Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta azjatycko-śródmiona i zdrowie kobiet (A+ MEAL)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Global Centre for Asian Women's Health

Dieta azjatycko-śródmiona i zdrowie kobiet: randomizowane kontrolowane badanie (badanie A+ posiłki)

Biorąc pod uwagę eskalacyjne obciążenia nadmiernej i otyłości oraz powiązane płyty w Azji, azjatyckie kobiety z nadwagą/otyłością są ważną grupą dla ukierunkowanej interwencji w promowaniu zdrowia i dobrego samopoczucia. Badanie koncentrowane na azjatyckich kobietach w wieku rozrodczym lub wczesnym po menopauzie może informować o skutecznych strategii promowania zdrowej diety i życia oraz do optymalizacji zdrowia nie tylko wśród tych kobiet, ale także dla ich dzieci i partnerów.

Dieta śródziemnomorska ma korzystny wpływ na zdrowie kardiometaboliczne i reprodukcyjne. Jak dotąd dowody na dietę śródziemnomorską i jej korzyści zdrowotne pochodzą głównie z zachodnich populacji. Badania oceniające skutki zdrowotne diety śródziemnomorskiej w populacji azjatyckiej są niewielkie.

Badanie to ma na celu zbadanie korzystnych skutków zdrowej, inspirowanej śródziemnomorą diety zlokalizowanej (tj. Diety azjatycko-śródmiąższowej) na zdrowie kobiet, takie jak zdrowie kardiometaboliczne z potencjalnymi mechanizmami poprzez modulowanie zdrowia jelit i mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest dwupamiętkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z udziałem do 300 kobiet chińskiego pochodzenia etnicznego w Singapurze w wieku 21-50 lat. Po zapisaniu uczestnicy będą losowo losowo w jednym z dwóch ramion badawczych (interwencja (do 150 kobiet), kontrola (do 150 kobiet)) w stosunku 1: 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Rekrutacyjny
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do uczestnictwa:

  1. Kobiety w wieku 21-50 lat
  2. Chińska pochodzenie etniczne
  3. Obywatele Singapuru, stałych mieszkańców lub długoterminowych posiadaczy przepustek
  4. Jest w stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
  5. BMI ≥ 23,0 kg/m2, ale <37,5 kg/m2
  6. Nie planując pojąć w ciągu najbliższych 12 miesięcy od zapisów (zostaniesz poproszony o wycofanie się po wymyślaniu w okresie badania)
  7. Nie planując opuścić Singapuru na więcej niż 2 kolejne tygodnie kalendarzowe (10 dni roboczych) w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od zapisów
  8. Obecnie nie w ciąży ani karmienia piersią
  9. Nie pali
  10. Bez historii poważnych chorób przewlekłych (np. Rak, cukrzyca, choroby sercowo -naczyniowe, przewlekłe choroby nerek), poważne choroby zakaźne (np. Zapalenie wątroby typu B, HIV), ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego (np. Zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelit, celiakii, przewlekłego zapalenia żołądka) i poważnych procedur/operacji medycznych związanych z tymi stanami
  11. Bez poważnego stanu zdrowia psychicznego
  12. Bez znanych alergii pokarmowych, szczególnie na orzechy i owoce morza.
  13. Nie na żadnych specjalnych dietach lub ograniczenia żywieniowe (np. wegetarianie, weganie, dieta ketogeniczna, koszerna)
  14. Nie będą obecnie i nie będą zapisane do innego badania interwencyjnego lub badań, które mogą wpływać na wagę, zdrowie kardiometaboliczne, jelita lub zdrowie mózgu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od zapisania się

Kryteria wykluczenia:

Badani nie spełniający żadnego z powyższych kryteriów włączenia zostaną wykluczone z uczestnictwa.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla procedury MRI:

I. Szerokość barku ≥60 cm II. Ma jakiekolwiek implanty medyczne lub ciała obce, szczególnie związane z sercem, mózgiem lub implantami oczu, w tym między innymi rozruszniki serca, sztuczne zawory serca, wszczepialne defibrylatory kardiovertera, urządzenia pomocy komorowej, urządzenia stymulacji mózgu, urządzenia wewnątrzmaciczne i biopsje piersi (jeśli Każdy znacznik implantu lub tkanki został umieszczony) iii. Historia obrażeń głowy lub urazu z utratą przytomności IV. Metalowe szelki dentystyczne lub implanty dentystyczne v. Klaustrofobia VI. Napoje ponad 30 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 25 ml 40% ducha, 1 puszka piwa = 2 jednostki, 1 standardowy kieliszek wina = 2 jednostki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja dietetyczna składająca się z badań posiłków i orzechów wraz z poradami dietetycznymi
Inny: Interwencja dietetyczna
Dla uczestników przydzielonych do ramienia interwencyjnego interwencja dietetyczna składa się z: a) gotowanych posiłków azjatyckich-śródmirów: uczestnicy otrzymają bezpłatne posiłki, dwa posiłki dziennie, pięć dni w tygodniu i b) wstępnie zapakowane orzechy, 30 ga dzień, pięć dni w tygodniu, w okresie interwencyjnym. Ponadto uczestnicy otrzymają sesję konsultacyjną dietetyczną na początku i co cztery tygodnie.
Komparator placebo: Kontrola
Porady dietetyczne zgodnie z wytycznymi krajowymi
Inny: Kontrola
Dla uczestników przydzielonych do ramienia kontrolnego otrzymają ulotkę z poradami dietetycznymi na podstawie krajowych wytycznych na początku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w MG/DL (pobieranie krwi)
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w MG/DL (pobieranie krwi)
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) do stosunku cholesterolu lipoproteinowego (HDL-C) o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w Mg/DL i cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w MG/DL (pobieranie krwi) w celu uzyskania stosunku LDL-C do HDL-C
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Trójglicerydy w mg/dl (krew losowanie)
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Interleukina-6 (IL-6) w PG/ML (pobranie krwi)
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
Białko C-reaktywne (CRP) w Mg/L (rysunek krwi)
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global Centre for Asian Women's Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yong Loo Lin School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Podejmiemy decyzję o udostępnianiu IPD w miarę postępu naszego procesu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami