Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkání svalů v Bruxers

11. května 2026 aktualizováno: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University

Zkoumání vztahu mezi aktivitou autonomního nervového systému a biomechanickými charakteristikami žvýkání svalů v Bruxers

Cílem této studie bylo zjistit vztah mezi aktivitou autonomního nervového systému a tonusem, tuhostí a pružností svalů temporalis a masterů u jedinců s bruxismem a porovnat je se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnut jedinci s diagnózou s bruxismem a zdravými jedinci jako kontrolní skupina. Za prvé, účel metod výzkumu a hodnocení bude vysvětlen účastníkům. Budou zahrnuti jednotlivci, kteří se dobrovolně účastní studie a splnění kritérií pro zařazení. Schválení bude získáno od jednotlivců, kteří mají být vyhodnoceni „informovaným formulářem dobrovolného souhlasu“. Jednotlivci poté vyplní popisný formulář dat. Intenzita bolesti v žvýkacích svalech všech účastníků v klidu a během žvýkání bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, aktivita autonomního nervového systému (proměnné srdeční frekvence) bude měřena pomocí polárního popruhu H10 hrudníku a tónem, tuhostí a elastičností Svaly temporalis a master budou měřeny zařízením myotonu. Hodnocení se plánuje pro každého účastníka trvat v průměru 20 minut. Hodnocení účastníků bude provedena pouze jednou a nebude znovu vyhodnocena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Balıkesir, Turkey, Turecko (Türkiye), 10200
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bruxers

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována bruxismem ve věku 18-65 let,
  • Historie bruxismu po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Jedinci s bolestí svalů master ≥ 4 v klidu a během žvýkání
  • Kontrolní skupina: Zdraví jedinci ve věku 18-65 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Aplikace Masseter Botox za posledních 6 měsíců,
  • S pravidelným používáním analgetik a protizánětlivých látek ovlivňující OSS,
  • Kouří 20 nebo více cigaret denně,
  • S pravidelným užíváním alkoholu 1-2 brýle denně,
  • Denní spotřeba kávy 6 šálků nebo více,
  • Onemocnění kardiovaskulárních, respiračních a centrálních nervových systémů,
  • Přítomnost infekčních nebo nádorových struktur v intraorálních strukturách,
  • Více piercingů uší,
  • S přemístěním a degenerací kloubů TMJ,
  • Zlomenina děložního čípku nebo TMJ, systémové onemocnění, muskuloskeletální problém s důkazem specifického patologického stavu,
  • Jakákoli chirurgická operace související s problémem děložního čípku nebo TMJ,
  • Méně než 6 měsíců fyzioterapie a rehabilitace souvisejících s cervikálními nebo TMJ,
  • Ten s ochrnutím obličeje,
  • Diagnostikovaná psychiatrická nemoc
  • Účastníci, kteří mají potíže s komunikací v mluvení a porozumění turečtině nebo kteří nejsou schopni porozumět cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Vizuální analogová stupnice
Intenzita bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, což je jednoduchá, spolehlivá a krátkodobá metoda běžně používaná k měření intenzity bolesti na klinice. Účastníkovi se říká, že nejtěžší bolest, kterou zažívá, je 10 a pokud není bolest, je intenzita bolesti Thříkové svaly v klidu a během žvýkání.
Jiný: Posouzení aktivity autonomického nervového systému
Všichni účastníci zahrnutý do studie podstoupí 5minutový test se zařízením Polar H10 hrudního popruhu pro autonomní hodnocení aktivity nervového systému (hodnocení variability srdeční frekvence). Data získaná po měření budou analyzována pomocí softwaru Kubios. Index stresu (napětí kardiovaskulárního systému), index PNS (dominance parasympatického nervového systému), index SNS (dominance sympatického nervového systému), LF Power (sympatická aktivita), HF Power (parasympatická aktivita) a LF/HF poměr) Parametry budou použity při hodnocení HRV v programu Kubios.
Jiný: Hodnocení masticálních svalů
Zařízení Myoton Pro bude použito k objektivně posouzení biomechanických vlastností tmavých svalů účastníků, jako je tón, tuhost a elasticita. Svaly masteru a temporalis budou hodnoceny bilaterálně v poloze sezení. V jedné sekundové intervalech budou zaznamenána tři měření a průměrná hodnota bude použita pro analýzu.
Bruxers
Jednotlivci s bruxismem
Jiný: Vizuální analogová stupnice
Intenzita bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, což je jednoduchá, spolehlivá a krátkodobá metoda běžně používaná k měření intenzity bolesti na klinice. Účastníkovi se říká, že nejtěžší bolest, kterou zažívá, je 10 a pokud není bolest, je intenzita bolesti Thříkové svaly v klidu a během žvýkání.
Jiný: Posouzení aktivity autonomického nervového systému
Všichni účastníci zahrnutý do studie podstoupí 5minutový test se zařízením Polar H10 hrudního popruhu pro autonomní hodnocení aktivity nervového systému (hodnocení variability srdeční frekvence). Data získaná po měření budou analyzována pomocí softwaru Kubios. Index stresu (napětí kardiovaskulárního systému), index PNS (dominance parasympatického nervového systému), index SNS (dominance sympatického nervového systému), LF Power (sympatická aktivita), HF Power (parasympatická aktivita) a LF/HF poměr) Parametry budou použity při hodnocení HRV v programu Kubios.
Jiný: Hodnocení masticálních svalů
Zařízení Myoton Pro bude použito k objektivně posouzení biomechanických vlastností tmavých svalů účastníků, jako je tón, tuhost a elasticita. Svaly masteru a temporalis budou hodnoceny bilaterálně v poloze sezení. V jedné sekundové intervalech budou zaznamenána tři měření a průměrná hodnota bude použita pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1. března 2025- 1. června 2025
Intenzita bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, což je jednoduchá, spolehlivá a krátkodobá metoda běžně používaná k měření intenzity bolesti na klinice. Účastníkovi se říká, že nejtěžší bolest, kterou zažívá, je 10 a pokud není bolest, je intenzita bolesti Thříkové svaly v klidu a během žvýkání.
1. března 2025- 1. června 2025
Posouzení aktivity autonomického nervového systému
Časové okno: 1. března 2025- 1. června 2025
Všichni účastníci zahrnutý do studie podstoupí 5minutový test se zařízením Polar H10 hrudního popruhu pro autonomní hodnocení aktivity nervového systému. Data získaná po měření budou analyzována pomocí softwaru Kubios.
1. března 2025- 1. června 2025
Hodnocení biomechanických vlastností zmámených svalů
Časové okno: 1. března 2025- 1. června 2025
Zařízení Myoton Pro bude použito k objektivně posouzení biomechanických vlastností mastikačních svalů účastníků. Thříkové svaly budou hodnoceny bilaterálně v poloze sezení. V jedné sekundové intervalech budou zaznamenána tři měření a průměrná hodnota bude použita pro analýzu.
1. března 2025- 1. června 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bandırma Onyedi Eylül University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení