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Approcci di supporto farmacologico e meccanico nella gestione dell'insufficienza cardiaca acuta nel modello di rete regionale per la gestione dello shock cardiogenico

13 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere e descrivere l'epidemiologia dello shock cardiogenico in Emilia Romagna con un focus specifico sui risultati stratificati da eziologie, sesso ed età. I risultati principali sono:

  • Incidenza di shock cardiogenico (CS) sulle ammissioni totali di CICU, sulla mortalità in ospedale in ospedale correlata al CS e la durata del ricovero, stratificata da eziologie, sesso e età
  • Epidemiologia dei pazienti ammessi con CS, per quanto riguarda l'età, il sesso, l'eziologia e la modalità di presentazione (acuta o acuta su cronica), dati ecocardiografici e emodinamici, strategia di trattamento con inotropi e/o MC a breve termine, arresto cardiaco.

Questo è uno studio osservazionale senza intervento. I pazienti saranno trattati in base all'attuale pratica clinica, in base al giudizio del medico e alle schede dei dati di ciascun farmaco utilizzato secondo la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico con una coorte sia retrospettiva che prospettica.

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di shock cardiogeno e ammessa all'unità di terapia intensiva cardiaca dei centri partecipanti.

Per i pazienti arruolati presso l'IRCCS Azemica Ospedaliera-Universitari di Bologna questo studio comporterà una collaborazione con UO Cardiologia.

Per la coorte retrospettiva, i pazienti saranno selezionati in base ai codici di scarica ICD9 e inclusi se soddisfano i criteri di inclusione dopo la revisione delle carte ospedaliere. La coorte retrospettiva fungerà da confronto storico per quanto riguarda l'epidemiologia, le strategie di trattamento e la sopravvivenza.

L'incidenza e l'onere del carico di lavoro di CICU saranno studiati confrontando il numero di pazienti con CS e il numero totale di ammissioni nel periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la coorte prospettica, la popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di CS e ammessi a Cicus partecipanti nella regione di Emilia Romagna. Per i potenziali pazienti di coorte saranno arruolati dopo l'approvazione dello studio e fino al 31 dicembre 2027.

I pazienti saranno arruolati al momento dell'ammissione o allo sviluppo di CS se già ammessi.

I dati retrospettivi saranno raccolti per cinque anni, a partire dal 1 ° gennaio 2018 fino alla data di inizio dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti adulti (≥18 anni) hanno ammesso un CICU partecipante con sospetto CS di stadio da C a E secondo la classificazione SCAI (Society of Cardiovascolare Intervention) dello shock cardiogenico.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • CS dopo la chirurgia cardiaca (post-cardiotomia), ● Polytrauma significativo o lesione neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di CS sulla totale ammissione CICU stratificata da eziologie, sesso ed età.
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza
5 anni
Durata del ricovero, stratificato da eziologie, sesso ed età.
Lasso di tempo: 5 anni
Giorni
5 anni
La mortalità in ospedale correlata alla CS stratificata da eziologie, sesso ed età.
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza
5 anni
Epidemiologia dei pazienti ammessi con CS, per quanto riguarda l'età, il sesso, l'eziologia e la modalità di presentazione (acuta o acuta su cronica), dati ecocardiografici e emodinamici, strategia di trattamento con inotropi e/o MC a breve termine, arresto cardiaco.
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione demografica
5 anni
Recupero dallo shock cardiogenico, definito come miglioramento ad almeno Scai Stage B o scarico da CICU a un reparto step-down
Lasso di tempo: 5 anni
Recupero dallo shock cardiogenico
5 anni
Sopravvivenza in ospedale in base all'età, all'eziologia, alla presentazione (acuta o acuta su cronica) e alla modalità di trattamento (inotropi o MC).
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza in ospedale
5 anni
Tasso e motivo di ri-ospedalieri non pianificati entro un mese dopo la dimissione primaria
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso e motivo di ri-ospedalieri non pianificati
5 anni
Il carico di lavoro sarà stimato come percentuale di ammissione CS e durata media del soggiorno CICU rispetto ad altre ammissioni durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 5 anni
Carico di lavoro
5 anni
Tasso di aderenza a diversi elementi e differenze tra l'era vecchia (dati retrospettivi) e la coorte prospettica
Lasso di tempo: 5 anni
Conti sanguigni, ECG, saturazione di ossigeno e monitoraggio respiratorio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di terapia di successo del ponte alla sostituzione cardiaca (trapianto di cuore o impianto LVAD) in pazienti potenzialmente ammissibili (cioè età <71 anni) e trasferiti al centro hub di Policlinico S.ORSOLA dell'IRCCS.
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di terapia di successo del ponte alla sostituzione cardiaca
5 anni
Confronto della sopravvivenza tra pazienti sottoposti a HRT come conseguenza del CS con i pazienti elettivi nel periodo di studio
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto della sopravvivenza
5 anni
Descrizione di complicanze in ospedale come il tasso di terapia sostitutiva renale, il numero di infezioni no-ossocomiali con terapia e la conseguente mortalità associata.
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione di complicanze in ospedale
5 anni
Descrizione delle complicanze correlate all'MCS, incluso il sanguinamento che richiede trasfusioni, complicanze vascolari, incluso il sanguinamento che richiede intervento e ischemia degli arti.
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione delle complicazioni relative all'MCS
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shock-ER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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