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Chirurgia robotica a porto singolo contro il cancro del retto

2 agosto 2026 aggiornato da: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Valutazione di efficacia e sicurezza della chirurgia robotica a più porta contro il carcinoma rettale: uno studio controllato non randomizzato di fase 2A basato sul quadro ideale

Chirurgia robotica a porto singolo contro il cancro del retto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di Fase 2A basato sul quadro ideale, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia clinica a breve termine dell'escissione mesorettale totale robotica a portata singola confrontandolo con l'escissione mesorettale totale robotica multi-porta. L'endpoint primario è l'efficacia clinica a breve termine, tra cui complicanze intraoperatorie, perdita di sangue, tasso di conversione, tempo di funzionamento, complicanze postoperatorie entro 30 giorni, tempo per il primo flatus dopo l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera postoperatoria. Gli endpoint secondari includono la lunghezza dell'incisione, i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore postoperatorio nei giorni 1-3, la completezza della classificazione dell'escissione mesorettale, il tasso di resezione circonferenziale positiva, il tasso di margine di resezione distale positiva e il numero di linfonodi raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Huichao Zheng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma rettale con il margine tumorale inferiore inferiore a 15 centimetri dall'orlo anale (definito dalla risonanza magnetica);
  • La biopsia istologica conferma l'adenocarcinoma del retto;
  • Stage I-III (valutato dalla risonanza magnetica e dalla TC addominale), incluso il downstaging dopo la terapia neoadiuvante;
  • Intende eseguire un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere anale e piani per l'anastomosi primaria;
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente e dalla famiglia;
  • Età più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione rettale (esclusa l'escissione locale);
  • Chirurgia di emergenza a causa di complicanze da tumori rettali;
  • Gravidanza;
  • Segni di ostruzione intestinale acuta;
  • Tumori del colon -retto multifocale che richiedono resezione intestinale multisegmento;
  • Poliposi adenomatosa familiare (FAP), carcinoma del colon -retto non poliposi ereditario (HNPCC), malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa attiva;
  • Resezione sincrona pianificata degli organi addominali;
  • Storia di altre neoplasie, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattate della pelle o del carcinoma in situ della cervice;
  • Controindicazioni assolute all'anestesia generale o insufflazione addominale prolungata, come gravi malattie cardiovascolari o respiratorie (classificazione ASA> III);
  • La risonanza magnetica preoperatoria suggerisce l'invasione tumorale del muscolo ani levatore o lo sfintere anale esterno e la valutazione preoperatoria indica l'incapacità di ottenere una resezione curativa o la necessità di resezione addominoperinea;
  • Evidenza clinica o radiologica di metastasi distanti del carcinoma rettale;
  • Inadatto alla chirurgia robotica;
  • Escissione locale del tumore;
  • Cancro anale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escissione mesorettale totale robotica a portata singola
Procedura: Escissione mesorettale totale robotica a portata singola
Escissione mesorettale totale robotica a portata singola
Comparatore attivo: Escissione mesorettale totale robotica multi-porta
Procedura: Escissione mesorettale totale robotica multi-porta
Escissione mesorettale totale robotica multi-porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
Le complicanze perioperatorie saranno descritte utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTACAE) v. 4.03 Criteri. Le complicazioni si riferiranno a qualsiasi occorrenza medica attribuita direttamente alla procedura chirurgica durante e entro i primi 30 giorni.
30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
Numero di partecipanti con procedure di conversione
Lasso di tempo: Data di chirurgia (Giorno 1)
Il numero di pazienti convertiti da robot a chirurgia aperta o laparoscopica
Data di chirurgia (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
Punti di dolore alla scala analogica visiva (VAS) per i pazienti nei giorni postoperatori 1-3
Giorni postoperatori 1-3
Qualità del campione
Lasso di tempo: Data di chirurgia (Giorno 1)
Come proposto e pubblicato da Quirke et al （valutazione macroscopica del campione di resezione del cancro rettale: significato clinico del patologo nel controllo di qualità. J Clin Oncol. 1 aprile 2002; 20 (7): 1729-34.）
Data di chirurgia (Giorno 1)
Durata totale delle incisioni
Lasso di tempo: Data di chirurgia (Giorno 1)
Lunghezza totale di tutte le incisioni addominali (misurate in millimetri).
Data di chirurgia (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fan Li, Army Medical Center (Daping Hospital), Army Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPORTS-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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