Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijsko-střední strava a zdraví žen (A+ MEAL)

10. března 2025 aktualizováno: Global Centre for Asian Women's Health

Asijsko-střední strava a zdraví žen: randomizovaná kontrolovaná studie (studie A+ jídla)

Vzhledem k rostoucí vysoké zátěži nadměrné a obezity a souvisejících komobií v Asii jsou asijské ženy s nadváhou/obezitou důležitou skupinou pro cílenou intervenci při podpoře zdraví a pohody. Studie zaměřená na asijské ženy na reprodukční nebo časný po menopauze může informovat účinné strategie pro podporu zdravé stravy a života a pro optimalizaci zdraví nejen mezi těmito ženami, ale také pro své děti a partnery.

Středomořská strava má příznivé účinky na kardiometabolické a reprodukční zdraví. Důkazy o středomořské stravě a jejích zdravotních přínosech dosud pocházejí většinou ze západní populace. Studie hodnotící zdravotní účinky středomořské stravy v asijské populaci jsou skromné.

Cílem této studie je prozkoumat příznivé účinky zdravé, středomořské inspirované lokalizované stravy (tj. Asijsko-mediterranská strava) na zdraví žen, jako je kardiometabolické zdraví s potenciálními mechanismy prostřednictvím modulace zdraví střeva a mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující až 300 žen čínské etnicity v Singapuru ve věku 21-50 let. Po zápisu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou studijních ramen (intervence (až 150 žen), kontrola (až 150 žen)) v poměru 1: 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Nábor
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení pro účast:

  1. Ženy ve věku 21-50 let
  2. Čínská etnicita
  3. Singapurští občané, stálí obyvatelé nebo držitelé dlouhodobých průchodů
  4. Je schopen vyplnit dotazníky v angličtině
  5. BMI ≥ 23,0 kg/m2, ale <37,5 kg/m2
  6. Neplánování otěhotnění v příštích 12 měsících od zápisu (budete požádáni o odstoupení, jakmile si během studijního období vyberete)
  7. Neplánování opustit Singapur na více než 2 po sobě jdoucí kalendářní týdny (10 pracovních dnů) v příštích šesti měsících od zápisu
  8. V současné době není těhotná nebo kojení
  9. V současné době nekouří
  10. Bez anamnézy hlavních chronických onemocnění (např. Rakoviny, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, chronického onemocnění ledvin), hlavních infekčních onemocnění (např. Hepatitida B, HIV), těžké gastrointestinální poruchy (např. Kolitida nebo zánět střeva, celiakie, chronická gastritida) a hlavní lékařské postupy/operace související s těmito podmínkami
  11. Bez velkého stavu duševního zdraví
  12. Bez známých potravinových alergií, zejména na ořechy a mořské plody.
  13. Ne na žádné zvláštní stravě ani s omezením dietu (např. Vegetariáni, vegani, ketogenní, košerová strava)
  14. V současné době není a nebude zapsán do jiné intervenční studie nebo studií, které mohou ovlivnit váhu, kardiometabolické zdraví, střevo nebo zdraví mozku v příštích šesti měsících od zápisu

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty, které nesplňují žádná z výše uvedených kritérií pro zařazení, budou z účasti vyloučeny.

Další kritéria pro vyloučení pouze pro postup MRI:

i. Šířka ramene ≥ 60 cm II. Má jakékoli lékařské implantáty nebo cizí těla, zejména související s srdcem, mozkem nebo očními implantáty, včetně, ale nejen na kardiostimulátory, umělé srdeční chlopně, implantovatelné defibrilátory kardioverteru, komorová pomocná zařízení, zařízení pro stimulaci mozku, intrauterinní zařízení a biopsie prsu (pokud jde o prsní biopsie (pokud Byl umístěn jakýkoli implantát nebo tkáňový marker) III. Historie zranění nebo traumatu se ztrátou vědomí IV. Kovové zubní rovnátka nebo dentální implantáty v. S klaustrofobií VI. Nápoje více než 30 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 25 ml 40% ducha, 1 plechovka piva = 2 jednotky, 1 standardní sklenice vína = 2 jednotky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence stravy sestávající ze studijních jídel a ořechů spolu s radou pro stravu
Jiný: Intervence stravy
Pro účastníky přiřazené k intervenčním rameni se dietní intervence skládá z: a) předvařených asijsko-mediterionových jídel: Účastníci obdrží bezplatná jídla, dvě jídla denně, pět dní v týdnu a b) předem zabalené ořechy, 30g a den, pět dní v týdnu, během intervenčního období. Účastníci navíc obdrží dietní konzultaci na začátku a každé čtyři týdny.
Komparátor placeba: Řízení
Poradenství v oblasti stravování na základě národních pokynů
Jiný: Řízení
Pro účastníky přiřazené k kontrolnímu rameni obdrží leták s radou stravy založený na národních pokynech na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) v Mg/DL (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) v Mg/DL (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) k poměru lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) v MG/DL a lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v Mg/DL (krevní odběr) k odvození poměru LDL-C k HDL-C poměru HDL-C k HDL-C k HDL-C
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Triglyceridy
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Triglyceridy v Mg/DL (krev krve)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
Interleukin-6 (IL-6) v PG/ML (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týden 0, 12. týden a až 20. týden
C-reaktivní protein (CRP) v Mg/L (krevní odběr)
Týden 0, 12. týden a až 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Centre for Asian Women's Health

Spolupracovníci

Yong Loo Lin School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jak náš soud dále postupuje, rozhodneme se o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen

Klinické studie na Intervence stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit