných malignit, s výjimkou adekvátně ošetřeného bazálního buněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
- Absolutní kontraindikace na celkovou anestézii nebo prodlouženou břišní nedostatečnost, jako jsou těžká kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (klasifikace ASA> III);
- Předoperační MRI navrhuje invazi nádoru do svalu levatoru Ani nebo vnějšího análního svěrače a předoperační hodnocení naznačuje neschopnost dosáhnout léčebné resekce nebo potřeby břišní resekce;
- Klinické nebo radiologické důkazy vzdálených metastáz rakoviny konečníku;
- Nevhodné pro robotickou chirurgii;
- Místní excize nádoru;
- Anální rakovina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotický robotický mezorektální excize s jedním portem
|
Robotický robotický mezorektální excize s jedním portem
|
|
Aktivní komparátor: Víceport robotický celkový mezorektální excize
|
Víceport robotický celkový mezorektální excize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační a pooperační 30 dní
|
Perioperační komplikace budou popsány pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nepříznivé události (CTACAE) v. 4.03 kritéria.
Komplikace se budou týkat jakéhokoli lékařského výskytu přímo připisovaného chirurgickému zákroku během prvních 30 dnů a během prvních 30 dnů.
|
Intraoperační a pooperační 30 dní
|
|
Počet účastníků s převodovými postupy
Časové okno: Datum chirurgie (1. den)
|
Počet pacientů přeměněných z robotického na otevřenou nebo laparoskopickou chirurgii
|
Datum chirurgie (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1-3
|
Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) u pacientů v pooperačních dnech 1-3
|
Pooperační dny 1-3
|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: Datum chirurgie (1. den)
|
Jak navrhovalo a publikovalo Quirke et al （makroskopické hodnocení vzorku resekce rakoviny rektátu: klinický význam patologa v kontrole kvality.
J Clin Oncol.
2002. dubna; 20 (7): 1729-34.）
|
Datum chirurgie (1. den)
|
|
Celková délka řezů
Časové okno: Datum chirurgie (1. den)
|
Celková délka všech břišních řezů (měřeno v milimetrech).
|
Datum chirurgie (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPORTS-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .