Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické a mechanické podpory přístupy při řízení akutního srdečního selhání v modelu regionální sítě pro řízení kardiogenního šoku

13. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cílem této observační studie je porozumět a popsat epidemiologii kardiogenního šoku v Emilia Romagna se specifickým zaměřením na výsledek stratifikované etiologiemi, pohlavím a věkem. Hlavní výsledky jsou:

  • Incidence kardiogenního šoku (CS) při celkových přijetích CICU, v nemocniční úmrtnosti a délce hospitalizace v CS, stratifikované etiologiemi, pohlavím a věkem
  • Epidemiologie pacientů přijatých s CS, pokud jde o věk, pohlaví, etiologii a modalitu prezentace (akutní nebo akutní na chronických), echokardiografických a hemodynamických datech, strategií léčby s inotropy a/nebo krátkodobé MC, srdeční zatčení.

Toto je observační studie bez zásahu. Pacienti budou léčeni podle současné klinické praxe, podle úsudku lékaře a datových listů každého léčiva používaného podle klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii s retrospektivní i prospektivní kohortou.

Studijní populace bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s diagnózou kardiogenního šoku a přijato na jednotku srdeční intenzivní péče zúčastněných center.

Pro pacienty zapsané na IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna bude tato studie zahrnovat spolupráci s UO Cardiologia.

U retrospektivní kohorty budou pacienti vybráni na základě výbojových kódů ICD9 a zahrnuti, pokud splňují kritéria pro zařazení po přezkumu nemocničních grafů. Retrospektivní kohorta bude sloužit jako historické srovnání týkající se epidemiologie, léčebných strategií a přežití.

Incidence a pracovní zátěž CICU budou studovány porovnávání počtu pacientů s CS a celkový počet přijetí ve studijním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U prospektivní kohorty se populace studie skládá ze všech po sobě jdoucích pacientů s diagnózou CS a přijato k účasti na CICU v oblasti Emilia Romagna. Pro prospektivní kohortu budou pacienti zapsáni po schválení studie a do 31. prosince 2027.

Pacienti budou zapsáni do přijetí nebo při vývoji CS, pokud již připustí.

Retrospektivní údaje budou shromažďovány po dobu pěti let, od 1. ledna 2018 do počátečního data studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) přijali do zúčastněné CICU s podezřením na CS fáze od C na E podle klasifikace kardiogenního šoku SCAI (Society of Cardiovaskulární intervence).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • CS po srdeční chirurgii (postkardiotomie), ● Významné polytrauma nebo neurologické poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence CS nad celkovým přijímáním CICU stratifikované etiologiemi, pohlavím a věkem.
Časové okno: 5 let
Incidence
5 let
Délka hospitalizace, stratifikována etiologiemi, sex a věk.
Časové okno: 5 let
Dny
5 let
Úmrtnost v nemocnicích související s CS stratifikovaná etiologiemi, pohlavím a věkem.
Časové okno: 5 let
Incidence
5 let
Epidemiologie pacientů přijatých s CS, pokud jde o věk, pohlaví, etiologii a modalitu prezentace (akutní nebo akutní na chronických), echokardiografických a hemodynamických datech, strategií léčby s inotropy a/nebo krátkodobé MC, srdeční zatčení.
Časové okno: 5 let
Demografický popis
5 let
Zotavení z kardiogenního šoku, definovaného jako zlepšení alespoň na SCAI Stage B nebo vypouštění z CICU na krok-down oddělení
Časové okno: 5 let
Zotavení z kardiogenního šoku
5 let
Přežití v nemocnici podle věku, etiologie, prezentace (akutní nebo akutní na chronické) a modalita léčby (inotropy nebo MC).
Časové okno: 5 let
Přežití v nemocnici
5 let
Sazba a důvod neplánovaných re-hospitalizací do jednoho měsíce po primárním propuštění
Časové okno: 5 let
Sazba a důvod neplánovaných re-hospitalizací
5 let
Zátěž pracovního vytížení bude odhadnuta jako procento přijetí CS a průměrné trvání pobytu CICU ve srovnání s jinými přijetími během studijního období
Časové okno: 5 let
Pracovní zátěž
5 let
Míra dodržování několika položek a rozdílů mezi starší érou (retrospektivní data) a prospektivní kohorta
Časové okno: 5 let
Krevní počet, EKG, nasycení kyslíkem a monitorování dýchacích cest.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné terapie mostem k srdce (transplantaci srdce nebo implantát LVAD) u pacientů potenciálně způsobilých (tj. Věk <71 let) a převedeno do centra IRCCS Policlinico S.orsola Hub.
Časové okno: 5 let
Míra úspěšné terapie mostem k srdci
5 let
Porovnání přežití mezi pacienty, kteří podstoupili HRT v důsledku CS volitelným pacientům ve studijním období
Časové okno: 5 let
Srovnání přežití
5 let
Popis nemocničních komplikací, jako je míra renální substituční terapie, počet nozokomiálních infekcí terapií a následnou související úmrtnost.
Časové okno: 5 let
Popis nemocných komplikací
5 let
Popis komplikací souvisejících s MCS, včetně krvácení vyžadujících transfuze, vaskulární komplikace včetně krvácení vyžadujícího zásah a ischemii končetin.
Časové okno: 5 let
Popis komplikací souvisejících s MCS
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shock-ER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení