Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijsko-střední strava a zdraví žen (A+ MEAL)

10. března 2025 aktualizováno: Global Centre for Asian Women's Health

Asijsko-střední strava a zdraví žen: randomizovaná kontrolovaná studie (studie A+ jídla)

Vzhledem k rostoucí vysoké zátěži nadměrné a obezity a souvisejících komobií v Asii jsou asijské ženy s nadváhou/obezitou důležitou skupinou pro cílenou intervenci při podpoře zdraví a pohody. Studie zaměřená na asijské ženy na reprodukční nebo časný po menopauze může informovat účinné strategie pro podporu zdravé stravy a života a pro optimalizaci zdraví nejen mezi těmito ženami, ale také pro své děti a partnery.

Středomořská strava má příznivé účinky na kardiometabolické a reprodukční zdraví. Důkazy o středomořské stravě a jejích zdravotních přínosech dosud pocházejí většinou ze západní populace. Studie hodnotící zdravotní účinky středomořské stravy v asijské populaci jsou skromné.

Cílem této studie je prozkoumat příznivé účinky zdravé, středomořské inspirované lokalizované stravy (tj. Asijsko-mediterranská strava) na zdraví žen, jako je kardiometabolické zdraví s potenciálními mechanismy prostřednictvím modulace zdraví střeva a mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující až 300 žen čínské etnicity v Singapuru ve věku 21-50 let. Po zápisu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou studijních ramen (intervence (až 150 žen), kontrola (až 150 žen)) v poměru 1: 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Nábor
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení pro účast:

  1. Ženy ve věku 21-50 let
  2. Čínská etnicita
  3. Singapurští občané, stálí obyvatelé nebo držitelé dlouhodobých průchodů
  4. Je schopen vyplnit dotazníky v angličtině
  5. BMI ≥ 23,0 kg/m2, ale <37,5 kg/m2
  6. Neplánování otěhotnění v příštích 12 měsících od zápisu (budete požádáni o odstoupení, jakmile si během studijního období vyberete)
  7. Neplánování opustit Singapur na více než 2 po sobě jdoucí kalendářní týdny (10 pracovních dnů) v příštích šesti měsících od zápisu
  8. V současné době není těhotná nebo kojení
  9. V současné době nekouří
  10. Bez anamnézy hlavních chronických onemocnění (např. Rakoviny, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, chronického onemocnění ledvin), hlavních infekčních onemocnění (např. Hepatitida B, HIV), těžké gastrointestinální poruchy (např. Kolitida nebo zánět střeva, celiakie, chronická gastritida) a hlavní lékařské postupy/operace související s těmito podmínkami
  11. Bez velkého stavu duševního zdraví
  12. Bez známých potravinových alergií, zejména na ořechy a mořské plody.
  13. Ne na žádné zvláštní stravě ani s omezením dietu (např. Vegetariáni, vegani, ketogenní, košerová strava)
  14. V současné době není a nebude zapsán do jiné intervenční studie nebo studií, které mohou ovlivnit váhu, kardiometabolické zdraví, střevo nebo zdraví mozku v příštích šesti měsících od zápisu

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty, které nesplňují žádná z výše uvedených kritérií pro zařazení, budou z účasti vyloučeny.

Další kritéria pro vyloučení pouze pro postup MRI:

i. Šířka ramene ≥ 60 cm II. Má jakékoli lékařské implantáty nebo cizí těla, zejména související s srdcem, mozkem nebo očními implantáty, včetně, ale nejen na kardiostimulátory, umělé srdeční chlopně, implantovatelné defibrilátory kardioverteru, komorová pomocná zařízení, zařízení pro stimulaci mozku, intrauterinní zařízení a biopsie prsu (pokud jde o prsní biopsie (pokud Byl umístěn jakýkoli implantát nebo tkáňový marker) III. Historie zranění nebo traumatu se ztrátou vědomí IV. Kovové zubní rovnátka nebo dentální implantáty v. S klaustrofobií VI. Nápoje více než 30 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 25 ml 40% ducha, 1 plechovka piva = 2 jednotky, 1 standardní sklenice vína = 2 jednotky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence stravy sestávající ze studijních jídel a ořechů spolu s radou pro stravu
Jiný: Intervence stravy
Pro účastníky přiřazené k intervenčním rameni se dietní intervence skládá z: a) předvařených asijsko-mediterionových jídel: Účastníci obdrží bezplatná jídla, dvě jídla denně, pět dní v týdnu a b) předem zabalené ořechy, 30g a den, pět dní v týdnu, během intervenčního období. Účastníci navíc obdrží dietní konzultaci na začátku a každé čtyři týdny.
Komparátor placeba: Řízení
Poradenství v oblasti stravování na základě národních pokynů
Jiný: Řízení
Pro účastníky přiřazené k kontrolnímu rameni obdrží leták s radou stravy založený na národních pokynech na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) v Mg/DL (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) v Mg/DL (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) k poměru lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) v MG/DL a lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v Mg/DL (krevní odběr) k odvození poměru LDL-C k HDL-C poměru HDL-C k HDL-C k HDL-C
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Triglyceridy
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Triglyceridy v Mg/DL (krev krve)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Interleukin-6 (IL-6) v PG/ML (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
C-reaktivní protein (CRP) v Mg/L (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Centre for Asian Women's Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yong Loo Lin School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jak náš soud dále postupuje, rozhodneme se o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení